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Pílula contra asma tem resultados promissores em casos graves
08/08/2016 - O Globo / Site
Uma nova pílula pode ajudar milhões de pessoas ao redor do mundo que sofrem de asma grave, mostra um estudo baseado nos resultados de testes iniciais com o medicamento. Cientistas dizem que os dados são "muito promissores", mas que ainda é cedo. De acordo com eles, os pacientes devem alimentar um "otimismo cauteloso" em relação à droga.
O tratamento da asma, uma doença respiratória crônica que pode causar tosse, fazer o paciente arfar e deixá-lo ofegante e sem respirar, praticamente não mudou nos últimos 20 anos. Quem não consegue controlar os sintomas usa inaladores ou esteroides, sendo que estes últimos geram o risco de ganho de peso, além de diabetes, osteoporose e pressão alta.
Segundo os resultados do estudo, publicado na revista "Lancet Respiratory Medicine", o novo medicamento, chamado Fevipiprant, poderia mudar tudo isso. O teste clínico foi feito na Universidade de Leicester, no Reino Unido. Um pequeno grupo de 30 pacientes recebeu a pílula durante três meses. Outros 30 tomaram um placebo. Ambos continuaram com sua medicação normal.
Os resultados mostraram que o uso do remédio duas vezes ao dia levou a uma queda significativa nos sintomas, melhorou as funções pulmonares, reduziu a infamação dos pulmões e ajudou a reparar os danos causados pela doença às vias aéreas pulmonares. A droga opera bloqueando as células inflamatórias, que não conseguem entrar na corrente sanguínea. Separadamente, também repara as vias aéreas.
"Esse remédio pode virar o jogo no tratamento de asma num futuro próximo. Estou realmente empolgado com isso, é o primeiro tratamento que vejo que tem efeitos em todos os sintomas e danos", disse ao jornal britãnico "The Guardian" o médico Chris Brightling, líder do estudo e professor na Universidade de Leicester.
O número de pessoas com asma no mundo é atualmente de 300 milhões. Entre estes pacientes, cerca de 10% têm sintomas graves que podem levar à morte e precisam ser controlados com fortes medicamentos ou esteroides.
MAIS TESTES ANTES DE APROVAÇÃO
Os pesquisadores afirmam, porém, que mais testes e estudos são necessários antes que se possa considerar que o Fevipiprant tem realmente todos esses efeitos no combate à asma.
"O trabalho mostra muita promessa e deve ser recebido com um otimismo cauteloso. Precisamos de mais pesquisas e ainda estamos longe de podermos receitar uma pílula para asma e comprá-la em qualquer farmácia, mas é empolgante ver um desenvolvimento que, a longo prazo, pode ser uma real alternativa", disse à imprensa britânica Samantha Walker, diretora de pesquisa do instituto "Asma Reino Unido".
O Reino Unido já está liderando outro teste clínico com o uso do Fevipiprant, envolvendo 850 pacientes. Porém, os resultados desse só ficarão prontos em 2018, e outros já estão sendo planejados.
Médicos britânicos acreditam que, se for provado que o remédio é eficaz, os pacientes tenham sintomas graves com menos frequência e precisem de menos cuidados médicos, o que seria uma grande economia para a saúde pública do país, que gasta £ 1 bilhão (R$ 4,15 bilhões) por ano em tratamentos.
Resolução altera RDC de medicamento específico
08/08/2016 - Guia da Farmácia Online
Anvisa alterou o critério que estabelece quais são os medicamentos específicos isentos de comprovação de eficácia e segurança
A Resolução da Diretoria Colegiada de número 97, a RDC 97/2016, publicada no Diário Oficial da União (DOU) na última quarta-feira (3/8) modifica um artigo da RDC 24/2011, que é o regulamento sobre registro e renovação de registro de medicamentos específicos.
A RDC 97/2016 altera o Artigo 33 da RDC 24/2011 que define quais são os medicamentos específicos isentos de comprovação de eficácia e segurança.
