Revista do Farmacêutico 111 - Indústria

PUBLICAÇÃO DO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Nº 111 - ABR - MAI - JUN - 2013

Revista 111  Indústria

Análise de risco

Conceito adaptado à indústria farmacêutica há dez anos, o gerenciamento de riscos é imprescindível no processo de avaliação dos impactos da produção e na garantia da segurança do paciente

Proteção do produto contra contaminação cruzada está entre os benefícios que a análise de riscos pode propiciar

Importante metodologia de trabalho que permite às empresas conhecer e gerenciar os riscos envolvidos em suas atividades, a análise de riscos pode ser entendida como um processo sistemático de aplicação de políticas de gestão de qualidade, procedimentos e práticas com a finalidade de estimar, controlar, comunicar e revisar os riscos para a qualidade do produto em toda a sua vida útil. A novidade é que, no Brasil, vem sendo cada vez mais exigido que as empresas apresentem um plano de riscos, muitas vezes condicionado à renovação de licenças e registros sanitários.

Sua aplicação na indústria farmacêutica é relativamente recente: foi em 2003 que a Organização Mundial da Saúde (OMS), em conjunto com outras organizações como a ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) e ISO (International Organization for Standardization), tratou de adaptar e integrar o gerenciamento de riscos até então praticado nas indústrias de alimentos e aeroespacial, ao processo de desenvolvimento e fabricação de produtos para a saúde (humana e veterinária).

Ao ser aplicado às Boas Práticas de Fabricação na indústria farmacêutica, o gerenciamento de riscos ganhou um amplo conceito, sendo amparado por três aspectos. O primeiro deles é a proteção do produto frente à possibilidade de contaminação cruzada, contaminação por resíduos de agentes de limpeza e/ou sanitização, contaminação microbiana, exposição a temperaturas e/ou umidade prejudiciais à estabilidade do produto, e proteção quanto à possível contaminação pela falta de cuidado dos operadores em qualquer etapa de fabricação, desde os excipientes, passando pelos ativos, até a embalagem primária.

Outro aspecto fundamental é a proteção dos operadores contra possíveis riscos causados pelo contato ou ingestão dos componentes das formulações ou por contaminantes veiculados pelo sistema de ar, e ainda os riscos decorrentes de condições de temperatura e umidade que causem desconforto aos operadores.

Por último, é igualmente imprescindível a proteção do meio ambiente contra efeitos nocivos causados pelos resíduos sólidos, líquidos ou vapores que são depositados nos efluentes, entregues a empresas contratadas para seu destino, ou emitidos pelo ar.

O gerenciamento de riscos é importante em todas as etapas desde a pesquisa, passando pela produção e distribuição, até o descarte dos medicamentos

Na avaliação do dr. Humberto Zardo, consultor independente e especialista no assunto, a análise de riscos contém componentes importantes para avaliação do impacto na segurança do usuário/paciente, no caso da produção de medicamentos. “Esta análise está ligada à avaliação do produto pela empresa muito antes que se inicie sua comercialização, pois durante a fase de pesquisa e desenvolvimento se avaliam riscos e benefícios para a saúde pública e para os negócios”, disse dr. Humberto, que reside em Irvine, nos Estados Unidos, de onde presta consultoria a empresas do mundo todo. Ele explica que, neste processo, são comparados os riscos frente a drogas, produtos e serviços já existentes ou sua contribuição à necessidade de algo que possa melhorar ou manter o estado de saúde dos indivíduos.

Como referência no tema, dr. Zardo indica documentos como o guia ICH Q9 e publicações de organizações nacionais ou regionais como as “Diretrizes para o Gerenciamento de Riscos nos Processos da Indústria Farmacêutica”, publicado pelo Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado de São Paulo (Sindusfarma) em 2011.

Segundo ele, a crescente exigência no Brasil para que as empresas apresentem seu plano de riscos para renovação de licenças e registros sanitários reflete o nível de entendimento e comprometimento dos diretores de organismos oficiais e das empresas fabricantes de insumos, produtos, e prestadores de serviço na proteção da saúde e do meio ambiente.  “A Anvisa, com a publicação da RDC 17/10, enfatizou o uso da análise de risco como suporte para a seleção das condições importantes para validação de processos. Os produtos para a saúde têm na norma ABNT NBR ISO 14971:2009 as diretrizes para o gerenciamento de riscos”.

Perfil desejável

O gerenciamento geral de riscos na indústria farmacêutica deve ser realizado por uma equipe multidisciplinar liderada por indivíduo com excelente habilidade para ponderar sobre riscos e benefícios, reitera o consultor.  Os especialistas que fornecem suporte ao gerenciamento devem possuir conhecimentos profundos, cada um em sua especialidade: ciências farmacêuticas, farmacologia, química, análise laboratorial, biologia, microbiologia, engenharia de materiais, sistemas de ar, automação, bioengenharia, robótica e mecânica, entre outras áreas.

Renata Gonçalez

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