
Dilma contraria Anvisa e sanciona lei que libera “pílula do câncer”
14/04/2016 - Valor Econômico / Site
Apesar das recomendações em contrário da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a presidente Dilma Rousseff sancionou a lei que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética, a chamada “pílula do câncer”, para pacientes diagnosticados com a doença.
A Lei 13.269 foi publicada nesta quinta-feira no “Diário Oficial da União”. Ela autoriza a fabricação do produto sem registro sanitário e seu uso por “livre escolha” dos pacientes.
Segundo a norma, “poderão fazer uso da fosfoetanolamina sintética, por livre escolha, pacientes diagnosticados com neoplasia maligna”, desde que apresentem laudo médico que comprove o diagnóstico e assinem um termo de consentimento e responsabilidade.
A lei também autoriza “a produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética” (...) independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância”.
A Anvisa alerta que a substância não passou por testes que comprovem sua segurança e não tem eficácia comprovada. Diversas entidades médicas também se posicionaram contra a lei. O principal impasse é que a substância, embora tenha sido desenvolvida há 20 anos, nunca passou por estudos clínicos que comprovem sua segurança e eficácia.
A iniciativa de sancionar o projeto já havia sido indicada à presidente após reunião na Casa Civil na quarta-feira.
Inicialmente, no entanto, a ideia era que fosse vetado apenas um artigo, que trata o uso da fosfoetanolamina como de "relevância pública". O trecho foi mantido.
A forte pressão de pacientes e do Congresso pesaram na decisão por sancionar o texto integralmente. A avaliação é que o veto total ao projeto, como era a recomendação de alguns ministérios, poderia trazer maior desgaste à presidente, a três dias da votação do impeachment na Câmara dos Deputados.
Em meio ao impasse, o governo pretende que seja criado um grupo de trabalho não apenas para monitoramento do resultado das pesquisas, financiadas pelos ministérios da Ciência e Tecnologia e Saúde, como também para discutir regras para distribuição e uso da fosfoetanolamina.
A liberação da substância ocorre apenas até que os estudos clínicos sejam finalizados.
A lei diz ainda que a produção, importação, distribuição e prescrição somente serão permitidas para agentes autorizados pelos órgãos de controle, como a Anvisa.
Dilma libera ‘pílula do câncer’ e é criticada
15/04/2016 - Folha de S.Paulo
A presidente Dilma Rousseff sancionou nesta quinta-feira (14) o projeto de lei aprovado no Congresso que permite a produção, a distribuição e o uso da fosfoetanolamina sintética, conhecida como “pílula do câncer”.
A medida autoriza pessoas com câncer a utilizarem a substância “por livre escolha”, desde que apresentem laudo médico comprovando o diagnóstico e assinem termo de responsabilidade.
A nova lei libera a fosfoetanolamina “em caráter excepcional” ainda que a substância não tenha registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
A decisão ocorre mesmo após pareceres contrários do Ministério da Saúde e da própria Anvisa, entre outros órgãos. A substância, embora tenha sido distribuída pela USP de São Carlos durante décadas, nunca passou por estudos clínicos que comprovem sua segurança e/ou eficácia.
Além disso, os primeiros resultados de testes independentes feitos coma pílula, divulgados pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, não foram favoráveis.
A forte pressão de pacientes e do Congresso pesaram na decisão por sancionar o texto. A avaliação da Casa Civil é que o veto total ao projeto, como era a recomendação de alguns ministérios, poderia trazer mais desgaste à presidente, a três dias da votação do impeachment.
DÚVIDAS E CRÍTICAS
Ainda não está claro, porém, como será a prescrição, distribuição e produção da substância. No início do mês, a USP fechou o laboratório onde a pílula era fabricada.
A universidade informou nesta quinta (14) que reiterava a informação de que não pode produzir a molécula independentemente, já que a patente pertence aos pesquisadores, e que não teria condições de fazê-lo em larga escala.
O Ministério da Saúde afirmou que vai sugerir critérios como o uso de talonário numerado para prescrição, o que tornaria possível rastrear os pacientes. No termo de responsabilidade assinado, o paciente também se comprometerá a realizar exames periódicos e assume os riscos de eventuais efeitos colaterais.
A sanção foi alvo de fortes críticas de entidades e comunidade científica.
“Qual é a dose diária e a posologia? Tem interação com outro medicamento? Agente não faz a menor ideia”, diz Gustavo dos Santos Fernandes, presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica.
“Se o paciente passar mal, ele reclama com quem? Com o deputado e o senador?” “Que barbárie”, lamentou a bioquímica Helena Nader, presidente da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência. “Foram rasgados os protocolos internacionais.” O CFM (Conselho Federal de Medicina) e a AMB (Associação Médica Brasileira) recomendaram que os médicos não prescrevam a droga.
Para Nelson Mussolini, presidente-executivo do Sindusfarma (sindicato que reúne as principais indústrias farmacêuticas do país), a iniciativa foi uma medida “populista e sem base científica”.
O movimento Todos Juntos Contra o Câncer divulgou uma nota aos pacientes interessados na substância. Nela, defendem que é preciso se informar antes usar a “fosfo”, que esse ainda não é o momento de usar a droga,já que ela não passou por testes em humanos, e que não se deve trocar o tratamento convencional pelo duvidoso.
