CLIPPING - 18/08/2016
Assessoria de Comunicação do CRF-SP
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Pílula do câncer tem efeito reduzido
18/08/2016 - O Estado de S.Paulo
BRASÍLIA - Um estudo encomendado pelo Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC) mostra que a fosfoetanolamina – mais conhecida como pílula do câncer – em doses altas foi capaz de reduzir o tamanho de melanomas em camundongos. O desempenho obtido pelo composto, no entanto, foi inferior ao apresentado pelo quimioterápico ciclosfosfamida, existente no mercado.
Conduzido pelo Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da Universidade Federal do Ceará (NPDM/UFC), de Fortaleza, o trabalho observou a evolução do melanoma, um tipo agressivo de câncer, em 50 camundongos. Cinco tratamentos distintos foram dispensados para cada grupo de dez animais. O primeiro deles recebeu durante 16 dias doses de fosfoetanolamina equivalentes às de 200 miligramas por quilo.
Outro grupo recebeu uma dosagem equivalente a 500 miligramas por quilo e o terceiro grupo, com doses altas, de 1 mil miligramas por quilo. Ao fim do período, somente o terceiro grupo apresentou uma redução da massa tumoral. Ela foi equivalente a 64%. O desempenho, no entanto, foi inferior ao apresentado pelo grupo de animais submetido a um tratamento com quimioterápico. Para esse grupo, a redução foi de 93%.
Este é o oitavo estudo sobre o composto encomendado pela pasta com resultados considerados pouco animadores – não haveria por que apostar na nova substância se outra existente é mais eficiente. Há dois meses, integrantes do governo que acompanham o resultado dos trabalhos chegaram a sugerir a interrupção das pesquisas, em virtude dos resultados negativos obtidos. Questionado nesta quarta-feira, 17, o MCTIC informou que as pesquisas devem continuar.
De acordo com a pasta, estão em curso pesquisas pré-clínicas e a previsão é de que ainda neste semestre tenha início um estudo com voluntários saudáveis. O objetivo é avaliar a segurança da fosfoetanolamina e o comportamento da droga no organismo humano.
COLABORAÇÃO
Os projetos para avaliar a ação da fosfoetanolamina foram anunciados no ano passado, numa iniciativa em colaboração com o Ministério da Saúde. A previsão era de que fossem investidos R$ 10 milhões na iniciativa.
Além do relatório sobre a ação da fosfoetanolamina em camundongos, o MCTIC divulgou resultados de estudos sobre a fosfoetanolamina feitos pelo Centro de Inovação e Ensaios Pré-Clínicos (CIEnP), de Florianópolis. A pesquisa, no entanto, não tratava da eficácia da substância.
A fosfoetanolamina era distribuída gratuitamente por um laboratório do Instituto de Química de São Carlos, da Universidade de São Paulo (USP). Há dois anos, o remédio parou de ser entregue, depois de uma determinação da própria universidade para que produtos experimentais não fossem distribuídos à população.
Diante da interrupção, um grupo de 26 deputados apresentou um projeto para liberar o uso do produto, mesmo sem uma avaliação sobre sua eficácia e segurança. A tramitação foi relâmpago. Ele foi aprovado na Câmara em 8 de março e, duas semanas depois, já havia passado no Senado. O projeto define a fosfoetanolamina como produto de relevância pública e autoriza a produção, importação, prescrição, posse ou uso da substância, independentemente de registro sanitário.
O texto prevê tal prerrogativa até que estudos sobre a substância sejam concluídos. Mesmo com parecer negativo do Ministério da Saúde, a presidente afastada, Dilma Rousseff, à época apreensiva com os rumos do pedido de abertura de processo de impeachment, decidiu sancionar a lei, liberando a substância.
A era do biossimilares
18/08/2016 - Correio Braziliense
Há três décadas, os medicamentos biológicos, também chamados de biofármacos, desencadearam uma verdadeira revolução no tratamento do câncer, das doenças autoimunes e de outras enfermidades de grande impacto para a saúde da população. Desenvolvidos a partir de células vivas, por meio das mais modernas e complexas técnicas de biotecnologia, esses medicamentos são protegidos por múltiplas patentes, referentes ao produto e ao processo de manufatura, o que lhes confere um elevado valor agregado. A classe dos medicamentos biológicos engloba produtos heterogêneos, como vacinas, hormônios, fatores de crescimento, fatores de coagulação e trombolíticos (drogas que dissolvem os coágulos sanguíneos). Também inclui os anticorpos monoclonais, que funcionam como verdadeiros mísseis teleguiados: localizam e neutralizam processos patológicos com grande precisão. Assim, podem marcar ou destruir células tumorais, inativar enzimas, ligar ou desligar funções fisiológicas. Em 2016, vivemos outra grande transformação nesse segmento: a chegada dos biossimilares ao mercado brasileiro. Eles são cópias autorizadas dos biofármacos, desenvolvidas após a expiração das patentes dos produtos de referência, e representam uma importante estratégia para a sustentabilidade dos sistemas de saúde, ao permitiram que os recursos excedentes sejam destinados a outras prioridades. Os biossimilares, ao ampliarem o alcance dos pacientes a tratamentos de elevada complexidade, estão entre os segmentos mais importantes e promissores para a saúde da população. Mas, como acabam de chegar ao mercado, ainda suscitam muitas dúvidas. Nesse sentido, os médicos desempenham um papel fundamental no esclarecimento de alguns pontos essenciais sobre esses medicamentos. Inicialmente, é preciso ressaltar que a palavra biossimilar é um termo regulatório, usado para denominar um produto biológico que foi aprovado por normas rigorosas, que demonstraram sua comparabilidade com o biofármaco de referência. Vale lembrar que, antes da disseminação dos biológicos, a pesquisa da indústria farmacêutica se concentrava sobre os medicamentos sintéticos, que são moléculas pequenas e estáveis, obtidas a partir de reações químicas conhecidas. Em função dessas características, podem ser replicadas