PUBLICAÇÃO DO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Nº 124 - JAN - FEV / 2016
COMISSÕES ASSESSORAS / PESQUISA CLÍNICA
Dias melhores para pesquisas no Brasil
Em fase de adaptação, RDC 9/2015 cria expectativa de mais agilidade na aprovação de estudos e maior inserção do Brasil no cenário mundial
Um ano após a publicação da RDC 9/2015, da Anvisa, que dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil, o setor ainda passa por fase de adaptações às mudanças anunciadas no processo de desenvolvimento de novos fármacos. A nova resolução revogou a RDC 39/2008, e, desde sua edição, gerou grande expectativa ao adotar um modelo de regulação harmonizado com as principais agências internacionais, o que por consequência trará maior inserção do país na área de pesquisa clínica.
Com uma avaliação mais ágil dos pedidos de pesquisa, espera-se que o Brasil possa receber mais estudos desse tipo, o que representa transferência de conhecimento e recursos para o país. Um maior número de pesquisas clínicas sendo realizadas em território nacional também traz maiores possibilidades de cidadãos brasileiros terem a chance de participar de testes de medicamentos e ter acesso a produtos ainda em fase de desenvolvimento.
Dentre as mudanças mais significativas, está a definição de prazo fixo para que a Anvisa realize a avaliação dos Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), contendo projetos de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil. De acordo com a RDC 9/2015, os estudos de fase III, com medicamentos sintéticos e com realização em outros países contidos em um DDCM, terão prazo máximo de 90 dias para avaliação. A estimativa é de que 60% dos estudos analisados hoje pela Anvisa se enquadrem nessa regra dos 90 dias.
A nova norma define que nos casos em que a Agência não se manifestar no prazo de 90 dias, o estudo poderá ser iniciado, desde que aprovado pelas instâncias que avaliam os aspectos éticos da pesquisa.
MENOS MOROSIDADE
Antes da resolução, a morosidade para uma resposta da avaliação da Anvisa era subjetiva, uma vez que não existiam prazos que servissem de parâmetros para quem atua no setor, explica o dr. Diogo Moia, vice-coordenador da Comissão Assessora de Pesquisa Clínica do CRF-SP e pesquisador do gerenciamento do centro de estudos do Hospital do Coração (HCor). Segundo ele, antes da nova RDC, a estimativa de aprovação era de cerca de um ano.
“A RDC 9/2015 nos deu um novo panorama em relação a tal prazo. Os estudos que são conduzidos e/ou coordenados pelo Brasil são internacionalmente reconhecidos como tendo excelência de dados e de execução/condução. Com a melhoria nos prazos de aprovações, de certa maneira, a desburocratização irá nos elevar ainda mais como uma potência em desenvolver/conduzir ensaios clínicos de grande impacto para a sociedade como um todo”, avalia o farmacêutico.
Apesar do momento de otimismo, dr. Diogo atenta para o fato de que alguns entraves para a pesquisa clínica no Brasil irão perdurar, como a questão da aprovação ética pelo sistema CEP (Comitês de Ética em Pesquisa)/Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e a necessidade de aprovações locais em cada um dos centros que irão participar do estudo.
“Hoje, a grande discussão dentro do campo da Pesquisa Clínica Nacional é a maximização dessas aprovações, e, neste sentido, hoje temos uma frente operando que é o PLS (Projeto de Lei do Senado 200/2015 (leia nesta página), que pretende descentralizar as aprovações.”
Outro fator que deve ser ponderado é que a abrangência da RDC 9/2015 é aplicável a todos os ensaios clínicos com medicamentos que terão todo ou parte de seu desenvolvimento clínico no Brasil para fins de registro. Além disso, cabe atentar para o artigo 4º: “Esta Resolução não é aplicável a estudos de bioequivalência e biodisponibilidade relativa, ensaio clínico com cosméticos, com produtos para a saúde, com alimentos, com terapia gênica e células-tronco, devendo estes seguir regulamentações especificas”.
PLS 200/2015
Projeto de Lei que propõe mudanças nas regras da ética em pesquisa clínica gerou manifestações contrárias na comunidade científicaNo ano passado, a pesquisa clínica também entrou em pauta no âmbito parlamentar, com a criação do PLS 200/2015, de autoria da senadora Ana Amélia Lemos (PP/RS), que propõe mudanças nas regras da ética em pesquisa clínica com seres humanos. A matéria ainda está em fase de tramitação, mas já gera manifestações contrárias na comunidade científica.
Um dos principais motivos de preocupação é que, de acordo com o PLS, ao término da pesquisa, o promotor (patrocinador) ou o investigador-promotor garantirá o fornecimento gratuito do medicamento em questão em apenas duas situações: quando há risco de morte ou agravamento clinicamente relevante da doença ou ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica do sujeito da pesquisa. Atualmente, o patrocinador deve assegurar o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes do medicamento pós-estudo a todos os participantes ao final da pesquisa (Res 466/12).
“Nesse âmbito, há uma extensa discussão a respeito do tempo de fornecimento, disponibilização pelo SUS, direitos do participante, acesso etc. Acreditamos que o PL não assegura ao participante o acesso ao produto investigacional de maneira justa, por exemplo, caso o participante tenha apresentado benefício de sua qualidade de vida ou, por doença não grave, com o uso do produto investigacional”, explica a dra. Raquel Campos, também vice-coordenadora da Comissão de Pesquisa Clínica do CRF-SP.
Por Renata Gonçalez