O grupo é composto por mais de 50 entidades, incluindo associações de pacientes e hospitais como Albert Einsteine Sírio-Libanês.
Ministério da Saúde sugere receita controlada da "pílula do câncer"
14/04/2016 - Folha de S.Paulo / Site
Após a presidente Dilma Rousseff sancionar a lei que libera o uso da fosfoetanolamina, conhecida como "pílula do câncer", o Ministério da Saúde informou nesta quinta-feira (14) que irá sugerir critérios específicos para a produção, distribuição e o uso dos produtos.
Segundo a pasta, a ideia é que a prescrição médica ocorra em talonário numerado, o que tornaria possível o rastreamento dos pacientes, assim como ocorre para uso de medicamentos de uso controlado. Nas receitas, também deve constar justificativa para o uso.
Pacientes também devem assinar um termo de responsabilidade, o qual deverá especificar que o uso da substância "não substitui as terapias convencionais".
No documento assinado, o paciente também se comprometerá a realizar exames periódicos e assume os riscos de eventuais efeitos colaterais. A medida ocorre porque a substância, embora tenha sido desenvolvida há 20 anos no Brasil, nunca passou por estudos que poderiam comprovar sua segurança e eficácia.
Ainda segundo o Ministério da Saúde, outra iniciativa em discussão é que estabelecimentos fornecedores do produto mantenham balanços com a movimentação da substância. Pela lei, todos os locais deverão ser licenciados e submetidos à aprovação dos órgãos sanitários.
As medidas ocorrem após a presidente, em meio à forte pressão do Congresso, sancionar a liberação da fosfoetanolamina, mesmo após receber recomendação contrária do Ministério da Saúde.
Diante da medida, o governo planeja agora formar um novo comitê com especialistas e representantes de diversos órgãos para discutir a regulamentação do tema e acompanhar os resultados das pesquisas. Segundo a pasta, o plano poderá estimular, ainda, o desenvolvimento da monoetanolamina e outras substâncias encontradas na pílula, caso sejam eficazes no tratamento do câncer.
O ministério lembra ainda que a pílula não está disponível no SUS –o que só poderia ocorrer caso houvesse comprovação de segurança e eficácia.
RISCOS À SAÚDE
Diferentes entidades da área da saúde manifestaram preocupação nesta quinta-feira (14) com a liberação da fosfoetanolamina e alegam que a medida deve trazer sérios riscos à saúde da população.
"Quem assegurará ao consumidor que a substância que está adquirindo não é uma inescrupulosa falsificação? Quem garantirá que a quantidade da substância informada na embalagem é efetivamente a que existe no interior de cada cápsula? Como ter certeza que no interior de cada cápsula existe apenas a fosfoetanolamina, e não outras substâncias que poderão ser ingeridas sem que o consumidor saiba de sua existência?", questiona a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em nota.
Segundo a agência, o projeto transforma em "medicamento" autorizado uma substância que não passou pelas etapas de estudo necessárias para isso.
A Anvisa diz ainda que a autorização para o uso do produto antes da conclusão dos estudos clínicos "abre perigoso precedente" e "afronta o sistema regulatório em vigor, que foi estabelecido pelo próprio Congresso Nacional".
Posição semelhante tem representantes da indústria farmacêutica. Para Nelson Mussolini, presidente-executivo do Sindusfarma, a iniciativa por liberar o uso da substância foi uma medida "extremamente populista e sem base científica".
"Esse produto não tem prova de eficácia, muito menos de segurança. Se bem não faz, pode fazer muito mal", afirma ele, que cita o risco de pacientes pararem o tratamento com a quimioterapia. Ele também crê que os relatos positivos da fosfoetanolamina sejam apenas placebo.
De acordo com Mussolini, a alegação, por parte de defensores da substância, de supostos interesses da indústria farmacêutica em tentar ocultar a substância por seu baixo custo "não tem nenhuma lógica".
"A indústria que conseguisse descobrir uma pílula tão milagrosa como dizem que é essa seria referência mundial", afirma, citando como exemplo as primeiras empresas a desenvolverem o coquetel contra a Aids ou tratamento de leucemia, hoje referências no setor.
Diretor da Interfarma, Octávio Nunes classificou a medida como um "desrespeito ao paciente brasileiro, à ética e um desafio às autoridades brasileiras".
Para ele, o país vive um descompasso, com demora na aprovação e incorporação de medicamentos de eficácia comprovada e liberação "a toque de caixa" de uma substância sem estudos concluídos.
"Supondo que daqui a três anos não se tenha essa comprovação, o que vão dizer ao paciente brasileiro? Desculpas, não é nada disso?", questiona.
'NÃO' À PRESCRIÇÃO
Em nota, o CFM (Conselho Federal de Medicina) diz não recomendar aos médicos que prescrevam a substância até que as pesquisas clínicas, capazes de comprovar segurança e eficácia, sejam concluídas.
A recomendação do conselho é endossada pela AMB (Associação Médica Brasileira), para quem a aprovação da lei foi "imprudente" e coloca em risco a saúde dos pacientes com câncer.