de forma idêntica, após o vencimento das patentes dos produtos originais. A cópia legal de um medicamento sintético também é chamada de medicamento genérico. Já os biológicos, produzidos a partir de organismos vivos, como fungos, bactérias e tecidos de mamíferos, são moléculas grandes e complexas. Por isso, não é possível a obtenção de cópias idênticas, apenas semelhantes, que são os biossimilares. Seu desenvolvimento obedece a requerimentos regulatórios mais complexos do que os exigidos para os genéricos, incluindo testes pré-clínicos, estudos clínicos em pacientes, avaliação do potencial imunogênico, entre outros aspectos. Na América Latina, o Brasil foi pioneiro na criação de uma legislação para os biossimilares. Em 2010, o país instituiu um conjunto de normas regulatórias muito mais rigorosas do que as legislações de países como Paraguai, Venezuela e Bolívia, por exemplo. De acordo com a complexidade da molécula do medicamento, o fabricante precisa promover centenas de testes para demonstrar que o produto é equivalente a seu biológico de referência em itens como estrutura, função, eficácia e segurança. Esses requisitos encarecem o desenvolvimento de um biossimilar, um processo que pode consumir até US$ 500 milhões e durar seis anos. Após sua aprovação, o medicamento é fabricado seguindo as exigências requeridas para qualquer outro biológico, garantindo a produção de um produto de alta qualidade. A experiência internacional mostra que o lançamento dos biossimilares pode trazer vários benefícios. Ao aumentar a concorrência no mercado, esses produtos podem contribuir para induzir à queda de preço do produto de referência e, por vezes, de sua classe de medicamentos. Foi o que ocorreu na União Europeia, que já conta com mais de 20 biossimilares licenciados e, em 2016, comemora 10 anos do ingresso desses medicamentos em seu mercado.
Um analgésico melhorado
18/08/2016 - Correio Braziliense
Em 1805, o assistente de farmácia Freidrich Sertuner descobriu o poder analgésico de uma substância presente na flor de papoula. Surgiu, então, a morfina. Mais de dois séculos depois, o medicamento continua sendo um dos mais utilizados para combater a dor aguda e crônica, mas os efeitos colaterais causados por ele — como problemas respiratórios e dependência química — preocupam médicos e pacientes. Para evitar essas complicações, cientistas têm buscado substitutos para a droga. Em uma pesquisa divulgada na última edição da revista britânica Nature, foi apresentado um candidato promissor ao cargo. Investigadores dos Estados Unidos encontraram uma molécula que, em ratos, provocou os mesmos efeitos do famoso opioide, sem os danos colaterais.
A busca pelo novo medicamento contou com um grande número de análises computacionais em cerca de 3 milhões de compostos comercialmente disponíveis. “Essa droga promissora foi identificada por meio de uma combinação intensa de rastreio transcontinental, uso de computadores, química medicinal, intuição e extensos testes pré-clínicos”, detalhou, em um comunicado à imprensa, Brian Kobilka, professor de fisiologia molecular e celular na Universidade de Stanford (EUA) e um dos autores da pesquisa.
Os investigadores procuravam uma molécula que, como os analgésicos opioides, agisse sobre o receptor mu e combatesse a dor. Também não poderia interferir na via de sinalização da proteína beta-arrestina, mecanismo que provoca problemas respiratórios. “Buscamos uma pequena molécula com apenas as características químicas certas, que ‘tropeçasse’ em um caminho, mas não em outro, ou que poderia ser projetada para que isso ocorresse”, detalhou Aashish Manglik, também autor do estudo e pesquisador na Universidade de Stanford.
Todos esses requisitos foram encontrados na PZM21. Os cientistas também contaram com a intuição e resolveram arriscar uma intervenção que aprimorasse a eficácia da molécula no combate à dor aguda e crônica. Para isso, adicionaram uma substância química pertencente ao elemento químico hidroxila. Testada em ratos, a combinação foi mais eficaz ao se ligar ao receptor mu. No experimento, os animais também não apresentaram problemas respiratórios e dependência química. Outro ganho observado foi a falta de atividade a outros receptores opioides, principalmente o kapa, cuja ativação está ligado ao desconforto físico e a alucinações, complicações também causadas pela medicação com morfina.
META CIENTÍFICA
Para Thiago Mattar Cunha, professor da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) de Ribeirão Preto e pesquisador do Centro de Pesquisas de Doenças Inflamatórias, também em São Paulo, o trabalho norte-americano é um dos objetivos mais buscados na área de doenças inflamatórias. “Um dos sonhos da indústria farmacêutica é desenvolver um opioide que tenha efeitos analgésicos, mas sem efeitos colaterais. Esse tipo de medicamento é muito utilizado em dores agudas e densas, mas o problema está no uso recorrente. Até agora, ainda não conhecíamos nenhuma substância com essa qualidade.”
Segundo Cunha, outro efeito prejudicial da morfina, também não detectado nos testes com os camundongos, é a constipação. “Essa molécula não mostrou esse efeito. Os medicamentos opioides diminuem o trânsito gastrointestinal, a passagem dos alimentos durante a digestão ao longo do tubo digestivo”, acrescentou. Retenção urinária, dor crônica e reatividade viral também são consequências adversas da ingestão de opioides.
Para Cunha, a pesquisa merece continuidade e deveria explorar os efeitos da droga em humanos. “Essa área de analgésicos é uma das que carecem de novos estudos e medicamentos. Os opioides são usados desde a antiguidade e são prescritos em muitos casos, como o tratamento de dores pós-cirurgia. Seria interessante ter uma nova opção, mas precisamos saber mais sobre essa nova droga, como o tempo de duração do efeito dela, uma característica muito importante”, completou. Os autores darão continuidade ao trabalho e pretendem realizar mais testes com a PZM21.
