Edição no ABC focou em temas como radiofarmácia, operações logísticas e vigilância pós-mercado
São Paulo, 16 de junho de 2025.
Após se consolidar na capital, o Pharma Expert, evento promovido pelo CRF-SP, partiu para todo o Estado em 2025. A terceira edição aconteceu na região do ABC e contou com temas como radiofarmácia, operações logísticas e vigilância pós-mercado, com foco em aspectos como evolução jurídica, inovação, mercado e muito mais.
Dra. Cristina Vidal é a coordenadora do curso de Farmácia da Universidade municipal de São Caetano do Sul
Realizado na Universidade Municipal de São Caetano do Sul (USCS), campus centro, o evento reuniu especialistas, farmacêuticos e estudantes de Farmácia que acompanharam a primeira mesa-redonda: Radiofarmácia – aspectos inovadores, legislação e auditorias.
O conselheiro regional Dr. Fabio Ribeiro da Silva foi o mestre de cerimônias do 3º Pharma Expert 
Dr. José Wilson Barreto Pinto, delegado regional da Seccional Santo André e Dr. Darlan de Oliveira, delegado adjunto da Seccional de Santo André do CRF-SP
A coordenadora do GTT de Radiofarmácia do CRF-SP, Dra. Ana Cláudia Camargo Miranda, apresentou os fundamentos da área e destacou as especificidades de um radiofármaco que por apresentar elemento radioativo na estrutura sua aplicação clínica dependerá do espectro de emissões e da energia do radionuclídeo, já a dose dependerá da concentração radioativa, a validade dependerá da meia-vida física e a armazenagem deve ser em recipientes vedados e em local suficientemente protegido para evitar irradiação do pessoal por emissões primárias ou secundárias. “O radiofármaco deve ser transportado de forma diferenciada, por empresa que possua a licença da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN)”.
A coordenadora do GTT de Radiofarmácia do CRF-SP apresentou a palestra Fundamentos da Radiofarmácia
Em seguida, Dr. Marcio Ferrarini, farmacêutico que atua na área de produção e controle de qualidade de radiofármacos contendo os radioisótopos [18F]flúor, [89Zr]zircônio, [11C]carbono e [68Ga]gálio apresentou um histórico desde a descoberta dos raios-X Roentgen, em 1895, e o primeiro uso médico publicado na Lancet, em 1986, além de mostrar uma série de inovações na área. Atualmente, o Brasil possui 436 serviços de medicina nuclear (80% nas regiões Sul e Sudeste); realiza dois milhões de procedimentos/ano (25% pelo SUS), possui 12 cíclotrons autorizados (2025) e quatro reatores de pesquisa (2 SP, RJ, MG).
Dr. Marcio Ferrarini apresentou a palestra Inovação em Radiofarmácia
Os aspectos relacionados à legislação sanitária da Radiofarmácia foram apresentados pela Dra. Miriam Okamoto, coordenadora técnica do Centro de Produção de Radiofármacos do InRad/HCFMUSP (CinRad), como a emenda constitucional 49, publicada em 2006, passando pelas Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos em 2009, o registro no mesmo ano até a quebra de monopólio para a produção de radioisótopos em 2022.
Dra. Miriam Okamoto, coordenadora Técnica do Centro de Produção de Radiofármacos do InRad/HCFMUSPOs falou sobre os aspectos relacionados à legislação sanitária da Radiofarmácia
A Dra. Aline Medeiros, coordenadora do GTT de Logística de Produtos para a Saúde CRF-SP, da Seccional de São José dos Campos e vice-coordenadora do GTT de Auditoria e Perícias, falou aos participantes sobre a auditoria de radiofármacos, uma atividade essencial para garantir a qualidade, segurança e conformidade regulatória na produção, controle e uso desses medicamentos especiais utilizados principalmente em medicina nuclear.
Dra. Aline Medeiros, coordenadora do GTT de Logística de Produtos para a Saúde CRF-SP, da Seccional de São José dos Campos e vice-coordenadora do GTT de Auditoria e Perícias, falou aos participantes sobre a auditoria de radiofármacos
De acordo com a Dra. Aline, a auditoria consiste na verificação sistemática e documentada das atividades relacionadas à produção, controle de qualidade, armazenamento, transporte e administração de radiofármacos, a fim de avaliar sua conformidade com os regulamentos sanitários, normas de boas práticas (BPF), radioproteção e procedimentos internos.
Dra. Rosilene Martins, conselheira do CRF-SP mediou a mesa-redonda: Radiofarmácia - aspectos inovadores, legislação e auditorias
A mesa-redonda Supply Chain Management e a cadeia de valor integrada às operações de logística farmacêutica teve início com a palestra do Dr. Vitor Amaral, farmacêutico responsável pelas áreas de qualidade em operações, cadeia de frio, qualificação e validação e sistemas computadorizados. Ele apresentou um panorama da distribuição no Brasil, as conexões com a cadeia de valor e rede logística, a RDC 430/20, as particularidades e desafios da indústria além de abordar a perspectiva de futuro para o setor.