Associações de pacientes não recomendam uso da 'pílula do câncer'
14/04/2016 - Folha de S.Paulo / Site
A sanção presidencial da lei que, entre outras coisas, autoriza o uso da fosfoetanolamina, droga que ficou conhecida como "pílula do câncer", gerou dúvidas e reações de associações de pacientes, profissionais da saúde e hospitais.
O movimento Todos Juntos Contra o Câncer (TJCC) divulgou uma nota direcionada aos pacientes interessados na substância. Nela, defendem que é preciso se informar antes de fazer uso da fosfoetanolamina, a "pílula do câncer". O grupo é composto por mais de 50 entidades.
Uma das questões abordadas –talvez a mais comum– é: "Devo tomar a fosfo?". A resposta é que hoje há diversas opções para o tratamento do câncer, que já passaram por estudos clínicos e que recorrer à pílula do câncer pode não ser a melhor ideia neste momento, já que a droga ainda não foi bem estudada.
O documento ainda recomenda que o paciente "converse com o seu médico e esgote as possibilidades de utilização de terapias disponíveis para o seu caso."
Outra reação, do Instituto Oncoguia, elenca uma série de perguntas ainda sem respostas. Uma delas é: para quem é entregue o termo de responsabilidade? Outra: Onde a droga será entregue ou vendida? Quem vai fabricar?
"A Anvisa vai ter que regular algo a que ela se opõe. A gente quer acreditar que pode ser uma esperança, mas precisamos de provas de que funciona, de segurança, de que estudos clínicos sejam feitos", lamenta a presidente do instituto, Luciana Holtz.
Recorrer à "fosfo" pode gerar grande prejuízo para pacientes em tratamento de câncer. "Do agendamento de uma mamografia até o início de um tratamento, pode demorar quase um ano. Se a paciente resolve usar a droga e depois piora e desiste, ela tem que voltar para o começo da fila."
"São coisas complicadas para o paciente com câncer. Ele está geralmente muito envolvido e cheio de dúvidas na cabeça. Não dá tempo de entender tudo. Esse inclusive é nosso papel, fazer com que o processo seja menos burocrático para que haja acesso ao melhor tratamento. No caso da 'fosfo', é trocar o certo pelo incerto."
INFORMAÇÃO
Para Merula Steagall, presidente da Abrale (Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia), que faz parte do TJCC, no entanto, a ideia não é se posicionar contra ou a favor ao uso da substância. A proposta é informar os pacientes.
"A gente defende que há muitas formas de tratamento comprovadas, que é preciso sempre conversar com profissionais da saúde sobre o tratamento", diz.
"Para o paciente que já falhou em várias tentativas, que não tem mais respostas na ciência, então ele deve conversar com seu médico e pensar na opção da fosfo." Para ela, a fosfoetalomina seria algo suplementar para pacientes terminais como ajuda espiritual, acupuntura ou até mesmo homeopatia.
O documento esclarece ainda que "não se sabe ao certo qual a maneira correta de tomar a fosfo" porque os estudados sobre a substância ainda estão em andamento.
A ideia inicial do movimento, de acordo com Steagall, era fazer uma carta à presidente Dilma Rousseff. A conclusão, no entanto, foi que a iniciativa seria inútil. "A gente já sabia que a Dilma iria acabar sancionando por causa da atual crise política", diz. Daí a ideia de mudar o foco para os pacientes.
"O que mais me preocupa nesta história e que as instituições que deveriam cuidar da nossa segurança foram desacreditadas. Quando a solicitação de ritos de segurança pedidos por agências de regulação, cientistas, médicos, acadêmicos, revistas científicas renomadas e ignorada, voltamos para as trevas. Quem vai nos defender de um charlatão? Quem vai decidir se um tratamento e seguro ou fútil? Grupos de pessoas desesperadas? ", diz Bernardo Garicochea, chefe de pesquisa clínica do Hospital Sírio-Libanês.
O documento está disponível no site do movimento e de todas as 50 instituições que fazem parte dele também, o Hospital Sírio-Libanês, a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica e a Interfarma. O leitor pode ler aqui.
Steagall disse ainda que o movimento pretende acompanhar os estudos clínicos de fosfoetanolamina com pacientes. Um deles será conduzido no hospital A.C.Camargo, referência na área de oncologia.
PERGUNTAS E RESPOSTAS
Se um paciente quiser usar a fosfo, como ele deve proceder?
Segundo a lei, somente agentes autorizados e licenciados por autoridades sanitárias podem fazer essa distribuição. Até o momento, não há informações sobre quais estabelecimentos devem fornecer o produto.
A lei não diz que é necessário ter a prescrição de um médico. Bastam o laudo médico comprovando o câncer e o termo assinado pelo próprio paciente?
Não. O Ministério da Saúde está formando um grupo para regular essa questão. A ideia é que a prescrição ocorra em receita em talonário numerado, usada para medicamentos controlados, que permitem o rastreamento do paciente, e que contenham justificativa para o uso.
Pra quem ele entrega o termo de responsabilidade para obter a droga?
Não há essa informação.
Onde ele vai retirar a substância?
Não há essa informação.
Ela estará disponível no SUS? Vai estar à venda?
Não. Segundo o Ministério da Saúde, os interessados em adquirir a fosfoetanolamina devem arcar com os custos da aquisição, já que a substância não está incorporada no SUS, o que só poderia ocorrer diante de uma comprovação de segurança e eficácia, critérios utilizado e analisado pela Conitec (comissão que avalia novas tecnologias no SUS) para tomar a decisão.