MEDULA ESTIMULADA
Um estudo publicado, em maio, na revista norte-americana Proceedings of the National Academy of Sciences (Pnas) mostrou que o uso prolongado de analgésicos opioides pode causar dor crônica. Os investigadores da Universidade de Colorado, nos Estados Unidos, deram morfina para camundongos por dias e observaram que o tratamento causou dores ao estimular células da medula espinhal. Um segundo estudo publicado, em junho, na revista científica Jama por cientistas americanos da Venderbilty University mostrou que a medicação com opioides aumenta em 90% o risco de morte e que, quando combinada com outros fármacos, como antidepressivos, pode ser ainda mais perigosa.
Ativistas da área de saúde defendem governo de acusação de farmacêuticas
17/08/2016 - Folha de S.Paulo / Site
O GTPI (Grupo de Trabalho em Propriedade Intelectual) divulgou nesta quarta (17) uma nota de repúdio ao anúncio publicado pelo Sindusfarma (sindicato que representa as principais indústrias farmacêuticas do país) que acusa o Ministério da Saúde de descumprir as regras sanitárias nacionais e de "incentivar a pirataria".
A polêmica gira em torno da compra de um medicamento para tratamento da Aids de um laboratório indiano, sem que o produto tenha aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
A transação foi feita por meio da Opas (Organização Pan-Americana de Saúde), a partir de um fundo usado para compra de produtos não fabricados no país ou que precisam ser adquiridos de forma emergencial.
Segundo o GPTI, "é mentira que o Brasil, ao importar o medicamento genérico antirretroviral darunavir, da Índia, comete qualquer tipo de crime, pirataria ou atentado contra a indústria."
Para o grupo, que reúne organizações e ativistas da área de propriedade intelectual e acesso à saúde no Brasil, a iniciativa garante a sustentabilidade das políticas de acesso a medicamentos e incentiva a produção local do darunavir, que está em domínio público.
O Ministério da Saúde nega infringir as regras e diz que a medida está de acordo com a legislação vigente. A seguir, a íntegra da nota do GTPI.
Sindusfarma ameaça a sustentabilidade do programa brasileiro de distribuição dos medicamentos de Aids
O Sindusfarma - Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo, em nota paga veiculada em jornais e repercutida pela imprensa em 17/08/2016, traz informações mentirosas e distorcidas, que necessitam de reparação:
1. É mentira que o Brasil, ao importar o medicamento genérico antirretroviral darunavir, da Índia, comete qualquer tipo de crime, pirataria ou atentado contra a indústria. Pelo contrário: garante a sustentabilidade das políticas de acesso a medicamentos e incentiva a produção local do darunavir, que está em domínio público.
2. A posição do Sindusfarma representa o interesse da sua afiliada Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda., que até o ano passado era fornecedora exclusiva do medicamento anti-HIV darunavir no Brasil. O preço cobrado pela empresa Janssen era absurdo e impraticável, ultrapassando três mil dólares por paciente/ano. Os gastos do governo brasileiro com a compra apenas deste medicamento foram de quase R$ 93 milhões em 2014. Isso equivale a mais de 11% do orçamento destinado à compra de todos os antirretrovirais no mesmo ano.
3. O Sidusfarma mente sobre a qualidade do medicamento genérico em questão. A empresa indiana Hetero, que foi selecionada como fornecedora pelos países do Mercosul, possui um produto que atende os padrões internacionais de qualidade e custa três vezes menos que o medicamento de marca da Janssen. Não há nenhum motivo para afirmar que trata-se de pirataria ou risco sanitário para o Brasil. Essa estratégia de confundir medicamentos genéricos com pirateados e atacar a qualidade de medicamentos genéricos é velha e absurda de qualquer ponto de vista: ético, legal ou sanitário.
4. Desde 2013, o GTPI - Grupo de Trabalho de Propriedade Intelectual, exige do Ministério da Saúde uma solução para os preços abusivos do darunavir. Foram inúmeras cartas, reuniões e debates, inclusive no Conselho Nacional de Saúde (CNS), em 2015 com a presença do Sindusfarma.
5. Diferente do que propala o Sinfusrma, o darunavir está em domínio público no Brasil, e não há nenhuma barreira patentária que impeça a compra de genéricos ou a produção de sua versão genérica no país. Não está em vigor nenhum dos 18 pedidos de patentes relacionados ao darunavir que a Janssen insistiu em apresentar no Brasil, tentando criar uma cortina para impedir a entrada de versões genéricas no mercado.
6. Ao contrário do que alega o Sindusfarma, a opção de compra do genérico importado não afeta a indústria nacional, pois não há produção local de darunavir no Brasil. A multinacional Janssen, fornecedora exclusiva do medicamento, nunca teve interesse em gerar empregos ou transferir tecnologia para o país.
7. A nota faz uma confusão, convenientemente, entre fundo rotatório e fundo estratégico da Organização Pan-americana de Saúde (OPAS). O fundo rotatório serve para a compra emergencial de vacinas. Já o fundo estratégico lida com a compras regulares de medicamentos, já possui um rol de mais de 150 produtos em sua lista e tem como referência a lista de medicamentos essenciais da OMS. A compra conjunta de darunavir entre os países do Mercosul e está sendo operacionalizada via fundo estratégico da OPAS. Portanto, a insinuação de que o Brasil usou um mecanismo de emergência mesmo havendo o produto disponível no país é uma distorção da realidade.
8. O Brasil tomou a melhor decisão. O GTPI apoia a conclusão do processo de compra por parte do Brasil pelo valor negociado de R$ 4,053 por unidade em substituição ao valor de R$ 9,564 pago anteriormente, representando uma economia de quase R$ 46 milhões. É inadmissível que o Brasil, como quer o Sindusrama, pague preços de monopólio por um medicamento que está em domínio público.
9. O Sindusfarma comete um atentado contra o bom senso e a boa informação, além de aterrorizar milhares de pacientes que vivem com HIV ao impor obstáculo à sustentabilidade do programa brasileiro de aids. O Sindusfarma fere os princípios do SUS e da administração pública, e vai contra os interesses coletivos.