Medicamentos específicos são produtos farmacêuticos com finalidade profilática, curativa ou paliativa que não podem ser enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado. O princípio ativo destes medicamentos, independente da natureza ou origem, não é passível de ensaio de bioequivalência frente a um produto comparador.
Na categoria medicamentos específicos são enquadrados, por exemplo, os produtos para prevenção da desidratação e os medicamentos à base de vitaminas, minerais e aminoácidos que são isentos de prescrição médica.
A RDC 97/2016 determina ainda que os medicamentos específicos alcançados pela nova redação, e que possuem atualmente uma bula padronizada, terão um ato normativo para detalhar como deve ser sua bula padrão, a partir da publicação da Resolução.
A regulamentação das bulas dos medicamentos específicos que se enquadrarem como isentos de comprovação de eficácia e segurança estão descritos na Instrução Normativa de número 9, a IN 9/2016, publicada na mesma edição do DOU que trouxe a RDC 97/2016.
Droga controla câncer grave no fígado
09/08/2016 - Correio Braziliense
Lutar contra tumores malignos é predestinação para quase 600 mil pessoas no Brasil neste ano, segundo dados do Instituto Nacional de Câncer (Inca). Esses pacientes não só têm que vencer o estigma da doença que invade vorazmente tecidos e órgãos, como travar uma batalha em busca do tratamento mais eficiente e de melhor resposta. O problema é que, para alguns, como os diagnosticados com cancro no fígado, há situações em que as terapias se esgotam e os remédios deixam de responder. Um trabalho apresentado no 18º Congresso Mundial sobre o Câncer Gastrointestinal, na Espanha, pode trazer alívio aos que vivem o terrível impasse.
Cientistas apresentaram os resultados da fase 3 do estudo Resorce, que investiga os efeitos do composto regorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável, aquele cujos tumores não podem ser completamente removidos e evoluíram durante o tratamento com comprimidos de sorafenibe, considerada a droga-alvo para esse tipo de câncer no fígado. A substância mostrou resposta positiva no aumento da sobrevida dos participantes do teste.
O ensaio clínico envolveu 573 pessoas de 21 países — no Brasil, ocorreu em Salvador. Dos voluntários, 379 receberam o composto e 194, placebo. A fórmula reduziu em 38% o risco de morte sobre o período experimental, em torno de três meses. Enquanto a sobrevida média observada com pacientes que usaram placebo foi de 7,8 meses, aqueles que receberam regorafenibe tiveram sobrevida de 10,6 meses.
“Na prática, isso significa que o paciente, mesmo após o diagnóstico severo que pode levá-lo à morte entre seis e oito meses, tem a chance de viver quase dois anos, e com melhor qualidade de vida, quando segue as duas linhas de tratamento”, explica o coordenador do Serviço de Oncologia do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e diretor clínico da Clínica Personal, em Belo Horizonte, André Márcio Murad.
Oncologista clínico do Inca, Cristiano Guedes Duque reforça a importância do aumento da sobrevida em pacientes com câncer em estágio terminal. “Três meses podem fazer muita diferença para essas pessoas. Só de saber que vai haver um tratamento para combater o tumor, ainda que paliativo, dá um conforto. Pode parecer pouco, mas é muito positivo”, avalia. O médico lembra que, apesar do aumento da qualidade de vida nessa fase severa da doença, a pessoa apresenta efeitos colaterais com a administração do medicamento. Entre eles, fadiga, diarreia, aftas e a síndrome mão/pé, conhecida pela descamação da pele nesses membros.
USO DIÁRIO
No experimento, os pacientes receberam 160mg de regorafenibe ou do placebo uma vez por dia, durante três semanas, além de uma semana sem administração do remédio, somando um ciclo de tratamento de 28 dias. O objetivo principal do estudo foi a sobrevida global; e os secundários, tempo de progressão, sobrevida livre de progressão, taxa de resposta tumoral objetiva e taxa de controle da doença. A segurança e a tolerância também foram monitoradas continuamente e mostraram resposta positiva.