Quem produzirá a substância?
Ainda não há informações sobre como seria neste momento. Mas o Ministério da Ciência e Tecnologia já afirma que, futuramente, na hipótese de comprovada a segurança e eficácia com o avanço dos estudos, o governo deve buscar parcerias com empresas públicas para isso.
Haverá uma bula?
Não há informação. Esse é um dos pontos de preocupação de entidades contrárias à nova lei.
Qual deve ser a dose diária para cada paciente e tipo de tumor?
Não há estudos sobre isso. O Ministério da Ciência e Tecnologia, no entanto, já divulgou, com base no resultado dos primeiros estudos, que a pílula seria tóxica em humanos na quantidade de 1 g por dia. Mesmo assim, a quantidade que geraria algum efeito biológico seria gigantesca, de acordo com os mesmos estudos
Tem interação com algum outro medicamento?
Como os estudos não chegaram sequer às primeiras etapas da fase de pesquisa clínica, feita em humanos, não há informação. Esse é um dos pontos de preocupação de entidades contrárias à nova lei.
Quem fará o controle de qualidade?
Ainda não há uma definição sobre isso. A ideia inicial, porém, é que a fiscalização ocorra em conjunto pela Anvisa e Ministério da Saúde, que já planeja pedir balanços mensais da movimentação do produto a eventuais fornecedores
Se o paciente passar mal ou não tiver sucesso no tratamento, com quem reclamará?
Segundo o Ministério da Saúde, o paciente deve assinar um termo de consentimento em que assume o risco de efeitos adversos.
Dilma libera ‘pílula do câncer’ e Anvisa estuda ir à Justiça para derrubar lei
15/04/2016 - O Estado de S.Paulo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estuda ingressar com uma ação na Justiça para anular os efeitos da lei sancionada ontem pela presidente Dilma Rousseff que libera o uso da fosfoetanolamina sintética – a chamada “pílula do câncer” – mesmo sem pesquisas que comprovem a segurança e a eficácia do composto.
Em um comunicado duro, a Anvisa alertou que a liberação do produto coloca em risco a saúde da população e abre perigoso precedente. Ao Estado, o presidente da agência, Jarbas Barbosa, afirmou nesta semana que a aprovação faria o País regredir para um período anterior à década de 1970, quando ainda não havia regras de fiscalização na área de saúde.
Aprovada às pressas no Congresso, a lei autoriza o uso da substância por pessoas com câncer, desde que apresentem laudo médico que comprove o diagnóstico e um termo de consentimento do paciente ou de seu representante legal.
Entidades como o Conselho Federal de Medicina (CFM) continuam a não recomendar a substância sem pesquisas mais aprofundadas. Para outros especialistas, provavelmente a discussão vai parar no Supremo Tribunal Federal (STF) – que já teve de responder a liminares de pacientes, que cobravam da Universidade de São Paulo (USP),única a sintetizara substância, a entrega do produto.
Hoje, a USP está obrigada a fornecer as pílulas somente até o fim de seu estoque em São Carlos, no interior.
Para as famílias dos doentes, porém, a liberação foi motivo de comemoração. “A gente torcia muito para que isso acontecesse.
Foi uma vitória dos pacientes, que lutaram para ter o direito de usar uma substância que fez bem para tanta gente”, disse a advogada Marisa Benelli, de 48 anos, filha do aposentado Marionaldo Benelli, de 69, que toma a fosfoetanolamina desde 2013,meses depois de ser diagnosticado com câncer na próstata e nos ossos. “Ele fez o tratamento tradicional enquanto tomava a ‘fosfo’ e a doença diminuiu. Os médicos tinham dado seis meses de vida para ele”, conta.
A controladora de quadro Eloá Karolins, de 22 anos, também comemorou a decisão. Sua mãe foi diagnosticada com a doença há três anos. “Teve câncer no rim, iniciou o tratamento com radioterapia e a doença veio mais forte, atingindo outros órgãos. Está fazendo quimioterapia, mas o tratamento é agressivo.” Pelas redes sociais, Eloá fez contato com grupos que usam a fosfoetanolamina, mas descobriu que a fabricação estava proibida (mais informações na página A19). “Agora, espero conseguir.” Polêmica. A lei sancionada terá validade até que testes sobre a segurança e a eficácia do composto sejam concluídos. A fosfoetanolamina sintética começou a ser usada por pacientes com câncer há 20 anos, depois que um laboratório do Instituto de Química de São Carlos, da USP, passou a produzi-la. Tal prática se estendeu até 2014, quando a universidade proibiu que produtos experimentais fossem entregues à população.
Pacientes reagiram e o assunto foi parar na Justiça.
Diante da polêmica, os Ministérios da Saúde e da Ciência, Tecnologia e Inovação decidiram custear estudos para avaliar a segurança e a eficácia do composto. Resultados preliminares indicaram baixo potencial das cápsulas contra os tumores.
Enquanto isso, um grupo de deputados apresentou um projeto de lei para apressar o processo. Esta é a primeira vez que um produto indicado para tratamento de uma doença é aprovado sem estudos de eficácia e segurança.
