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Preços abusivos de vacina da dengue devem ser denunciados, diz Anvisa
02/08/2016 - Folha de S.Paulo / Site
Clientes que buscarem a vacina contra a dengue já disponível em clínicas privadas devem verificar, por meio de nota fiscal, a discriminação dos preços cobrados por cada dose e também pela aplicação do produto.
A recomendação, que visa evitar "cobranças abusivas", foi divulgada nesta terça-feira (2) pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), após a Folha publicar que o preço das três doses da vacina já chega a R$ 915 em clínicas particulares de São Paulo.
Em nota, a agência reforça que o preço por cada dose da vacina contra a dengue não pode passar do intervalo de R$ 132,76 a R$ 138,53, valores máximos definidos pela Cmed (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) para a venda do produto às clínicas de vacinação – e também ao consumidor.
A Anvisa lembra, no entanto, que esses valores máximos que variam por Estado referem-se apenas à dose da vacina. Clínicas, assim, também podem cobrar pelo serviço de aplicação e pelo armazenamento do produto –daí a recomendação para que o cliente peça a nota fiscal com a discriminação dos preços de cada um desses serviços.
ç"Se o preço cobrado [pela dose] for maior que o teto máximo estabelecido pela Cmed, o estabelecimento estará sujeito a sanções, como multa, que pode variar entre R$ 590 e R$ 8,9 milhões", informa, em nota. Denúncias relacionadas ao preço da vacina devem ser encaminhadas para o e-mail cmed@anvisa.gov.br.
Ainda segundo a agência, clínicas e serviços de imunização "devem repassar ao consumidor a vacina pelo preço exato pelo qual foi adquirida pelo fabricante".
A Anvisa, porém, não regula o preço máximo dos serviços de aplicação. Ainda assim, "caso o consumidor sinta-se lesado por uma cobrança abusiva do serviço de aplicação da vacina, deverá procurar os órgãos de defesa do consumidor, como o Procon, Ministério Público e demais entidades civis de defesa do consumidor", recomenda.
A vacina contra a dengue é produzida pela farmacêutica Sanofi Pasteur, a única empresa com registro já aprovado para comercialização do produto no Brasil. Ao todo, a vacina tem três doses, que devem ser aplicadas com intervalo de seis meses cada.
Além da Sanofi, outros três institutos e empresas pesquisam vacinas contra a dengue: Butantan, Takeda e Bio-manguinhos/Fiocruz (em parceria com a GSK).
Vacina da gripe protege menos os obesos
03/08/2016 - Correio Braziliense
Durante a epidemia de H1N1 de 2009, pouco se sabia sobre o então novo vírus que desencadeou a chamada gripe suína. Mesmo com o desconhecimento, os médicos já alertavam: entre os fatores de risco, estava a obesidade. Essa condição que afeta 10% da população mundial faz com que o organismo se torne mais suscetível a infecções, pois a gordura provoca um processo inflamatório que leva à imunossupressão.
O problema, alertam pesquisadores norte-americanos, é que o excesso de peso reduz muito a proteção das vacinas de influenza. Esse é um quadro grave, considerando um futuro muito próximo em que se prevê a explosão global de sobrepeso ao mesmo tempo em que novos micro-organismos letais estão por emergir. Um estudo publicado na revista mBio, da Sociedade Americana de Microbiologia, mostrou que os adjuvantes — substâncias que melhoram a efetividade da imunização — aumentam as defesas dos obesos, mas não o suficiente para protegê-los contra o H1N1 e o H7N9. Esse último é o causador da gripe aviária e, de acordo com a Organização Mundial da Saúde, tem potencial para provocar epidemias de grandes proporções, com índice de letalidade de 30%.