Assinam as organizações-membro do GTPI: Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS - ABIA (coordenação); Conectas Direitos Humanos; FENAFAR - Federação Nacional dos Farmacêuticos; Fórum de ONG AIDS de São Paulo; Fórum de ONG AIDS do Rio Grande do Sul; Fórum Maranhense de ONG AIDS; GESTOS - Soropositividade, Comunicação & Gênero; Grupo de Apoio à Prevenção da AIDS - Bahia - GAPA/BA; Grupo de Apoio à Prevenção da AIDS - São Paulo - GAPA/SP; Grupo de Apoio à Prevenção da AIDS - Rio Grande do Sul - GAPA/RS; Grupo de Incentivo à Vida - GIV; Grupo Pela Vidda - São Paulo; Grupo Pela Vidda - Rio de Janeiro; Grupo de Resistência Asa Branca - GRAB; IDEC - Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor; Médicos Sem Fronteiras - Campanha de Acesso a Medicamentos/Brasil; Rede Nacional de Pessoas Vivendo com HIV/AIDS - Núcleo São Luís do Maranhão; Rede Nacional de Pessoas Vivendo com HIV/AIDS - Núcleo Piauí; Universidades Aliadas por Medicamentos Essenciais - UAEM/Brasil.
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Raia Drogasil abre centro de distribuição
18/08/2016 - DCI
A Raia Drogasil, maior rede de drogarias do País, inaugurou ontem seu oitavo centro de distribuição (CD). O investimento no novo empreendimento foi de R$ 15 milhões.
O CD está localizado na cidade de Jaboatão dos Guararapes (PE), e, segundo o presidente da companhia, Marcílio Pousada, será fundamental para os negócios da empresa no Nordeste, com a distribuição de produtos para todas as 81 lojas. O centro deve auxiliar ainda na expansão da rede por toda a região. "Escolhemos Pernambuco, pois dispõe de boas facilidades de acesso a outras regiões importantes", explica o executivo, em nota.
O vice-presidente de Supply Chain da Raia Drogasil, Fernando Varela, complementa que o novo centro vai facilitar os processos e garantir uma rápida reposição de todos os itens vendidos nas unidades.
Cientistas descobrem composto que combate a dor sem efeitos colaterais
17/08/2016 - O Globo / Site
A escalada do número de mortes por overdose de remédios contra a dor e da quantidade de dependentes desse tipo de medicamento vem alarmando as autoridades de diferentes países, principalmente dos EUA. Porém, de acordo com um artigo publicado nesta quarta-feira pelo periódico científico "Nature", cientistas identificaram um agente químico capaz de aliviar a dor de forma tão efetiva quanto a morfina, mas sem os mesmos e temidos efeitos colaterais, como o vício e as crises respiratórias.
A descoberta de pesquisadores liderados pela Universidade de Stanford, nos EUA, analisou a estrutura recém-decifrada dos receptores da morfina no cérebro para customizar a nova droga. O composto, chamado de PZM21, foi testado em camundongos e teve sucesso ao bloquear a sensação de dor sem causar as potenciais reações adversas que vêm preocupando a comunidade médica.
- A morfina transformou a medicina. Existem vários procedimentos que podemos fazer hoje em dia porque sabemos como controlar a dor do paciente durante a recuperação. Mas, obviamente, a morfina também é perigosa. Pesquisadores vem procurando um substituto mais seguro para remédios derivados de opióides há décadas - disse Brian Shoichet, professor da Universidade da Califórnia e coautor do estudo.
Durante os testes, a nova droga não interferiu na respiração dos camundongos, a principal causa de morte por overdose de remédios para dor e de drogas como heroína, e também não causou constipação, outro efeito colateral comum ao uso desse tipo de medicamento. O PZM21 parece evitar ainda a liberação de dopamina no cérebro, responsável pelo vício que os derivados de opióide podem despertar. Como resultado, os camundongos não se tornaram dependentes do composto.
De acordo com Shoichet, a maioria das descobertas de novos medicamentos começa a partir da análise da estrutura de uma droga já existente, como a morfina, para tentar retirar a parte do composto que causa efeitos colaterais, mantendo ao mesmo tempo sua função primária. Segundo ele, o novo estudo adotou uma abordagem inovadora.
- Nós não queríamos só otimizar a parte química já existente. Queríamos criar uma nova química que poderia viabilizar descobertas biológicas completamente novas. Com formas tradicionais de pesquisa, você fica preso numa pequena 'caixa química', mas quando você começa a estudar a estrutura do receptor que você quer atingir, pode jogar fora todas essas limitações", explicou o pesquisador.
Ainda segundo Soichet, são necessários mais estudos para estabelecer se o novo composto realmente não leva ao vício e para confirmar se ele é seguro e efetivo para consumo humano e dos roedores. Porém, se as descobertas forem confirmadas, elas podem transformar a atual luta contra o vício em remédios contra a dor sob receita.
Base no Senado resiste a limite para saúde
18/08/2016 - Valor Econômico
Senadores da base aliada do presidente interino Michel Temer manifestaram, nesta semana, dúvidas em relação à proposta de criar um limite para o aumento dos gastos públicos. Aliados do Palácio do Planalto já acreditam que possa haver mudanças no texto, que ainda está em tramitação lenta na Câmara.
Um debate anteontem na Comissão de Assuntos Econômicos (CAE) do Senado mostrou o nível de resistência dentro da base do governo.
Enquanto se reuniam para ouvir o secretário de acompanhamento econômico do Ministério da Fazenda, Mansueto Almeida, parlamentares disseram que a medida poderia engessar os próximos governos e diminuir em termos reais os investimentos nas áreas de saúde e educação, com impacto nos programas sociais.
Há entendimento sobre a necessidade de ajuste fiscal, mas foram colocadas pela base governista várias dúvidas sobre se o melhor caminho é a aprovação de um teto para o gasto público por dez anos, prorrogáveis por igual período.