O medicamento em estudo tem efeito direto nos processos que interferem na dinâmica do crescimento do tumor no fígado e na progressão da doença. Evita a formação de novos vasos sanguíneos e, consequentemente, a ‘alimentação’ e o aumento do cancro. Isso porque as células tumorais fazem parte de um tecido doente, sujeito a condições de vascularização, oxigenação, alterações de pressão e também de necrose tecidual.
A substância regorafenibe é indicada e usada contra outros tipos de carcinomas (veja quadro). Para o câncer colorretal, é prescrito em 90 países, incluindo Estados Unidos, nações da União Europeia e Japão, mas ainda não está aprovada no Brasil. A droga também é indicada para tratar tumores estromais gastrointestinais em mais de 100 países. Por aqui, está em fase de precificação e, portanto, não disponível.
INDICADO
Veja os tipos de câncer em que o regorafenibe é usado ou testado no tratamento
FÍGADO
• Ainda em fase de pesquisa, o princípio ativo mostrou bons resultados para pacientes com hepatocarcinoma
• Entre os tumores originados no fígado, o mais frequente é o hepatocarcinoma ou carcinoma hepatocelular. Agressivo, ocorre em mais de 80% dos casos
• A cirrose hepática — associada ao alcoolismo, à hepatite crônica e a infecções de hepatites B ou C — está na origem de metade dos casos de hepatocarcinoma
SINTOMAS
• Dor abdominal, massa abdominal e distensão
• Perda de peso inexplicada
• Perda de apetite e mal-estar
• Icterícia (tonalidade amarelada na pele e nos olhos)
• Ascite (acúmulo de líquido no abdômen)
GASTROINTESTINAL
• O produto é aprovado em mais de 100 países. No Brasil, está liberado, mas ainda não disponível para venda
• Tumores estromais gastrointestinais podem surgir do esôfago ao ânus. Diferenciam-se dos outros tipos por começarem na parede dos órgãos, junto às camadas musculares do trato gastrointestinal, em células que integram parte do sistema nervoso autônomo, que regula processos corporais como a digestão dos alimentos.
SINTOMAS
• Sangramento do trato intestinal
• Fezes escuras
• Náuseas e vômitos com sangue
• Dor e inchaço no abdome
• Perda de apetite e de peso
• Problemas de deglutição
• Obstrução no estômago ou no intestino
CÂNCER COLORRETAL
• O princípio ativo é aprovado em 90 países. No Brasil, não
• Tumores que afetam o intestino grosso (cólon) e o reto são tratáveis e, na maioria dos casos, curáveis, quando detectados precocemente. Surgem a partir de pólipos, lesões benignas que podem crescer na parede interna do intestino grosso. Quando retirados, os pólipos não evoluem.
SINTOMAS
•Mudança no hábito intestinal (diarreia ou prisão de ventre)
•Presença de sangue nas fezes
• Vontade frequente de ir ao banheiro, com sensação de que o intestino não se esvaziou após a evacuação
• Perda de peso sem razão aparente
• Cansaço, náuseas e vômitos
• Esforço ineficaz para evacuar
"Na prática, isso significa que o paciente, mesmo após o diagnóstico severo que pode levá-lo à morte entre seis e oito meses, tem a chance de viver quase dois anos e com melhor qualidade de vida” André Márcio Murad, oncologista
TAXA ALTA DE AGRESSIVIDADE
Há apenas um tratamento sistêmico aprovado contra o câncer de fígado, e não existem opções de terapia de segunda linha ou para pacientes com o tumor avançado, segundo oncologista Jordi Bruix, da Unidade de Fígado do Hospital Clinic, da Universidade de Barcelona, na Espanha. Bruix é o principal investigador do estudo Resorce, que testou o uso do composto regorafenibe para esse tipo de carcinoma. “Os dados podem ser traduzidos em esperança adicional aos pacientes, fornecendo a médicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde uma segunda opção comprovada, e muito necessária, para o tratamento de câncer de fígado”, afirma.