No estudo, os pesquisadores do Hospital Pediátrico de St. Jude, em Memphis, nos Estados Unidos, separaram ratos em dois grupos: obesos e com peso normal. Ambos receberam vacinas contra os vírus da influenza contendo os adjuvantes Alum e AS03. Eles também foram imunizados com substâncias que não tinham esses ingredientes. Exames de sangue mostraram que, independentemente do peso, a vacina com adjuvantes melhorou a resposta imune dos animais, aumentando a produção das células de defesa, quando comparada à versão pura. Contudo, nos obesos, esse incremento foi 50% menor que o verificado nos ratos com peso normal.
Passadas três semanas, os roedores foram expostos aos vírus H1N1 e H7N9. Nenhum dos ratos do grupo de controle exibiu sintomas de gripe. Contudo, todos os obesos, mesmo os imunizados com substâncias contendo adjuvantes, ficaram com a doença. Entre três e cinco dias após a infecção, eles exibiam uma carga viral muito alta nos pulmões, algo praticamente indetectável nos ratos com peso normal.
Os cientistas resolveram, então, testar uma estratégia para incrementar a resposta imunológica aumentando a dose da vacina em quatro vezes. Não deu certo. Os animais obesos não só continuaram desprotegidos como, uma vez em contato com uma quantidade menor de vírus, se mostraram ainda mais suscetíveis. De acordo com os pesquisadores, a hipersuscetibilidade pode estar contribuindo para diminuição da efetividade da vacina. “Estudos prévios indicam que, mesmo infectados com níveis muito baixos do vírus, os animais obesos desenvolvem a doença da forma mais severa, muitas vezes não resistindo”, observa Stacey Schultz-Cherry, professora do Departamento de Doenças Infecciosas de St. Jude e principal autora do trabalho.
A médica explica que esse mecanismo ainda não foi totalmente compreendido. “A obesidade é uma condição associada a muitas comorbidades, como doença cardiovascular e diabetes. Ela, por si, já é imunossupressora, deixando o organismo mais suscetível a infecções. Isso, aparentemente, está relacionado com as inflamações das células e dos tecidos provocadas pela obesidade. Contudo, é urgente tentarmos resolver uma questão intrigante: Por que mesmo com a resposta imunológica aumentada pelas vacinas com adjuvantes os animais obesos não ficam protegidos?”, questiona. De acordo com Schultz-Cherry, não há, por enquanto, pistas sobre esse mecanismo.
AÇÕES FOCADAS
A médica ressalta a importância de se pensar em políticas públicas de saúde específicas para a população obesa, incluindo financiamento de pesquisas que consigam decifrar o enigma da baixa imunidade associada ao excesso de peso, além do desenvolvimento de um método que, de fato, consiga proteger os que sofrem desse problema. “A Organização Mundial da Saúde prevê que, nos próximos anos, a prevalência da obesidade no mundo aumente 130%. Não podemos ignorar essa realidade”, observa.
“Nós precisamos continuar a estudar os efeitos da obesidade na capacidade de o organismo lutar contra infecções virais”, concorda Melinda Beck, professora da Faculdade de Saúde Pública Global UNC Gillings (EUA), que não participou desse estudo. Desde 2005, porém, ela investiga a resistência que o excesso de peso cria à imunização. “A influenza é uma ameaça séria à saúde pública, matando meio milhão de pessoas por ano. À medida que as taxas de obesidade continuam a crescer, o número de mortes por gripe também aumentará. Precisamos de uma compreensão melhor desse problema e de buscar soluções urgentemente”, diz.
Apesar do resultado, Stacey Schultz-Cherry destaca que obesos não devem deixar de se vacinar. “Em primeiro lugar, os estudos feitos até agora testaram ratos, e nem sempre a resposta de um animal será a mesma da dos humanos. Mesmo que a vacina não pareça a estratégia ideal para quem está acima do peso, ela é a única ferramenta que temos até agora, e isso é melhor do que nada. Sem a imunização, a severidade da gripe pode ser maior, levando até mesmo à morte”, afirma.