“A sanção da presidente é uma resposta à comoção da sociedade.
Não acho que tenha sido precoce, não foi precipitado”, afirmou a ministra interina da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), Emília Curi. Nos bastidores, o MCTI, ao lado dos Ministérios da Saúde e do Desenvolvimento, Indústria e Comércio, além de Anvisa e Advocacia-Geral da União (AGU), opinou pelo veto total à proposta.
A presidente, no entanto, ignorou tais pareceres.
REGULAÇÃO
A lei permite tanto a produção quanto a manufatura, distribuição e dispensação do produto. Para o Ministério da Saúde, essas atividades ainda precisarão de regulação – que não se sabe quando e como será feita. A pasta sugere que o médico use talonário numerado – recurso que pode permitir o rastreamento do paciente.
O ministério indica que estabelecimentos fornecedores do composto façam um balanço da movimentação da substância.
Segundo o governo, por enquanto, o produto não terá custos cobertos pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
‘Nós a criamos só para doentes terminais’
15/04/2016 - O Estado de S.Paulo
Um dos integrantes da equipe que criou a pílula do câncer, Renato Meneguelo diz que a Anvisa foi procurada quatro vezes para testar a substância.
Ele questiona os testes já feitos e em implementação e defende o uso da substância só para doentes terminais.
l O que o senhor achou da sanção da Lei 13.269?
Era o que eu e todos os pacientes de câncer esperávamos. Nunca pensamos em comercializar a fosfoetanolamina. Queríamos que ela fosse distribuída pelo SUS. Mas isso só poderá ser feito após autorização da Anvisa.
l A agência diz que nunca foi procurada para testar a substância.
Fomos à Anvisa pelo menos quatro vezes e eles nunca tiveram interesse. Temos documentos que comprovam isso.
l Muitos cientistas criticam a aprovação, dizendo que ela se baseou em comoção popular e não em ciência.
Eles dizem que não sabem como a droga funciona, mas nunca vieram nos perguntar.
l E os testes que serão feitos pelo governo paulista devem comprovar a eficácia?
Eles serão feitos em pacientes que estão bem fisicamente e, por isso, os efeitos serão pequenos. Nós criamos a droga para pacientes terminais. Mas que não devem abandonar a terapia convencional.
Com produção parada, acesso a cápsulas é incerto
15/04/2016 - O Estado de S.Paulo
Apesar da sanção da lei da “pílula do câncer”, os pacientes não deverão ter acesso à fosfoetanolamina. Atualmente, a substância não está sendo produzida. A Universidade de São Paulo (USP), em São Carlos, fechou seu laboratório e o Supremo Tribunal Federal (STF) a autorizou a parar de fabricar a pílula. Um funcionário da instituição foi transferido para Cravinhos, onde será produzida a substância, no laboratório PDT Pharma. A fábrica recebeu as máquinas e o primeiro lote de 35 kg resultará em 350 mil cápsulas. Em razão dos testes, a substância seguirá do laboratório PDT Pharma para a Fundação para o Remédio Popular (Furp), de Américo Brasiliense, que vai transformar o material em cápsulas.
As pílulas serão enviadas para o Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), onde a distribuição será destinada apenas para pacientes inseridos em testes.
Remédios para azia podem danificar os rins
15/04/2016 - Correio Braziliense
Inibidores da bomba de prótons (IBP) são medicamentos usados para tratar problemas de saúde que causam a acidez estomacal, como gastrite, úlcera e refluxo. A ingestão frequente, porém, merece cuidado. Em um artigo publicado na última edição do Journal of the American Society of Nephrology, pesquisadores dos Estados Unidos mostram que o uso a longo prazo dessas substâncias pode aumentar o risco de doenças renais. No estudo, os investigadores analisaram informações obtidas por meio do Departamento de Assuntos de Veteranos, órgão dos EUA que cuida da saúde de aposentados do Exército. Eles usaram como base de observação dados de 73.321 usuários de IBP e 20.270 consumidores de bloqueadores dos receptores H2 da histamina, uma classe alternativa de droga usada para suprimir o ácido clorídrico do estômago. Após cinco anos de análise, constatou-se que o grupo que usava inibidores de prótons era mais propenso a apresentar o declínio da função renal do que aqueles que tomavam bloqueadores dos receptores H2. Os primeiros também apresentavam 28% mais chances de desenvolver doença renal crônica e 96% a mais de risco de desenvolver insuficiência renal. %u201COs resultados enfatizam a importância de limitar o uso de IBP para apenas quando ele for necessário, e também de diminuir a duração da utilização ao menor período de tempo possível. Muitos pacientes começam a tomar esses medicamentos para uma condição médica, mas continuam por muito mais tempo do que o necessário%u201D, ressaltou, em um comunicado à imprensa, Ziyad Al-Aly, pesquisador da Universidade de Washington e um dos autores do estudo. Os pesquisadores também destacam que a análise pode ser interpretada como um alerta à necessidade de mais investigações sobre a segurança desses medicamentos. %u201CO estudo serve como um modelo para mostrar como a disponibilidade de dados que temos disponíveis mais análises avançadas podem ser usadas a fim de determinar perfis de segurança para o uso a longo prazo dos medicamentos comumente usados e, dessa forma, promover farmacovigilância%u201D, justificou Yan Xie, uma das autoras do trabalho e pesquisadora da Universidade de Washington.