A oposição argumenta que, ao determinar um teto para o valor total do gasto público, a proposta de emenda constitucional permitiria que os próximos Orçamentos reduzam os desembolsos para saúde e educação em relação à regra vigente. Senadores alinhados a Temer também manifestaram suas dúvidas em relação aos efeitos da medida.
Líder do DEM no Senado, Ronaldo Caiado (GO), criticou as propostas de aumento para servidores públicos aprovadas na gestão Temer, paralelamente à ideia de estabelecer um limite para despesas públicas. E sugeriu "um indexador único para que, pelo menos os setores da saúde e da educação, tão dependentes de uma decisão de governo, não ficassem penalizados com a perspectiva que talvez faça com que o projeto tenha dificuldade de caminhar na Casa".
O PSDB defende a medida proposta por Temer, mas o líder do partido no Senado, Cássio Cunha Lima (PB), acredita que na tramitação na Câmara possa já haver uma flexibilização quanto à saúde e educação para os dois setores. "Com relação ao limite de gasto, eu acho que temos que cortar primeiro o tamanho do Estado", disse Flexa Ribeiro (PSDB-SP), na comissão.
Também em dúvidas em relação à PEC, o senador Roberto Muniz (PP-BA) defendeu melhorias na qualidade do gasto público, apesar da necessidade de ajuste fiscal.
Em oposição ao presidente interino Michel Temer, aliados da presidente afastada Dilma Rousseff atacam a emenda constitucional desde que foi anunciada. Para a senadora Fátima Bezerra (PT-RN), a medida pode ter efeito negativo nas políticas sociais do país, enquanto que Vanessa Grazziotin (PCdoB-AM) infla o discurso de que a proposta é um caminho para estabelecer o Estado mínimo.
"Então só se fala em teto para gasto primário, para educação, para saúde, para previdência. O outro lado fica completamente livre. [...]Eu queria perguntar se os senhores têm noção do que vai acontecer na ponta. O prefeito, a cada ano, vai diminuindo o percentual vinculado à receita, vinculado à inflação. Ele vai investir menos. As consequências aqui são desastrosas na ponta", discursou o líder oposicionista no Senado, Lindbergh Farias (PT-RJ).
Desentortando o destino
18/08/2016 - O Estado de S.Paulo
Ao sair do instituto de genética do Ospedale San Raffaele, em Milão, as pessoas ainda estão nervosas. Passado algum tempo, muitas delas verão o dia em que seus filhos foram submetidos ao tratamento de terapia gênica desenvolvido pelos geneticistas do hospital como a bênção de um novo começo. Crianças que, em razão de um DNA defeituoso, antes estavam condenadas a ter vida uma curta, marcada pelo sofrimento, agora podem levar uma vida normal. Há não muito tempo, tratamentos capazes de curar doenças genéticas raras de crianças ou adultos eram apenas um sonho. Agora estão prestes a se tornar uma realidade comercial.
As terapias gênicas envolvem o implante de sequências saudáveis de DNA em células do paciente, com frequência por meio da utilização de um vírus que teve seu potencial patogênico neutralizado. Uma vez no interior da célula, o novo DNA produz a proteína que antes faltava e o defeito é corrigido. EM 21 de julho, a Food and Drug Administration (FDA), agência americana de vigilância sanitária, conferiu a chancela de “procedimento inovador”? criada para acelerar a aprovação de novos tratamentos de doenças graves ? a duas terapias gênicas.
Uma delas, desenvolvida conjuntamente pela gigante da indústria farmacêutica Pfizer e pela empresa de biotecnologia Spark Therapeutics, destina-se ao tratamento da hemofilia B, uma doença hemorrágica rara. A outra, criada pela AveXis, companhia especializada em terapia gênica, é voltada aos pacientes que sofrem de atrofia muscular espinhal, um grave distúrbio neuromuscular. O segmento já atrai o olho gordo dos investidores: simultaneamente ao anúncio de que esses dois novos tratamentos teriam status prioritário no processo de aprovação da FDA, a empresa de biotecnologia e terapia gênica Audentes captou US$ 75 milhões com uma IPO.
Em termos mundiais, são poucas as terapias gênicas que atualmente têm o selo de aprovação das autoridades sanitárias. Mas, segundo analistas da Datamonitor Healthcare, o número de terapias desse tipo em desenvolvimento dobrou desde 2012. A mais forte candidata a receber aprovação integral nos EUA é a SPK-RPE65, da Spark Therapeutics, que reverte a cegueira causada por disfunção retiniana hereditária.
A questão é que a maioria das doenças genéticas é extremamente rara. Considere-se o caso da terapia Strimvelis, que o laboratório britânico GSK tem autorização para comercializar na Europa. O tratamento, desenvolvido pelos pesquisadores do San Raffaele, cura a síndrome de imunodeficiência combinada severa (ADA-SCID), que geralmente causa a morte no primeiro ano de vida, uma vez que seus portadores são extremamente sensíveis a infecções. Em todo o continente europeu, apenas 15 recém-nascidos (popularmente conhecidos como “crianças da bolha”) por ano são diagnosticados com o problema. Será um desafio enorme criar produtos financeiramente viáveis para mercados de proporções tão reduzidas.
PREÇO
O GSK ainda não divulgou quanto pretende cobrar pela Strimbelis, mas o anúncio é aguardado com interesse pelo setor farmacêutico. Martin Andrews, diretor de doenças raras da empresa, diz que não faz sentido lançar no mercado um tratamento pelo qual ninguém tenha condições de pagar. Por isso, seu preço deve ser o mais baixo possível.
Mas a companhia também precisa obter o retorno de seu investimento, observa o executivo. Nosegmento, ninguém se esqueceu da sorte reservada ao Glybera, primeira terapia gênica a ser comercializada na Europa. O tratamento cura uma disfunção genética que provoca acúmulo perigoso de gordura no sistema sanguíneo. Lançado em 2012, ao preço de US$ 1 milhão, o produto foi adquirido uma única vez, entrando para os anais dos grandes desastres comerciais da indústria farmacêutica.