“A influenza é uma ameaça séria à saúde pública, matando meio milhão de pessoas por ano. À medida que as taxas de obesidade continuam a crescer, o número de mortes por gripe também aumentará”
Melinda Beck, professora da Faculdade de Saúde Pública Global UNC Gillings.
Remédios biológicos são tão bons quanto os seus ‘genéricos’
02/08/2016 - El País (Brasil)
A guerra dos genéricos ocorrida no final de século passado será vista como uma brincadeira de crianças perto daquela que se prepara com os medicamentos de última geração, os chamados remédios biológicos. Muito mais complexos, difíceis de fabricar e caros, os medicamentos biológicos também possuem os seus genéricos, conhecidos como biossimilares. Agora, uma análise feita a partir de vinte estudos mostra que os originais são tão bons quanto as suas cópias.
Para entender aquilo que se aproxima, é preciso olhar um pouco para o passado. A primeira coisa é diferenciar os remédios tradicionais dos biológicos. Os primeiros possuem uma base química, razão pela qual, utilizando o mesmo princípio ativo, a mesma fórmula e os mesmos meios de fabricação, um medicamento genérico pode ser tão eficaz (terapêutico), seguro (efeitos colaterais) e ter a mesma ação (farmacocinética) que o original. No caso dos biológicos, a coisa se complica. Como as vacinas ou a insulina, eles se baseiam em um ser vivo, seja uma bactéria, um fungo ou alguma célula modificada por meio da biotecnologia. Isso faz com que uma cópia perfeita seja impossível de se produzir. Por isso, os genéricos dos remédios biológicos são chamados de biossimilares e não bioidênticos.
O outro item a ser considerado é o preço. Os custos de desenvolvimento de um remédio biológico são muito elevados e não diminuem proporcionalmente quando, uma vez obtida a sua fórmula mágica, se passa a produzi-los em massa. Isso faz com que esses medicamentos sejam muito caros. Eles tornaram possível uma revolução no tratamento do câncer, da artrite ou de doenças inflamatórias do intestino, mas provocaram uma grande elevação nos custos do sistema de saúde. Para os fabricantes, foi um grande negócio. Em comparação com os milhares de remédios químicos, os biológicos são apenas algumas dezenas, mas, em 2017, deverão representar 20% do 1,04 bilhão de euros (cerca de 4 bilhões de reais) utilizados no consumo de remédios no mundo, segundo um relatório do IMS Health.
“Há muita coisa em jogo”, afirma Caleb Alexander, professor da Escola Bloomberg de Saúde Pública da Universidade Johns Hopkins (EUA), em conversa por e-mail. É enorme o fluxo de dinheiro que se dirige para as contas dos laboratórios farmacêuticos que desenvolveram os primeiros biológicos.
A quebra da patente de muitos deles, porém, já está estimulando a produção de biossimilares, que aliviariam relativamente os custos para a saúde pública. Nos EUA, já foram aprovados dois biossimilares. Na Europa, que nesse caso está bem à frente, a Agência Europeia de Medicamentos já liberou 21 biossimilares.
Com um grupo de colegas, Alexander fez uma compilação de todos os estudos comparativos entre remédios biossimilares e os originais usados no tratamento de artrite reumatoide, psoríase e doenças inflamatórias intestinais como a doença de Crohn ou a colite ulcerosa. Trata-se de medicamentos baseados em inibidores de uma proteína decisiva para o sistema imunológico conhecida como fator de necrose tumoral. Entre esses trabalhos, há ensaios clínicos em fase I (para determinar sua segurança) e em fase III, prévios à sua comercialização. Há também estudos que fazem um acompanhamento dos medicamentos aplicados a pacientes tratados inicialmente com originais e depois com biossimilares.