Processo de registro de medicamentos poderá se tornar mais ágil
14/04/2016 - Jornal do Brasil Online
Agilizar e tornar mais transparentes os processos de registro de medicamentos é o objetivo de projeto aprovado nesta quarta-feira (13/4) pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS).
A proposta, que será submetida a turno suplementar de votação na próxima semana, também obriga a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a informar as empresas interessadas sobre a tramitação do processo.
Segundo o autor do PLS 727/2015, senador José Serra (PSDB-SP), a Lei 6.360/1976, que trata da questão, está ultrapassada e desmoralizada. Apesar do prazo atual de 90 dias, segundo o parlamentar, um medicamento novo demora, em média, 500 dias e um genérico, mil dias, para serem registrados pela Anvisa.
O projeto de Serra mantém os atuais 90 dias de prazo apenas para o registro de remédios “urgentes”, mas os medicamentos classificados como “prioritários” teriam 180 dias e os demais, os chamados medicamentos gerais, 360 dias. O relator, senador Waldemir Moka (PMDB-MS), defendeu a aprovação do projeto. Para ele, as novas regras propostas "têm potencial para combater os atrasos nesse processo e aumentar a transparência das decisões da Agência, beneficiando a saúde pública e todos os brasileiros".
DESEMPENHO DA ANVISA
A proposta de José Serra também altera a Lei 9.782/1999, com o objetivo de melhorar o desempenho da Anvisa. Entre outras medidas, o texto estabelece que, em caso de descumprimento injustificado das metas e obrigações pactuadas pela agência, por dois anos consecutivos, os membros da diretoria colegiada serão exonerados, mediante solicitação do ministro da Saúde. O texto atual da lei prevê a exoneração apenas do diretor-presidente da Anvisa.
EMENDA
Waldemir Moka acatou emenda da senadora Lúcia Vânia (PSB-GO), que propõe outras alterações na Lei 9.782/1999. A emenda estabelece prazos para a apresentação de recursos pelas empresas e para a deliberação da Anvisa sobre os recursos.
A mesma emenda exige que a edição de normas sobre matérias de competência da Anvisa seja acompanhada, sempre que possível, de estudos de impacto econômico e técnico no setor regulado e de impacto na saúde pública. A exigência é dispensada nos casos de grave risco à saúde pública.
A agilização dos processos de liberação de remédios foi discutida em audiência pública promovida em março pela CAS. A redução dos prazos para registro de medicamentos é uma cobrança da indústria farmacêutica e um desafio para a Anvisa e o Ministério da Saúde.
Se for aprovado no turno suplementar, o texto seguirá para a Câmara dos Deputados.
Justiça obriga governo a garantir abastecimento de medicamentos no HemoRio
14/04/2016 - O Globo / Site
Após a paralisação na coleta de sangue do HemoRio no último domingo, provocada pela paralisação de funcionários terceirizados, a Justiça determinou, em caráter liminar, nesta quinta-feira (14) que, em 72 horas, o estado do Rio regularize e mantenha “ininterrupto” o abastecimento da unidade com medicamentos básicos e destinados ao tratamento de leucemia e outras doenças hematológicas, além de insumos cirurgicos e materiais para realização de tratamentos de quimioterapia.
A decisão é da 14ª Vara de Fazenda Pública, que estabeleceu uma multa diária de R$ 100 reais para o secretário de Saúde e para o governador em exercício em caso de descumprimento. O processo judicial foi motivado por uma Ação Civil Pública protocolada pelo Sindicato dos Médicos.
— É uma vitória para a população do Rio de Janeiro — comemorou o presidente da entidade, Jorge Darze.
No último domingo, doadores que estiveram na unidade foram surpreendidos pela greve. Além disso, parentes de pacientes internados na rede pública se mostraram preocupados com a possibilidade de o estoque de sangue acabar. As atividades de coleta foram retomadas nesta segunda-feira. Segundo alguns funcionários, terceirizados de limpeza, segurança e administração, além de maqueiros e recepcionistas, estão há dois meses sem receber.
Pacientes e criador da ‘fosfo’ celebram sanção
15/04/2016 - Folha de S.Paulo
Nas redes sociais, o clima era de comemoração entre os defensores da fosfoetanolamina. O grupo no Facebook “É seu direito saber, é seu direito escolher: fosfoetanolamina sintética” tem 14 mil participantes. Um deles, Henrique Fischmann, diz que vê a liberação “com alívio”. “Muitas pessoas esperavam por isso,inclusive um amigo de 33 anos que morreu na expectativa de obter da droga.” O grupos e reúne em torno de pessoas que relatam sucesso como uso da pílula. No caso de Fischmann, ele aguarda uma decisão judicial favorável para que sua mãe, que tem câncer de mama, tenha acesso às pílulas.
Gilberto Chierice, criador do processo de fabricação da “fosfo”, em entrevista à rádio Difusora 910 AM, do sul de Santa Catarina,disseque via a sanção como uma vitória para os pacientes, mas que, para ele, era apenas uma batalha.
