PUBLICAÇÃO DO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Nº 120 - FEV-MAR / 2015
Biobancos e biorrepositórios
Após quatro anos da Resolução CNS 441/2011, armazenamento de material biológico ainda vive fase de regulamentação
Dra. Lígia Fedeli gerencia o biorrepositório do Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (Elsa) da Divisão de Laboratório Clínico do Hospital Universitário da USP (Foto: Marcos santos / Divulgação HU)
Biobancos e biorrepositórios são como uma biblioteca de amostras biológicas, organizada, catalogada e armazenada para uso em projetos de pesquisa. Durante muito tempo, o armazenamento dessas amostras foi realizado de forma desordenada e sem contemplar informações de dados clínicos associados ao estudo. No Brasil, essa realidade começou a mudar com a publicação da Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) 441/2011, que obrigou pesquisadores a se preocuparem com a legalização dos bancos de amostras existentes em várias instituições de pesquisa.
A normativa é considerada um marco regulatório para o setor, que ainda carece de estatísticas, e dispõe sobre as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material de pesquisas anteriores. No Brasil, o número de instituições de pesquisa, ensino e serviços de saúde que possuem áreas específicas para armazenamento de material biológico humanos com essa finalidade ainda é pouco conhecido. As que atendem às regulamentações, menos ainda.
Amostras mantidas no biorrepositório do Estudo sobre Saúde do Adulto do HU são armazenadas em nitrogênio (criogenia) (Foto: Marcos santos / Divulgação HU)Embora ambos sejam utilizados para armazenamento de material biológico humano, há um diferencial entre biobancos e biorrepositórios. Os primeiros são reservatórios de longa duração, cujos materiais armazenados podem ser utilizados em várias pesquisas, e ficam sob responsabilidade da instituição. Já os segundos são reservatórios de curta duração, cujos materiais são utilizados em pesquisas específicas, e ficam sob responsabilidade do pesquisador.
Para a farmacêutica dra. Lígia Maria Giondo Fedeli, da Divisão de Laboratório Clínico do Hospital Universitário da USP, a regulamentação chegou em boa hora. Embora a preocupação com a ética em pesquisa fosse percebida desde a década de 1980, faltavam novas discussões e diretrizes para o armazenamento e utilização de material biológico. 
Tecidos e sangue são exemplos de coletas que devem ser armazenadas em estruturas adequadas para fins de pesquisa (Foto: Marcos Santos / Divulgação HU)Segundo ela, importantes instituições estão implementando biobancos e biorrepositórios para fins de pesquisa de acordo com a Resolução CNS 441. “Minha experiência se restringe a São Paulo, mas acredito que temos muito ainda que fazer e aprender com os países que trabalham com biobancos há mais tempo que nós.” No exterior, esta prática de armazenamento de amostras biológicas para fins de pesquisa é usada de forma intensa há muito tempo.
Dra. Lígia gerencia o biorrepositório do Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (Elsa Brasil), um dos primeiros implantados no Brasil e que tem sido visitado por várias instituições que pretendem investir em biobancos ou biorrepositórios. O estudo investiga a incidência e determinantes das doenças cardiovasculares e do diabetes na população brasileira com idade entre 35 e 74 anos.
Entre as características do biorrepositório do Elsa Brasil está o fato de as amostras serem armazenadas em nitrogênio (criogenia) e em freezers a -80°C, como explica a farmacêutica. “Não recomendo o armazenamento por longo tempo em freezers porque eles são muito instáveis e qualquer problema com os equipamentos compromete as amostras. O armazenamento em nitrogênio tem a inconveniência de ser caro, porém as amostras armazenadas estão mais seguras.”
Orientação sobre segurança no processo é fundamental para que a população atendida autorize a guarda no material (Foto: Marcos Santos / Divulgação HU)CLONE E SEGURANÇA
Muitas pesquisas envolvendo seres humanos dependem de informações obtidas por meio da coleta e análise de materiais biológicos. Como exemplo dessas coletas estão tecidos, fluidos corporais, sangue, células, substâncias intracelulares e DNA que, embora pertençam ao indivíduo de origem, devem ser armazenados e administrados em estruturas adequadas para fins específicos de pesquisa –os biobancos e biorrepositórios.
Na avaliação da dra. Lígia Fedeli, o Brasil tem muito que aprender e evoluir em termos de legislação e entendimento da importância de biobancos e biorrepositórios. “A população também precisa de muitas informações para entender o papel deles pois, muitas vezes, os voluntários negam o armazenamento porque acreditam ser possível cloná-los. Depois de orientados sobre a segurança do processo, a tendência é que autorizem a guarda do material.”
Por Renata Gonçalez
