PUBLICAÇÃO DO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Nº 121 - ABR-MAI / 2015
Palavra do Ministrante - INDÚSTRIA
Impurezas e produtos de degradação
No decorrer dos últimos anos, novas exigências com relação à identificação e quantificação de impurezas e produtos de degradação fizeram com que as indústrias farmacêuticas buscassem adequação a tais exigências.
Apesar de o ICH (International Conference on Harmonization) trazer em seus guias, desde a década de 90, especificações e orientações sobre impurezas e produtos de degradação, no Brasil, apenas com a publicação da RDC 58, de dezembro de 2013, houve a regulamentação formal do assunto, mesmo que já existissem legislações que fizessem exigências ao setor como, por exemplo, sobre estabilidade e validação de métodos.
Em especial, a degradação forçada é um tópico importante que sempre gera muitas dúvidas e discussões. Buscando uma padronização na maneira de realizar os experimentos, a Anvisa vem se dedicando a isso com a publicação de um guia específico do tema.
Por outro lado, as indústrias estão se preparando para atender a RDC 58, cujo prazo para adequação é dezembro de 2015. Entretanto, muito ainda precisa ser feito, principalmente na qualificação dos profissionais que atuam na área.
Portanto, uma equipe multidisciplinar bem treinada é requisito fundamental para o sucesso neste novo desafio.
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O dr. Denis irá ministrar o curso Estudos de Impurezas e Produtos de Degradação em Medicamentos no XVIII Congresso Farmacêutico de São Paulo. |
DR. DENIS ALEXANDRE RAMALHO PADEIRO