Há quem diga que os custos do desenvolvimento de terapias caras como essas poderiam ser amortizados ao longo de vários anos. Outra ideia é dividir entre as operadoras de planos de saúde o risco de ter de pagar por elas. Segundo Andrew Chadwick-Jones, da consultoria Oliver Wyman, a indústria farmacêutica seria beneficiada pela adoção de um modelo “baseado em resultados”, capaz de demonstrar que, mesmo com preços elevados, certos tratamentos teriam o potencial de reduzir os custos totais dos planos de saúde. As operadoras veriam que, no longo prazo, é mais barato desembolsar somas consideráveis para arcar com a cura proporcionada por terapias gênicas do continuar bancando o custo de tratamentos tradicionais para doenças crônicas e incuráveis. Assim, concordariam em pagar preços que garantiriam o lucro dos laboratórios.
PRESSÃO
Andrews aposta que, com o passar do tempo, um número maior de pacientes também estimulará os laboratórios a encontrar soluções mais criativas. O GSK, por exemplo, enxerga na automação uma maneira de reduzir os custos dos tratamentos que envolvem terapia gênica. Keith Thompson, CEO da Cell and Gene Therapy Catapult, uma aceleradora de startups financiada pelo governo britânico, diz que no momento há uma “corrida mundial” para ver quem consegue fazer isso melhor e mais rápido.
A entidade está investindo £ 55 milhões (US$ 73 milhões) na construção de um centro industrial em Stevenage, cidade ao norte de Londres, para ajudar desenvolvedores interessados na industrialização de terapias gênicas. Ainda levará anos para que esses processos ganhem escala industrial, mas um novo capítulo na história da medicina, e talvez do modelo da indústria farmacêutica, começou a ser escrito.
Cade arquiva caso contra Hypermarcas
18/08/2016 - DCI
O Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade) arquivou uma acusação de que a Hypermarcas e a britânica Reckitt Benckiser teriam consumado uma operação no ramo de preservativos antes da análise do órgão antitruste.
A prática chamada de queima de largada (gun jumping) estaria ligada a um pagamento antecipado de 20% do negócio, cujo total é de R$ 675 milhões. Para a Superintendência Geral do Cade, responsável pela abertura dos processos administrativos, esse pagamento não poderia ter sido feito pois o negócio ainda não foi aprovado.
Segundo a Superintendência, o pagamento antecipado presente no caso, e que não seria reembolsado se a operação fosse reprovada, é exatamente aquele estipulado na lei de defesa da concorrência. Em razão disso, "poderia configurar a consumação antecipada da operação".
Nesse cenário, o órgão pediu a condenação das empresas conforme prevê o artigo 112 do regimento do Cade. A multa para a infração ficaria entre R$ 60 mil e R$ 60 milhões, a depender da avaliação do plenário.
Os conselheiros, todavia, não compartilharam dessa posição. O relator do caso, Paulo Burnier da Silveira, destacou que os termos usados no contrato original, em inglês, poderiam ser relacionados ao que no Brasil se compreende por "sinal", mesmo que o tradutor juramentado tenha usado as palavras "pagamento inicial".
Ele também comparou o teor das cláusulas contratuais utilizadas pelas duas empresas com o Código Civil e chegou à conclusão de que elas eram muito semelhantes com o sinal tradicional. Essa distinção era crucial, apontou Burnier, porque no caso do sinal típico de negociações comerciais não ocorre o gun jumping nem cabe a cobrança de multa.
O entendimento dele foi acompanhado de forma unânime pelos demais conselheiros. Burnier também é o relator do ato de concentração em que serão avaliados os impactos concorrenciais da aquisição do negócio de preservativos da Hypermarcas pela britânica. Ainda não há data para julgamento, mas a Superintendência Geral do Cade já manifestou, em julho, preocupação com o mercado de lubrificantes íntimos.
NULIDADE
Também na sessão plenária de ontem o Cade anulou a criação da joint venture Blue Cycle, formada pela fabricante japonesa de peças de bicicleta Shimano e por dois de seus distribuidores - a RR Participações e a Douek Participações.
A nova empresa distribuiria com exclusividade no Brasil as peças de bicicleta. O Cade, contudo, suspendeu os efeitos do contrato e aplicou multa de R$ 1,5 milhão por gun jumping. Também nesse caso existe um ato de concentração que será avaliado pelo órgão antitruste num futuro próximo.
A JBS foi outra empresa condenada pelo Cade por queima de largada ontem. A multa de quase R$ 390 mil foi resultado de um contrato de aluguel no valor de 70 mil mensais fixados com a catarinense Tramonto, que colocou à disposição ativos tangíveis, intangíveis, marca e outros elementos.
O relator, Márcio de Oliveira Júnior, ainda determinou que a JBS notifique a operação em até 15 dias corridos sob pena de novas multas no valor de R$ 50 mil mensais. Ele considerou anular a operação, mas como a Tramonto está em recuperação judicial, decidiu aplicar somente a multa.
Pesquisadores brasileiros criam método que pode inativar vírus HIV
17/08/2016 - Valor Econômico / Site
Pesquisadores brasileiros do Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais (CNPEM) desenvolveram método que utiliza nanopartículas capazes de evitar a ligação de determinados vírus, como o HIV, às células, impedindo a infecção. As informações são da Agência Fapesp.
A estratégia de inativação viral foi desenvolvida no âmbito da pesquisa "Funcionalização de nanopartículas: aumentando a interação biológica", realizada com o apoio da Fapesp e coordenada por Mateus Borba Cardoso.
A inativação do vírus acontece no momento em que essas nanopartículas, carregadas de grupos químicos, impedem um processo conhecido como adsorção. Nele, o vírus conecta suas partículas a receptores da membrana celular. Com a superfície ocupada pelos grupos químicos, o vírus fica incapacitado de realizar ligações com as células do organismo.