Dr. Vitor Amaral é o farmacêutico responsável pelas áreas de qualidade em operações, cadeia de frio, qualificação e validação e sistemas computadorizados
O transporte de produtos de bens de consumo farmacêuticos e a complexidade operativa da malha brasileira foi o tema abordado por Poliana Fraga, executiva de gestão de contas operacionais e transporte, que destacou seis grandes etapas do ciclo do produto. São elas: matéria-prima: aquisição da matéria-prima e controle de qualidade; produção: fabricação do medicamento seguindo processos padronizados; controle de qualidade do produto acabado: testes para assegurar segurança e eficácia.; armazenagem: estocagem em condições adequadas; distribuição: transporte para centros de distribuição e pontos de venda e entrega ao cliente final: venda e entrega ao consumidor ou estabelecimento de saúde.
Poliana também mostrou tendências como a Logística inteligente (IA e machine learning; previsão de demanda; e roteirização otimizada); Drones e autônomos (entregas remotas; respostas urgentes e eficiência last mile); Blockchain (rastreabilidade total; dados invioláveis e prevenção à falsificação); Sustentabilidade (embalagens reutilizáveis; veículos elétricos; e menor emissão de CO₂) e Automação (centros robotizados; redução de erros e agilidade e precisão).
Poliana Fraga apresentou a palestra Transporte de produtos de bens de consumo farmacêuticos e a complexidade operativa na malha brasileira
O coordenador do GTT de Logística de Produtos de Interesse à Saúde, Dr. Kleber dos Santos Fernandes, enfatizou a RDC 430/2020, que estabelece as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos no Brasil e que visa garantir a qualidade e segurança dos medicamentos durante toda a cadeia logística, desde a fabricação até a entrega ao consumidor final.
Entre os pontos da resolução estão a profissionalização de temas dúbios em fiscalizações; QA como ferramenta sólida de vínculo de papeis e responsabilidades; Cold Chain com aprimoramento e racionais claras; art° 18 com empoderamento do Sistema de Gestão da Qualidade nas organizações; art° 34 com melhoria nas definições sobre devoluções; Formalização do uso do palete de madeira; art° 42 como marco regulatório de filial fiscal em OPL e o aprimoramento dos conceitos de sistemas computadorizados, rastreabilidade e validações.
Já em relação ao transporte, Dr. Kleber destacou a análise de risco (AR) como diferencial do monitoramento de temperatura; elevação do número de farmacêuticos RT em transportadoras; elevação da maturidade técnica de empresas atuantes com medicamentos; fiscalizações heterogêneas sobre a pauta de transportes de medicamentos no Brasil; novas tecnologias para a pauta de cold chain; agendamentos e particularidades de entregas que começam a ser revistos e XD desafio para interpretações dos órgãos fiscalizadores.
Dr. Kleber dos Santos Fernandes, coordenador do GTT de Logística de Produtos de Interesse à Saúde, falou sobre operações logísticas após a implantação da RDC 430/2020
Dr. André Luis dos Santos, conselheiro do CRF-SP mediou a mesa-redonda Supply chain management e a cadeia de valor integrada às operações de logística farmacêutica
Vigilância pós-mercado
A coordenadora do GTT de Saúde Pública do CRF-SP, Dra. Maria José Martins de Souza, mostrou aos participantes a importância do monitoramento dos produtos pós-mercado para a sociedade e as ações dos farmacêuticos. Destacou as funcionalidades do Vigi-pós, o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, instituído no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária que trata sobre o monitoramento, análise e investigação dos eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos serviços e produtos sob vigilância sanitária na fase de pós-comercialização/pós-uso.
Dra. Maria José falou sobre as diferenças entre a Tecnovigilância que tem como objetivo monitorar o desempenho e recomendar a adoção de medidas para minimização de riscos no uso do produto, com foco na promoção e proteção da saúde da população. Tecnologias envolvidas: equipamentos médico-hospitalares, materiais para uso em saúde, produtos para diagnóstico in vitro (IVD) e software como dispositivo médico (SaMD); Hemovigilância, ou seja, o conjunto de procedimentos de vigilância que abrange todo o ciclo do sangue, processo que engloba todos os procedimentos técnicos referentes às etapas de captação, seleção, qualificação do doador, processamento, armazenamento, transporte, distribuição dos hemocomponentes, procedimentos pré-transfusionais e ato transfusional; Biovigilância que são ações de monitoramento e controle de riscos e eventos adversos relacionados com todo o ciclo de células, tecidos e órgãos (CTO) humanos, desde a doação até a evolução clínica do receptor e do doador vivo em transplantes, enxertos e reprodução humana assistida (RHA); cosmetovigilânciaatividades de identificação, notificação, avaliação, monitoramento, comunicação e prevenção de eventos adversos relacionados a produtos de higiene pessoal e cosméticos; Vigilância de saneantes, ou seja, o monitoramento, análise e investigação dos eventos adversos causados pelo uso de produtos saneantes, com finalidade de identificar situações que requeiram a adoção de ações para redução do risco; a Nutrivigilância, que se refere à vigilância de alimentos industrializados e a Toxicovigilância, que é a vigilância das intoxicações exógenas.