Segundo o Instituto Nacional de Câncer, em 2013, 8.772 pessoas, sendo 5.012 homens e 3.759 mulheres, morreram em decorrência de complicações do câncer de fígado. Em cerca de 80% dos casos, os pacientes são acometidos pelo hepatocarcinoma, também chamado de carcinoma hepatocelular, um cancro bastante agressivo. Pedro Tavares Gontijo, 71 anos, morador de Pitangui, em Minas Gerais, descobriu, há cinco meses, que tem a doença. Não reagiu bem aos efeitos colaterais do único remédio disponível e teve que suspender o tratamento.
“O médico disse que ele teria de seis meses a um ano de vida. Os dias terminam e a angústia aumenta porque os especialistas dizem que não há nada que possa ser feito. Isso é doloroso para todos nós”, lamenta o filho de Pedro, o administrador de empresas Pedro Gontijo, 34. Ao relatar que o pai sempre foi uma pessoa ativa e com “sede de viver”, Pedro reforça a decepção de não haver mais saída. “A medicina está tão avançada que só de pensar que nada está sendo feito nos deixa arrasados. Conversamos com o médico e, infelizmente, agora é só aguardar. É muito triste”, desabafa.
Pílula anticoncepcional tem relação com trombose? Veja mais perguntas
09/08/2016 - G1 - Bem Estar
Depois que a jovem Juliana Bardella, de 22 anos, relatou nas redes sociais que desenvolveu uma trombose venosa cerebral e foi internada após usar pílula anticoncepcional, muitas usuárias do medicamento começaram a manifestar dúvidas sobre o uso desse medicamento.
Veja abaixo respostas aos principais questionamentos baseadas em informações do presidente da Sociedade Brasileira e Obstetrícia e Ginecologia da Infância e Adolescência (Sogia), José Alcione Macedo Almeida, do presidente da Sociedade Brasileira de Angiologia e de Cirurgia Vascular (SBACV), Ivanésio Merlo, e do presidente da Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia, César Eduardo Fernandes.
O QUE É A TROMBOSE VENOSA?
De acordo com a SBACV, é uma doença causada pela coagulação do sangue no interior das veias em um local ou momento não adequados -- não adequado porque a coagulação é um mecanismo de defesa do organismo. As veias mais comumente atingidas são as dos membros inferiores (cerca de 90% dos casos). Os sintomas mais comuns são inchaço e dor.
O angiologista Ivanésio Merlo diz que, para ocorrer trombose venosa, é preciso que ocorra uma das três situações: trauma vascular, estafe venosa (má circulação) ou alteração do poder de coagulação sanguínea.
SE EU TOMAR PÍLULA, É VERDADE QUE TEREI MAIS RISCO DE TER TROMBOSE?
Sim. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mulheres que usam anticoncepcionais contendo drospirenona, gestodeno ou desogestrel (caso das pílulas) têm um risco de 4 a 6 vezes maior de desenvolver tromboembolismo venoso, em um ano, do que as mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados. De qualquer forma, segundo os médicos especialistas, se não há outros fatores de influência, o risco ainda assim é pequeno.
“Os benefícios dos anticoncepcionais na prevenção da gravidez continuam a superar seus riscos. Além disso, os riscos de eventos como trombose envolvendo todos os contraceptivos orais combinados é conhecidamente pequeno”, informou a Anvisa.
Mesmo com a pequena chance, a possibilidade de efeitos colaterais é o principal argumento dos médicos para que as mulheres não escolham a pílula por conta própria. Antes de receitar o anticoncepcional ideal, o ginecologista deverá fazer um questionário para ver se a paciente tem alguns dos fatores que podem desencadear problemas pelo uso da pílula e aumentar a probabilidade de ter uma trombose, entre outras doenças.