Em texto publicado nos Annals of Internal Medicine, o grupo afirma que, em todos os ensaios clínicos analisados, tanto da fase I quanto da fase III, os biossimilares registraram uma margem de equivalência entre 80% e 125% em relação aos medicamentos originais de referência. Embora não se possa inferir diretamente desses percentuais que em alguns casos o biossimilar até mesmo supera o original, “essa margem de equivalência se refere ao mínimo que um produto rende em relação ao qual ele é comparado”, lembra Alexander.
“O mesmo debate que aconteceu por ocasião da chegada dos genéricos, bem menos complicados, se repete novamente, agora com muito mais em jogo, com maiores possibilidades de erros, mas com um potencial também maior de redução de custos para o sistema de saúde”, comenta Alexander, que também integra a diretoria do Centro Johns Hopkins para a Segurança e Eficácia de Medicamentos. “Com base nas provas disponíveis, podemos concluir que os produtos estudados são comparáveis e, com toda segurança, serão mais baratos”, acrescenta.
Embora a análise feita tenha focado apenas um tipo de remédio biossimilar, deixando de fora outros já existentes, como os que se baseiam em anticorpos monoclonais para a psoríase e vários tipos de câncer, os pesquisadores acreditam que seus resultados devem diminuir a exigências estabelecidas para que os biossimilares possam competir com seus originais à medida que as patentes se expirem.
“A verdadeira guerra se dará no mercado dos biossimilares”, comenta Miguel del Fresno, professor da UNED que pesquisa há muitos anos as estratégias adotadas para conter a chegada dos genéricos e, agora, a dos biossimilares. E, nessa guerra, ele vê a existência de várias frentes de batalha, desde a definição clara do que é um biossimilar até a definição de quem pode receita-lo, passando pela escolha a partir da marca ou do princípio ativo, como ocorre no caso dos genéricos.
Para Del Fresno, “a chave estará em que os responsáveis políticos pelo sistema de saúde saibam distinguir o bem público do bem privado”, e acrescenta: “as patentes preservam o bem privado, enquanto o acesso aos medicamentos a um custo razoável preserva o bem público”.
Google quer tratar doenças sem remédios e com bioeletrônicos
02/08/2016 - Portal Exame
O Google quer curar doenças crônicas sem o uso de remédios. Para isso, a Verily (organização que faz parte da Alphabet, holding do Google) fechou uma parceria com a farmacêutica GlaxoSmithKline (GSK) para desenvolver dispositivos bioeletrônicos injetáveis que poderão substituir os remédios.
O resultado é uma nova empresa chamada Galvani Bioeletronics. Ela nasce graças a um investimento de 540 milhões de libras (720 milhões de dólares), que serão aplicados ao longo de sete anos. “Este acordo com a Verily sinaliza um passo fundamental na jornada bioeletrônica da GSK, reunindo saúde e tecnologia para realizar uma visão compartilhada de miniaturizados e terapias elétricas de precisão”, disse Moncef Slaoui, executivo da GSK, em comunicado.
A bioeletrônica é um campo científico relativamente novo que utiliza aparelhos miniaturas para modificar os sinais elétricos que passam ao longo dos nervos no corpo. Como cada neurônio é parte de uma rede que engloba todos os órgãos, os dispositivos os estimulariam para controlar as funções de um órgão específico. Ao estimular o nervo vago, por exemplo, o aparelho pode controlar o funcionamento do pâncreas e, consequentemente, tratar a diabetes.
Hoje, medicamentos são utilizados para regular essas funções. O problema disso, no entanto, são os efeitos colaterais que geralmente os acompanham. Com aparelhos bioeletrônicos, os cientistas esperam que essa quantidade de implicações negativas diminua.
Apesar de interessante, a proposta da nova empresa esbarra em um problema científico: os sistemas elétricos do corpo humano ainda não foram completamente mapeados. Assim, fica difícil tratar uma doença sem saber como chegar a ela.
Essa não é a primeira vez que a Verily faz uma parceria com uma companhia farmacêutica. Em 2015, ela criou junto a Novartis uma lente de contato que pode medir níveis de glicose.
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