Dra. Maria José Martins de Souza, coordenadora do GTT de Saúde Pública falou sobre a importância do monitoramento dos produtos pós-mercado para a sociedade e as ações dos farmacêuticos
A Farmacovigilância foi o tema da apresentação da Dra. Vivian Rebelato Stefani, analista de Farmacovigilância sênior. Entre os principais objetivos da farmacovigilância estão aperfeiçoar a segurança e o cuidado ao paciente, além de avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos., tendo em vista que a farmacovigilância visa promover a segurança do paciente através da identificação de eventos adversos e garantia do uso seguro dos medicamentos. A Farmacovigilância está presente em hospitais, clínicas, drogarias, consultórios médicos e postos de saúde., inclui a participação de médicos, farmacêuticos, enfermeiros, dentistas, entre outros. Além disso, a participação de pacientes, familiares e a população em geral é crucial para a coleta de dados sobre a segurança de medicamentos.
Dra. Vivian Rebelato Stefani falou sobre Farmacovigilância
Os probióticos e a saúde digestiva
Com o patrocínio da Apsen no evento, o Dr. Willians Santos Ramos, gerente médico da empresa, apresentou a palestra “Os probióticos e a saúde digestiva” e começou explicando sobre a microbiota, nome dado ao conjunto de micro-organismos, bactérias, fungos e protozoários, que habitam naturalmente as cavidades orgânicas e superfícies dos seres vivos. Ele destacou os fatores que interferem no equilíbrio da microbiota como alimentação, uso de antibióticos, sedentarismo, consumo de álcool, idade, poluição, estresse e fadiga, infecção de repetição e fumo.
Outro aspecto abordado por Dr. Willians foi a diferença entre eubiose, que é um equilíbrio que ocorre entre microorganismos inofensivos e outros potencialmente patogênicos, convivendo no mesmo ambiente, com microorganismos patogênicos sendo mantidas sob controle para não causar doença e disbiose, que ocorre quando surge uma situação de desequilíbrio no organismo entre microorganismos inofensivos e outros potencialmente patogênicos.
Dr. Williams Santos Ramos, gerente médico da Apsen e ao lado Marcelo Amador, gerente de treinamento com os ganhadores do quiz
Outro tema foi a diferença entre os prebióticos, que são componentes alimentares não digeríveis que afetam beneficamente o hospedeiro por estimular seletivamente o crescimento e/ou atividade de uma ou um número de espécies bacterianas desejáveis e os probióticos, que são definidos pela Organização Mundial da Saúde como micro-organismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem benefício à saúde do hospedeiro.
Desenvolvimento de produtos inovadores: um cenário global – sandbox regulatório
Durante sua palestra com o tema “a evolução jurídica do fazer Farmacêutico: sustentabilidade, inovação e mercado de trabalho”, o advogado Dr. Herber Chimicatti destacou que a sustentabilidade é um tema segundo o qual todos os profissionais, sobretudo os profissionais da área da saúde devem se ater para que possam desenvolver, aumentar e progredir o seu campo de mercado de trabalho.
Dr. Herbert enfatizou um dos seus trabalhos atuais que é a atividade do farmacêutico em recursos hídricos, mais especificamente o Comitê de Bacia Hídrica do Estado de São Paulo, do Médio e do Baixo Rio Tietê, incluindo o farmacêutico como agente de sustentabilidade para implementação de políticas públicas.
Dr. Herbert Chimicatti destacou a evolução jurídica do fazer farmacêutico
A última apresentação do dia ficou por conta do farmacêutico Dr. Paulo Calegare Junior, Head de Inovação do Laboratório de Indústria 4.0 do Instituto Inovanex de Inovação e Empreendedorismo que exemplificou o que seria um sandbox, que em tradução literal, significa caixa de areia, uma referência à caixa de areia dos parques infantis, onde as crianças podem brincar, de modo protegido e isolado, enquanto os pais supervisionam à distância.
Dr. Paulo Calegare Junior destacou sobre os sandboxes regulatórios e experimentação administrativa
De modo análogo, em informática, emprega-se sandbox para referir o ambiente controlado e segregado onde testes de códigos novos podem ser executados de modo experimental sem afetar o sistema operacional ou outros programas. Em Direito, a expressão “sandbox regulatório”, surgida em 2015 na Inglaterra, é atualmente utilizada para referir um dos instrumentos centrais do Direito Administrativo da experimentação em mais de cinquenta países.
Dra. Rosana Kagesawa Motta, conselheira do CRF-SP
Dr. Leoberto Costa Tavares, coordenador do GTT de Indústria do CRF-SP mediou a mesa-redonda Desenvolvimento de Produtos Inovadores - um cenário global - sandbox regulatório
Thais Noronha
Departamento de Comunicação CRF-SP
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