Os pesquisadores sintetizaram nanopartículas de sílica, componente químico de diversos minerais, com propriedades superficiais distintas e avaliaram sua biocompatibilidade com dois tipos de vírus. A eficácia antiviral foi avaliada em testes in vitro, com os vírus HIV e VSV-G – que causa estomatite vesicular – infectando células do tipo HEK 293, uma cultura celular originalmente composta de células de um rim pertencente a um embrião humano.
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No Brasil, nova lei aperta o cerco contra o doping
18/08/2016 - Valor Econômico
Desde que o judoca Rogério Sampaio ganhou uma medalha de ouro na Olimpíada de Barcelona, em 1992, muita coisa mudou nos esportes olímpicos - inclusive as substâncias que turbinam o desempenho dos atletas e as maneiras de burlar a vigilância contra seu uso. Sampaio estava perto de completar 25 anos quando subiu ao pódio na Espanha. Agora, mais próximo dos 50, tem a tarefa de reforçar as ações para combater o doping no Brasil. Desde o mês passado, ele é secretário nacional da Autoridade Brasileira de Controle de Dopagem (ABCD), uma organização criada em 2011, como exigência para o país sediar a Olimpíada. Pouco antes do início dos Jogos no Rio, a ABCD ganhou mais poderes, com a sanção de uma lei que eleva as regras brasileiras aos padrões internacionais.
A nova legislação antidoping (Lei 13.322/2016) é uma alteração da Lei Geral do Esporte (Lei 9.615/1998), a chamada Lei Pelé. Ela reconhece a ABCD, ligada ao Ministério dos Esportes, como única responsável pelo controle de dopagem no país. Também confere à entidade uma série de atribuições, desde a responsabilidade de treinar e certificar os agentes responsáveis pelo material coletado até a concessão das autorizações para que atletas doentes usem medicamentos com substâncias proibidas.
A principal novidade, no entanto, é a criação de um tribunal de antidopagem. Cada modalidade esportiva poderá manter seus próprios tribunais para julgar casos como agressões ou falhas na arbitragem. Mas os episódios de doping passarão a ser julgados por esse tribunal único, independentemente do esporte. "Teremos pessoas com conhecimento específico da área, o que vai proporcionar um ganho enorme, com menos distorções nos julgamentos", diz Sampaio. "A lei é um grande legado da Olimpíada."
O funcionamento do tribunal só será delineado depois da Rio 2016, mas alguns princípios já estão previstos. Um dos mais curiosos é a delação premiada. Como nas investigações de corrupção da Polícia Federal e do Ministério Público, os atletas pegos em exames de doping poderão ter penalidades reduzidas se colaborarem com as investigações. A ideia é ir além do atleta e chegar a outros eventuais envolvidos, como treinadores e equipe técnica.
A expectativa é que as regras de funcionamento sejam estabelecidas até o fim do ano, para que as atividades do tribunal comecem efetivamente no início de 2017.
A tecnologia tem sido um aliado importante para coibir o doping. Substâncias sintéticas que não eram detectadas no passado passaram a ser identificadas com a aplicação de técnicas mais modernas. Isso está levando à uma ampla revisão de recordes e medalhas, deixando um rastro de suspeitas no Olimpo esportivo.
Há um mês, o Comitê Olímpico Internacional (COI) revelou ter flagrado 45 atletas, depois de reavaliar 524 amostras obtidas durante os Jogos de Pequim, em 2008, e Londres, em 2012. Foi a segunda leva de reavaliações. Na primeira, 719 amostras foram analisadas novamente, com 53 atletas flagrados. O trabalho prossegue na Olimpíada do Rio.
As amostras usadas nos testes antidoping ficam armazenadas na Suíça durante dez anos. As que estão sendo colhidas no Rio, por exemplo, terão validade até 2026. É por isso que atletas que usam substâncias proibidas enfrentam a tensão permanente de ser descobertos. Nesta semana, o COI anunciou a desclassificação da corredora russa Yulia Chermoshanskaya, ouro no revezamento 4x100 em Pequim. Se a medalha for cassada, o bronze virá para o Brasil.
As amostras de sangue e urina são processadas, no país, pelo Laboratório Brasileiro de Controle de Dopagem (LBCD), coordenado pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Com a escolha do Rio para os Jogos, o governo federal investiu R$ 151,3 milhões na construção do prédio onde funciona o laboratório. Foram R$ 112,7 milhões do Ministério do Esporte e R$ 38,5 milhões do Ministério da Educação. Também foram investidos R$ 74,6 milhões em equipamentos, insumos etc. E, especificamente para a Olimpíada, houve um aporte de R$ 43,6 milhões.
Com tantos recursos envolvidos, foi um susto quando a Agência Mundial Antidoping (Wada, na sigla em inglês) suspendeu temporariamente o laboratório, em junho, por erros técnicos na amostragem. "O problema é que, na instalação, um dos equipamentos não foi aferido. Mas foi a próprio laboratório que informou a Wada [sobre a falha]", afirma Sampaio. Em julho, depois de uma reavaliação, a Wada cancelou a suspensão.
Mais de 6 mil análises serão feitas pelo LBCD durante a Olimpíada e a Paralimpíada, que vai de 7 a 18 de setembro. É um volume muito superior ao normal. Por mês, são realizados cerca de 300 controles de dopagem no Brasil, o equivalente a 3,6 mil por ano - tanto durante as competições, como fora delas. A previsão, diz Sampaio, é manter esse volume, entre 3,5 mil e 4 mil análises por ano.
A ABCD só tem jurisdição sobre atletas ligados a federações esportivas. Não pode, por exemplo, investigar o que acontece em academias de ginástica, onde, se sabe, muitos frequentadores usam substâncias perigosas para acelerar o ganho de massa muscular. Para tentar reverter esse quadro, a ideia é fazer um trabalho educacional, com foco nas mídias sociais. "É uma das metas para os próximos anos", diz Sampaio. "Vivemos a cultura do corpo perfeito, mas essa é uma coisa que não existe."