“Agora nós temos que fazer de tudo para que isso atinja as pessoas. O trabalho vai se intensificar.” Durvanei Augusto Maria, pesquisador do Instituto Butantan e coautor dos poucos estudos publicados até hoje, disse à Folha que a liberação é um alento para que se continue a estudar os mecanismos de ação da substância e afirma não considerar a liberação algo prematuro.
“Encaro como regulação. As etapas necessárias precisam ser seguidas, mas sem morosidade.
Autoridade da Anvisa fica fragilizada com precedente inaceitável
15/04/2016 - Folha de S.Paulo
Ninguém pode sustentar a tese de que pessoas doentes não têm direito de decidir livre e autonomamente sobre os rumos que pretendem dar às suas vidas.O direito à livre escolha fica ainda mais evidente no caso do câncer, quando não existem terapias com altas taxas de cura para todos os tipos de tumores.
Discussões como as que envolvem a fosfoetanolamina são frequentes em várias partes do mundo e em muitos momentos da história.Cabe lembrar os recentes debates locais sobre as drogas perigosas usadas para emagrecer e o canabidiol. O filme “O Óleo de Lorenzo” (1992)refere-se a um fato semelhante ocorrido nos EUA.
No caso da fosfoetanolamina, alguns dos atores envolvidos desempenharam papéis desastrosos e não ajudaram a equilibrar as expectativas da sociedade Com aparente conivência da USP, o professor Gilberto Chierice produziu irregularmente cápsulas da substância por mais de 20 anos nos laboratórios da instituição.
Apesar de sua experiência como cientista e do tempo que teve, optou por não adotar os procedimentos usuais para converter seus experimentos em possibilidade concreta de tratamento de câncer.
Ao invés de se ocupar com o desenho e a realização dos estudos necessários para comprovar suas alegações, o professor transferiu para a esfera política, por meio de um parlamento mergulhado numa crise de popularidade e ávido por temas com alto apelo social,o desfecho sobre a possibilidade de uso do produto.
Um assunto de tamanha sensibilidade, desviado da esfera técnico-científica para a esfera política em tempos de turbulência, gera constrangimentos que levam as autoridades a abandonarem a necessária cautela e deixarem de lado a análise das consequências de seus atos. Em um prazo incomum (menos de seis meses), o Congresso Nacional fez tramitar e aprovou a lei. Apesar dos pareceres contrários das esferas técnicas,alei foi sancionada e publicada sem vetos pelo Poder Executivo.
Pessoas poderão ser lesadas ao utilizarem um produto sem efeito algum ou capaz de gerar mais danos do que benefícios ao organismo já doente, levando empresas à incorrerem em crimes contra a saúde pública. Os padrões do sistema regulatório brasileiro sobre medicamentos serão internacionalmente questionados e a autoridade da Anvisa, como órgão técnico de regulação,fica fragilizada mediante um precedente inaceitável.
Trata-se de um preço muito elevado para o aprendizado sobre o significado temporal da ciência,a responsabilidade ética dos cientistas, a construção do conhecimento científico, o respeito às decisões individuais, o amparo às pessoas em situações de fragilidade e o papel do Estado no equilíbrio das expectativas da sociedade. Parece que avançamos para trás.
Entidades médicas rejeitam substância
15/04/2016 - O Estado de S.Paulo
Embora reconheça que a lei sancionada pela presidente Dilma Rousseff autorize os médicos a prescreverem a fosfoetanolamina, o Conselho Federal de Medicina (CFM) indicou ontem que não apoia o uso da substância no tratamento dos pacientes. Em nota, o órgão diz que não recomenda a incorporação da substância no arsenal terapêutico contra o câncer “até seu reconhecimento científico, com base em evidências, de sua eficácia e segurança, a serem obtidas com a conclusão de pesquisas”.
Apesar de regras internas preverem a necessidade de pesquisas antes da adoção de qualquer remédio, o conselho diz que, “na hierarquia das normas, prevalecem as leis sobre as resoluções” e, com base no princípio da legalidade, a lei sancionada ontem permite ao médico a prescrição da fosfoetanolamina.
Afirma ainda que, apesar da autorização, é seu dever institucional“alertar os médicos e a sociedade brasileira sobre a necessidade de pesquisas clínicas que possam assegurar a eficácia e a segurança dessa substância”.
Entidades médicas e especialistas também se posicionaram contra a decisão da presidente.
Para a Sociedade Brasileira de Cancerologia, “a inexistência de uma análise minuciosa e séria, com base nos critérios científicos aceitos mundialmente, além de seu registro definitivo na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), não permitem que a fosfoetanolamina sintética seja considerada como um medicamento”. A instituição diz “não poder apoiar a legalidade de algo que não apresenta valor médico” e cobra debate “sem oportunismo, a partir de atitudes mais responsáveis”.
Coordenador da unidade de pesquisa clínica do A.C.Camargo Cancer Center, Helano Freitas afirma que a medida contraria as regras vigentes no Brasil.
“Não existe nenhum teste feito em humanos. A aprovação da lei, portanto, tem algo muito grave embutido. Ela burla, desacredita e nega todo o sistema de aprovações de medicações no País, que é a função da Anvisa.” A Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa afirma que a aprovação da substância representa“um duro golpe contra a ciência e a responsabilidade em saúde pública”.