Ainda segundo a Anvisa, “antes do início do uso de qualquer contraceptivo, deve ser realizado minucioso histórico individual da mulher, seu histórico familiar e um exame físico incluindo determinação da pressão arterial. Exames das mamas, fígado, extremidades e órgãos pélvicos, além do Papanicolau, devem ser conduzidos”.
Esses procedimentos devem ser feitos uma vez por ano. O ginecologista José Alcione Macedo Almeida diz que é importante também perguntar se a paciente toma qualquer outro medicamento que possa interagir com os hormônios da pílula. “Pacientes que tomam anticoagulantes exatamente pra evitar a trombose, é lógico, a gente evita [a pílula]”, disse.
QUEM DEVE EVITAR TOMAR A PÍLULA?
Fumantes, mulheres com histórico de trombose na família, pacientes com enxaqueca frequente, obesas, diabéticas, entre outros fatores. Mulheres sedentárias também podem apresentar algum efeito colateral, assim como aquelas pacientes que têm dores de cabeça com pequenos lampejos (cefaleia precedida de aura) -- quando a mulher vê “estrelinhas, raios de luz”. Os médicos apontam que aquelas que têm mais de 35 anos e são fumantes estão proibidas de usar pílula.
Almeida explicou que “estatisticamente é muito pequena a taxa de pacientes muitos jovens que têm qualquer fenômeno trombótico sem nenhum antecedente”. Ele alerta, no entanto, que o cigarro é o fator que para as meninas mais jovens é o mais problemático. “Você pode pegar uma paciente de 20 anos. Ela não tem nenhuma história agravante de risco, mas ela sendo fumante já dobra o risco de ter um fenômeno de trombose”, disse Almeida.
QUAIS SÃO OS EFEITOS COLATERAIS CONFIRMADOS PELOS MÉDICOS?
Os médicos alertam que nem todas as mulheres que consomem a pílula terão esses efeitos colaterais. Há, no entanto, a chance de desenvolver trombose, dor de cabeça, enxaqueca, maior retenção de líquido, ganho de peso.
Sobre a diminuição da libido, o ginecologista César Eduardo Fernandes diz que é preciso analisar caso a caso, já que muitas vezes há outras questões que podem ocorrer na vida da mulher que tiram a vontade de fazer sexo.
HÁ ALGUM EFEITO COLATERAL POSITIVO PELO CONSUMO DA PÍLULA?
Sim. O remédio pode reduzir o risco de câncer de mama e de ovário. Há, no geral, uma redução da acne nas mulheres. O medicamento pode reduzir as cólicas menstruais e a tensão pré-menstrual. O ciclo menstrual fica mais regular.
“Qual é a melhor pílula para se tomar? Não tem a melhor pílula, todas elas têm progesterona e/ou estrogênio. Dificilmente o médico recomenda alguma coisa que pode resolver outra doença e não haja um efeito colateral, mesmo que pequeno”, explica Merlo.
HÁ ALGUM EXAME QUE COMPROVE QUE A MINHA TROMBOSE FOI CAUSADA PELA PÍLULA?
Não. Os especialistas apontam a pílula como causadora da trombose após fazer uma exclusão de outros fatores. Se a paciente fuma muitos cigarros por dia, por exemplo, é um fator que também aumenta as chances da trombose -- unido ao uso da pílula, pior ainda. De qualquer forma, quanto mais fatores de risco para a trombose a paciente tiver, maior será a chance de desenvolver a doença. O uso da pílula é apenas um deles.
QUAIS OUTROS MÉTODOS CONTRACEPTIVOS PODEM SER UTILIZADOS?
Todos os métodos que apresentam os hormônios citados acima têm os mesmos riscos da pílula. Por isso, os médicos recomendam o uso da camisinha como o melhor método anticoncepcional do mercado. Há também o DIU de cobre e o diafragma, por exemplo. É importante ir ao médico e checar outros fatores de risco também desses outros contraceptivos.
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