Da zika à chikungunya
18/08/2016 - Folha de S.Paulo
Primeiro veio a dengue, à qual, após vários anos de epidemias recorrentes, o país já se acostumava. Depois, apareceu a chikungunya, que, pelo menos no início, se manteve relativamente modesta.
Em seguida foi a vez da zika. Seus efeitos devastadores sobre o cérebro de fetos fizeram com que ganhasse as manchetes pelo mundo. É como se o Brasil tivesse se tornado alvo de uma tempestade viral.
Antes de alguém concluir que o país caiu vítima de um castigo divino, cabe assinalar que existem explicações racionais para isso.
O mosquito Aedes aegypti, principal vetor urbano dessas moléstias, adaptou-se com enorme sucesso às cidades brasileiras. Hoje, ele consegue reproduzir-se de modo prolífico mesmo em quantidades mínimas de água.
Alguns anos atrás, o mosquito tinha clara preferência por água limpa; agora, consegue procriar também em água suja. Tornou-se ainda resistente a vários inseticidas.
A grande mobilidade da população mundial favorece a importação de viroses das florestas tropicais do globo. A chikungunya, por exemplo, parece ter vindo da região entre o norte de Moçambique e o sudeste da Tanzânia (seu nome, em língua makonde, significa "aqueles que se dobram", alusão às dores articulares que causa).
Basta que um viajante infectado, esteja ele com ou sem sintomas, chegue ao Brasil de avião. O A. aegypti se encarrega de fazer o resto.
A preocupação de médicos agora é com o perfil epidemiológico da chikungunya no próximo verão.
O número de casos no país está em alta. No primeiro semestre deste ano, foram 170 mil notificações, dez vezes a cifra de igual período em 2015. Os Estados mais atingidos são do Nordeste, mas o Sudeste também teve incidência maior.
O temor de que a doença atinja proporções epidêmicas em todo o país é corroborado pela experiência de ilhas caribenhas. Ali, a taxa de ataque (parcela de pessoas afetadas em relação ao número das expostas) variou de 38% a 63%.
A chikungunya tende a ser uma doença menos letal do que a dengue. Choques hemorrágicos, a principal "causa mortis" da dengue, são raros com ela.
Suas repercussões, contudo, podem ser muito mais duradouras: estima-se que 20% dos pacientes passem a padecer de dores articulares crônicas, que reduzem a qualidade de vida e a produtividade.
Esses doentes crônicos, além do mais, vão precisar de acompanhamento médico constante. Como no caso da zika e dos bebês com microcefalia, o SUS não parece preparado para atendê-los bem.
Acesso a plano de saúde despenca; saúde pública sofre com crise e ministro sinistro
18/08/2016 - Folha de S.Paulo / Site
Quanto menos emprego formal, com carteira assinada, menos gente tem plano de saúde. Mais pessoas passam a recorrer à saúde pública. Óbvio.
O descalabro administrativo quase geral e a queda da receita de impostos limitam ao mínimo obrigatório, se tanto, os recursos para o SUS. O desemprego ainda deve aumentar pelo menos até o fim de 2017. A aguda crise fiscal vai durar ainda uns três anos, para ser otimista.
Desde dezembro de 2014, começo da fase horrenda da recessão, o número de empregos formais no país diminuiu 2,07 milhões. O número de "beneficiários de planos privados de assistência médica" baixou 1,91 milhão.
O número de empregos formais e de segurados que têm planos de saúde por meio de empresas é muito parecido (39,2 milhões e 38,6 milhões, respectivamente). Outras tantas pessoas ficam descobertas também por não poderem pagar seus planos particulares, por desemprego ou quebra de seus pequenos negócios. Óbvio.
O prognóstico é, pois, de desgraça. Óbvio.
A fim de enfrentar essa crise angustiante, temos a liderança sinistra do ministro da Saúde, despreparado mesmo para conceder entrevistas jornalísticas elementares.
Até agora, entre tantos disparates, o ministro foi capaz apenas de propor a criação de um plano de saúde marca barbante vagabundo, um remendo de interesse apenas das empresas prestadoras de serviços de saúde. Não é novidade.
Faz década e meia, os ministros da pasta são uns tipos indizíveis, vários deles enrolados em corrupção ou ignorantes grosseiros. "Bom dia, garotada. Tudo legal? Deixa eu fazer uma pergunta: vocês acham que têm o crânio normal?", disse o último tipo que ocupou o cargo sob Dilma 2, quando fazia campanha de "esclarecimento" sobre a zika.
Faz tempo, inclusive na quase década e meia de governo "de esquerda", não há discussão nacional sobre a reorganização do SUS, desconjuntado depois de quase 30 anos de existência, intervenções pontuais de governos marqueteiros, privatizações parciais e outras mexidas que tiraram o caráter de "único" do sistema, entre outros problemas.
No entanto, o problema imediato é o dos efeitos diretos da recessão, do desemprego e do colapso financeiro e administrativo dos governos e de tantos plano de saúde.
O "modelo" está pifado. Empresas quebram. Algumas boas têm dificuldades de equilibrar as contas. As empresas, no geral, são vendedoras de seguros, não companhias dedicadas à saúde.
Especialistas da área não cansam de dizer que o sistema é ruim e custoso também porque as empresas não tratam de saúde. Isto é, de cuidados rotineiros e preventivos que evitam doenças perigosas e caras: é um problema casado de saúde e economia.
Há quem ainda aponte (economistas) a necessidade de haver algum tipo de copagamento ou franquia (como em outros seguros), a fim de limitar uso excessivo de serviços. Sim, parece feio falar do assunto, mas há desperdício e tentativas de criar incentivos a fim de evitá-los mesmo em sistemas públicos razoáveis, como o francês e o britânico.
Há discussão séria e urgente a fazer, ainda mais agora, na agonia da crise. Mas, além de besteira variada, o que o ministro da Saúde tem a dizer é propaganda de plano de saúde gambiarra.
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