BATALHA
Para o presidente da Comissão de Direito Médico da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB-SP), Silvio Valente, com a nova lei, as batalhas jurídicas envolvendo a fosfoetanolamina ficarão cada vez mais acirradas e poderão voltar ao Supremo Tribunal Federal (STF).
“Temos duas leis conflitantes.
Essa lei ordinária, elaborada no Congresso, tem mais peso que o sistema regulatório, representado pela Anvisa. Mas, na prática, será complicado aplicar a lei e distribuir um medicamento que não tem aprovação do órgão regulador. É provável que a questão chegue novamente ao STF”, disse Valente.
Procon autua 41 farmácias de São Paulo por irregularidades
14/04/2016 - O Estado de S.Paulo / Site
Uma fiscalização do Procon de São Paulo encontrou problemas em 41 das 47 principais farmácias da capital paulista. A irregularidade mais comum, presente em 32 dos estabelecimentos vistoriados, foi a diferença entre os preços expostos nas gôndolas e os apresentados no caixa. Medicamentos e itens de perfumaria, por exemplo, tinham valores 20% maiores na hora de fechar a compra.
"Uma operação comum costuma encontrar irregularidades em 30% ou 40% dos locais. Nesta, foram observadas irregularidades de 87% dos estabelecimentos", afirma Bruno Stroebel, supervisor de fiscalização do órgão. As farmácias receberam um auto de infração e, se não regularizarem as falhas, estarão sujeitas a uma multa que vai de R$ 580 a R$ 8 milhões, dependendo do tamanho e receita da empresa. Quem se sentir lesado, lembra Stroebel, pode fazer uma denúncia ao Procon.
A operação ocorreu entre os dias quatro e oito de abril. Os estabelecimentos foram selecionados com base no número de clientes e nas reclamações prévias feitas à instituição.
O advogado de direito do consumidor Sérgio Angelotto destaca a importância da cautela que o cliente deve ter para não cair em situações semelhantes às apresentadas pela operação. "Nesse momento, o consumidor deve pedir a presença do gerente. Em compras futuras, é recomendável que ele cheque se o produto e o preço são iguais aos anunciados e, caso seja constatada a diferença, solicite o valor da etiqueta", diz.
O supervisor também afirma que a liberação de reajuste no preço dos medicamentos, anunciada no dia 1 de abril pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, não pode ser usada como justificativa para diferença de valores entre prateleira e caixa. "A partir do momento que o preço é autorizado no sistema, ele deve ser atualizado em todas as farmácias, prevalecendo sempre o valor mais em conta", acrescenta.
Veja abaixo como economizar na compra de remédios:
1. Programa de fidelização de laboratórios
Para incentivar a adesão a tratamentos que envolvem medicamentos de uso contínuo, grandes laboratórios desenvolveram planos de fidelidade que oferecem descontos em farmácias conveniadas. No caso da Bayer, contraceptivos orais podem custar de 20% a 46% menos para pacientes que se cadastrarem no site informando o nome, CPF, endereço e dados da receita médica. Sob as mesmas condições, comprar medicamentos para hipertensão, colesterol ou sintomas ligados à depressão pode custar até 65% menos.
2. Comparativo de preços
Já existem sites que funcionam como verdadeiros catálogos de consulta de preços de medicamentos. Em portais como o Clique Farma (www.cliquefarma.com.br) há indicações de farmácias onde o consumidor pode encontrar o preço mais em conta, ou mesmo sugestões de marcas similares. Já no Mais Preço (www.maispreco.com) é possível buscar pela substância ou princípio ativo e saber onde encontrá-los.
3. Subsídios do governo
O anúncio "Aqui Tem Farmácia Popular" em algumas redes indica que, no local, é possível comprar 112 tipos de remédios com até 90% de desconto. O programa, implementado pelo Ministério da Saúde, disponibiliza medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios, antibióticos e outras opções de drogas mais consumidas. Para retirar os medicamentos é preciso apresentar documento de identidade com foto, CPF e receita médica.
4. Medicamentos gratuitos
Pelo Sistema Único de Saúde (SUS) é possível retirar, de forma gratuita, remédios de uso continuado ou de alto custo para quem possui receita. A lista é disponibilizada pelo Ministério da Saúde. Pelo programa Saúde Não Tem Preço, remédios para asma, hipertensão e diabetes podem entrar nesse pacote. Para retirar, basta procurar redes credenciadas pela Farmácia Popular.
5. Genéricos
A aprovação do uso de medicamentos genéricos trouxe para o mercado cópias idênticas em formato, composição química, dosagem, posologia e indicação de remédios produzidos por grandes laboratórios. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o medicamento genérico deve ser, no mínimo, 35% mais barato do que o convencional.
6. Descontos por planos de saúde
Seguradoras também oferecem descontos em medicamentos a seus beneficiários. Em parceria com duas redes de farmácias, a Amil proporciona economia de até 30% na compra de remédios e de até 5% em produtos de higiene pessoal e perfumaria, basta apresentar a carteirinha do convênio. Já o Benefício Farmácia, da SulAmérica, oferece 3,5 mil remédios até 65% mais baratos nas farmácias credenciadas para beneficiários de alguns planos e para clientes da Porto Seguro Saúde (há um cálculo de desconto conforme o plano de saúde em questão). Já a Bradesco Saúde oferece descontos de até 65% em medicamentos de marca ou genéricos.
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