Confira as orientações sobre a dispensação de medicamentos contendo ivermectina
São Paulo, 21 de julho de 2020 (atualizada em 24/07/2020)
Nos últimos dias tem sido recorrente o recebimento de diversas dúvidas sobre os procedimentos a serem adotados para a dispensação/utilização de ivermectina. Muitos farmacêuticos procuraram o Setor de Orientação Farmacêutica do CRF-SP com indagações a respeito. Esclarecemos aqui os principais questionamentos recebidos e as orientações do CRF-SP para que a atuação do profissional ocorra de maneira a dar cumprimento às normativas vigentes com respeito aos aspectos éticos.
Ressalta-se que em 23/07/2020 a Anvisa publicou em DOU a RDC nº 405/2020 que determinou diversos novos critérios a serem adotados na prescrição e dispensação da ivermectina, aqui também abordados.
1 – Prescrição de ivermectina
De acordo com a RDC nº 405/2020, a prescrição de ivermectina deverá ser realizada em duas vias, em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, sem a necessidade de modelo de receita específico.
A receita dos medicamentos que contenham ivermectina é válida em todo o território nacional, por 30 (trinta) dias, a contar da data de sua emissão.
As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente.
2 – Impossibilidade de dispensação de ivermectina sem retenção de receita médica
A dispensação de medicamentos contendo ivermectina em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção da 1ª (primeira) via da receita, devendo a 2ª (segunda) via ser devolvida ao paciente e o farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de validade.
As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quando apresentadas de forma legível e sem rasuras e com todos os dados devidamente preenchidos quanto à identificação do prescritor, paciente e medicamento prescrito, bem como ser datada e assinada pelo prescritor.
No verso da receita retida deverá ser anotada a quantidade aviada e, quando tratar-se de formulações magistrais, também o número do registro da receita no livro correspondente. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para aquisições posteriores.
A dispensação de ivermectina sem a devida apresentação e retenção de prescrição envolve infrações às normativas sanitárias e profissionais, estando o estabelecimento e o farmacêutico sujeitos às penalidades nas esferas respectivas.
Ressalta-se que a RDC nº 405/2020 prevê também a obrigatoriedade de escrituração das dispensações de medicamentos contendo ivermectina no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Para os medicamentos à base de ivermectina, a entrada de medicamentos já existentes em estoque nas farmácias e drogarias antes da publicação da RDC nº 405/2020 não necessita ser transmitida ao SNGPC, e, portanto, as movimentações referentes a esses estoques poderão ser escrituradas internamente, por meio de registro manual ou em sistema informatizado do estabelecimento, porém sem transmissão ao SNGPC.
3 – Propaganda indevida de medicamentos contendo ivermectina
A Lei nº 6.360/76 prevê, no artigo 58, que quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita à prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos. Sendo assim, medicamentos que contenham ivermectina, por serem sujeitos à prescrição médica não devem ser divulgados indiscriminadamente ao público em geral, gerando a indução do uso indiscriminado sem a devida avaliação clínica de profissional médico.
No Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/90), é proibida toda publicidade enganosa ou abusiva, sendo que é considerada como abusiva, dentre outras, a publicidade que seja capaz de induzir o consumidor a se comportar de forma prejudicial ou perigosa a sua saúde ou segurança, sendo vedado prevalecer-se da fraqueza ou ignorância do consumidor, tendo em vista sua idade, saúde, conhecimento ou condição social, para impingir-lhe seus produtos ou serviços.
4 – Protocolos e evidências científicas de uso de ivermectina para tratamento/prevenção de Covid-19
Não há evidências de eficácia e segurança da ivermectina para prevenção e tratamento de Covid-19 em humanos. A American Society of Health System Pharmacists - ASHP, publicou documento com informações sobre as principais evidências científicas para tratamentos medicamentosos na Covid-19. Segundo a última atualização do documento mencionado (em 16/07/2020), apesar da demonstração in vitro de atividade da ivermectina em altas doses contra o vírus SARS-COV-2 em células infectadas, não há até o momento estudos que embasem a utilização de ivermectina no tratamento de Covid-19, já que os resultados encontrados in vitro não podem ser tomados como verdadeiros in vivo.
Entretanto, por se tratar de um vírus emergente, para o qual muitos tratamentos estão em fase de estudos clínicos, orientamos a acompanhar constantemente as publicações de novas informações científicas pela literatura especializada e por órgãos oficiais.
Sendo assim, até o presente momento não há protocolos oficiais que fundamentem doses indicadas de ivermectina em humanos para tratamento da Covid-19 ou posologia a ser seguida.
5 – Como proceder na avaliação do receituário médico contendo ivermectina
Na avaliação do receituário o farmacêutico deve atentar-se aos aspectos legais e técnicos, conforme determina a Res CFF nº 357/01, observando os dados obrigatórios da prescrição, preconizados pela RDC nº 405/2020. Em caso de eventuais dúvidas sobre a prescrição (posologia, doses, etc) o procedimento preconizado em legislação vigente é contatar o médico prescritor sempre que estiver diante de um receituário que apresente incompatibilidades ou que a dosagem prescrita ultrapasse os limites farmacológicos, de forma a obter a confirmação expressa do profissional que prescreveu (artigo 41 da Lei nº 5.991/73).
Recomendamos ao farmacêutico seguir as orientações da Nota Técnica emitida pelo Conselho Federal de Farmácia, a qual visa a resguardar os direitos do paciente, e também a autonomia e a autoridade técnica do farmacêutico no que diz respeito ao ato de dispensação de medicamentos com indicação de uso não aprovada pela Anvisa para o tratamento, conforme trechos abaixo:
“Verifique todos os aspectos legais da prescrição, inclusive os requisitos de retenção da receita, e observe, se for o caso, se houve a assinatura do Termo de ciência e consentimento entre o médico e o paciente”.
“Forneça as informações e orientações adequadas ao paciente, aplicando um “Termo de Ciência e Responsabilidade” (anexo 1), o qual deverá ser preenchido em duas vias, sendo que uma via deverá ser entregue ao paciente e a outra ficará sob a guarda do farmacêutico”.
“Faça o contato com o prescritor pelos meios apropriados, quando isto for imprescindível e possível, para informar, dirimir dúvidas ou resolver situações que possam beneficiar ou atender as necessidades do(a) paciente”.
“Faça o registro da tomada de decisão por intermédio do preenchimento da “Declaração do Farmacêutico Responsável” (anexo 2) e a guarda de cópia do documento, para posterior ou eventual comunicação ao conselho ou às autoridades competentes”.
Acesse a Nota Técnica do CFF na íntegra, bem como os anexos acima citados
Orientamos ao farmacêutico prestar orientação farmacêutica, com vistas a esclarecer ao paciente a relação benefício e risco, a conservação e a utilização e realizar o acompanhamento farmacoterapêutico dos pacientes. É importante também notificar às autoridades competentes reações adversas e outros problemas relacionados ao uso da ivermectina, garantindo as medidas de farmacovigilância.
Farmacêutico, não permita que medicamentos sejam dispensados de forma a banalizar a profissão farmacêutica, colocando em risco a ética e autonomia profissional.
Denuncie ao CRF-SP práticas indevidas de dispensação de ivermectina:
Acesse também esclarecimento da Anvisa sobre a Ivermectina, publicado em 10/07/2020
Acesse a RDC nº 405/2020 na íntegra
Em caso de dúvidas, contate o Setor de Orientação Farmacêutica do CRF-SP:
Departamento de Comunicação – CRF-SP
