PUBLICAÇÃO DO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Nº 131 - AGO - SET/2017
COMISSÃO ASSESSORAS / PESQUISA CLÍNICA
Impactos da RDC 102/2016 para a pesquisa clínica
RESOLUÇÃO SIMPLIFICOU TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO DE PRODUTOS, RESPONSABILIDADE SOBRE O ENSAIO CLÍNICO E ATUALIZAÇÃO DE DADOS CADASTRAIS, EM DECORRÊNCIA DE OPERAÇÕES SOCIETÁRIAS OU OPERAÇÕES COMERCIAIS
Desde que foi publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em agosto de 2016, a RDC nº 102/06 proporcionou impactos positivos nas pesquisas clínicas, simplificando as operações comerciais e garantindo maior celeridade nos procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária (medicamentos, cosméticos, produtos para saúde, produtos fumígeros derivados ou não do tabaco, agrotóxicos, seus componentes e afins), bem como para a transferência global de responsabilidade sobre o ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, por meio de um único peticionamento para cada operação comercial ou societária realizada.
A mudança engloba inclusive a transferência das certificações de Boas Práticas de Fabricação, de distribuição e armazenamento e de bioequivalência de medicamentos, bem como as autorizações de funcionamento da empresa. O procedimento transfere à sucessora, seja por ocasião de operação societária ou comercial, todos os direitos e obrigações da empresa sucedida, tais como aqueles referentes ao cumprimento de prazos e regras de adequação à legislação sanitária.
Segundo a Dra. Julia Havandjian Begalli, especialista em assuntos regulatórios da PRA Health Sciences, o impacto da resolução é considerável para a pesquisa clínica. “A partir de sua implementação tornou-se possível transferir ensaios clínicos, Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) ou Dossiêsde Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD) de uma empresa para outra sem que a sucessora, empresa que torna-se responsável pela pesquisa ou Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) que a representa, tenha que submeter novamente o processo completo à Anvisa e, após aprovação, a empresa sucedida, inicialmente responsável pela pesquisa ou ORPC que a representava, tenha que submeter o cancelamento de seu processo anterior. Anteriormente à RDC 102/2016, somente ao final deste processo a empresa sucessora poderia assumir a responsabilidade”, explicou.
Segundo a especialista, com a RDC 102/2016, a empresa sucedida encaminha os documentos de instrução à Anvisa, com uma lista bastante sucinta se comparada ao processo anterior e um novo Comunicado Especial é emitido em nome da empresa sucessora. “A partir deste novo Comunicado Especial, todas as petições secundárias referentes à pesquisa passam a ser realizadas pela empresa sucessora. Para os ensaios clínicos, na RDC 09 ou 10, de 2015, é possível realizar a transferência de ensaios individualmente, ou do DDCM/DICD como um todo”, completou a Dra. Júlia.
A RDC 102/2016 não estabelece prazos oficiais para a aprovação da transferência, mas experiências práticas iniciais mostram que o processo não é demorado, levando cerca de sete a 14 dias. “É necessário acompanhar os prazos para verificar se serão mantidos ao longo do tempo”, destacou.A RDC 102/2016 não estabelece prazos oficiais para a aprovação da transferência, mas experiências práticas iniciais mostram que o processo não é demorado, levando cerca de sete a 14 dias. “É necessário acompanhar os prazos para verificar se serão mantidos ao longo do tempo”, destacou.
Até a publicação da RDC 102/2016, não havia amparo legal para a transferência de titularidade de registro de produtos em operações que envolvessem apenas a compra e venda de ativos, mas tão somente nos casos de operações societárias de cisão, fusão ou incorporação de empresas, conforme previa a RDC nº 22 de 17 de junho de 2010.
A nova norma se aplicará a todas as operações societárias e comerciais entre empresas que exerçam atividades previstas na legislação sanitária federal. Além disso, abrange também as operações societárias realizadas no exterior que impliquem na necessidade de atualização de dados junto à Anvisa.
A Anvisa publicou a RDC 102/2016 comentada, reunindo orientações e esclarecimentos coletados ao longo do processo de construção da norma. Você pode ter acesso ao documento clicando neste link.
Por Carlos Nascimento
