Notícias– 09/12/2014

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Saúde

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Anvisa aprova novo remédio contra artrite reumatoide
09/12/2014 - Portal O Globo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira um novo medicamento para tratar artrite reumatoide moderada ou grave. Trata-se do Xeljanz (citrato de tofacitinibe), indicado para adultos que tiveram intolerância ou não responderam adequadamente à terapia com DMARDs não biológicos (medicamentos modificadores do curso da doença reumática).
Xeljanz, da farmacêutica Pfizer, é o primeiro tratamento oral DMARD para artrite reumatoide nos últimos dez anos. Entre seus principais diferenciais, está a administração oral com eficácia semelhante à das drogas biológicas (injetáveis). O medicamento já está aprovado em 36 países.
— A possibilidade de novas opções de tratamento para artrite reumatoide é extremamente importante, já que cerca de 30% dos pacientes não respondem adequadamente aos tratamentos existentes, como metotrexato e DMARDs biológicos — afirma Eurico Correia, diretor médico da Pfizer Brasil.
A artrite reumatoide é um problema inflamatório crônico e progressivo que atinge articulações, resultado de uma disfunção do sistema imunológico. Ela afeta cerca de 1% da população mundial.

De olho em antibiótico, Merck paga US$ 9,5 bilhões pela Cubist
09/12/2014 - O Globo

Numa indicação de que o segmento de antibióticos voltou a atrair a atenção das farmacêuticas, após anos de baixos investimentos, a americana Merck comprou a Cubist Pharmaceuticals, também dos EUA, por US$ 8,4 bilhões, mais uma dívida de US$ 1,1 bilhão, num total de US$ 9,5 bilhões ou R$ 24,5 bilhões. A Merck desembolsará US$ 102 por ação da Cubist, prêmio de 37% sobre o fechamento de sexta-feira ( US$ 74,36). As ações da companhia fecharam ontem em alta de 35,36%, a US$ 100,66, enquanto as da Merck ficaram estáveis.

Com o negócio, a Merck entra no mercado de medicamentos contra superbactérias e ganha acesso ao antibiótico Cubicin — que puxou o aumento de 16% nas vendas da Cubist no terceiro trimestre. A empresa espera agregar mais de US$ 1 bilhão em receitas no ano que vem.

PRONTOS PARA LANÇAMENTO
“A Cubist é uma líder global em antibióticos e construiu um forte portfólio de medicamentos que já estão na praça e quase prontos para o lançamento”, disse Kenneth Frazier, presidente executivo da Merck, em comunicado. “Combinando sua expertise com a as fortes capacidades e alcance global da Merck nós poderemos criar uma posição robusta nos cuidados hospitalares, enquanto procuramos atender outras áreas críticas da medicina, como a resistência a antibióticos.”
O desenvolvimento de antibióticos foi deixado de lado pelas farmacêuticas porque os remédios geralmente têm preços baixos e são usados por períodos curtos, dando pouco retorno. Neste cenário, a Cubist se posicionou como líder em investimentos no segmento, com orçamento anual de US$ 400 milhões para pesquisas.
Mais recentemente, concorrentes como Roche, GlaxoSmithKline e a Sanofi também passaram a investir no segmento de drogas contra os supermicro-organismos. Hoje, a Cubist, com sede em Lexington, em Massachussetts, está desenvolvendo a droga Ceftolozane/Tazobactam, que combate complicações no trato urinário. O medicamento ainda precisa ser aprovado pelas autoridades americanas.
Dados do centros de Controle e Prevenção dos EUA mostram que no país mais de dois milhões de pessoas por ano ficam doentes devido a supermicro-organismos, e ao menos 23 mil morrem em consequência da infecção. Essa foi a segunda grande aquisição da Merck neste ano. Em junho, a companhia comprou a Idenix Pharmaceuticals, por US$ 3,85 bilhões, para ampliar seu portfólio de drogas contra a hepatite C.

Os riscos de comprar Viagra pela internet
08/12/2014 - Portal Estadão

Muitos consumidores preferem a compra pela internet para escapar do constrangimento no balcão da farmácia, mas é preciso cuidado para evitar situações ainda mais delicadas ou até ameaça à saúde
Os medicamentos para disfunção erétil são os campeões de vendas de produtos farmacêuticos pela internet. A maioria dos compradores prefere a compra online para evitar constrangimento no balcão da farmácia. O problema é que um remédio falsificado pode trazer constrangimentos maiores, ou até problemas graves para a saúde.
A venda pela internet do citrato de sildenafila (princípio ativo de alguns desses medicamentos, como o Viagra) só pode ser efetivada mediante a apresentação da prescrição médica ao farmacêutico.
Para não ser vítima de medicamentos falsificados, na compra online o consumidor precisa tomar algumas precauções. Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento, podem fazer o atendimento com base na receita do medicamentos por telefone ou internet.
O endereço eletrônico da farmácia deve possuir “.com.br” e deve conter, na página principal, todas as informações do estabelecimento, entre elas a razão social, endereço, CNPJ, horário de funcionamento, telefone, nome e nº de inscrição no CRF do responsável técnico e licença ou alvará sanitário.
Deve ser informado o telefone para contato com o farmacêutico, ou com o responsável técnico, ou ainda com o seu substituto, para orientações sobre o uso do medicamento. Seja cauteloso com os anúncios de produtos que prometem “milagres” relacionados ao emagrecimento ou à cura de doenças
As propagandas de medicamentos devem apresentar informações completas e equilibradas, e não podem destacar apenas aspectos positivos do produto, quando se sabe que todo medicamento apresenta riscos.
Verifique se o produto anunciado possui registro na Anvisa, pois pode se tratar de um produto irregular ou mesmo de uma falsificação. O número de registro de medicamentos é iniciado pelo algarismo 1.
As normas sanitárias que regulam a propaganda de medicamentos também se aplicam aos anúncios de propaganda de medicamentos, também se aplicam aos anúncios na internet.

Anvisa aprova novo tratamento contra artrite reumatoide
08/12/2014 - Veja Online

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira um novo medicamento para tratar pessoas com artrite reumatoide que não responderam ao tratamento convencional.

O citrato de tofacitinibe, que será comercializado com o nome de Xeljanz pela farmacêutica Pfizer, já é aprovado em cerca de 30 países. Nos Estados Unidos, por exemplo, foi liberado em novembro de 2012.

A artrite reumatoide é uma doença autoimune em que o sistema imunológico do paciente ataca tecidos saudáveis, levando a inflamações nas articulações. Cerca de 1% da população apresenta o problema. O tratamento inicial da doença é feito com o medicamento metotrexato, mas entre 30% e 50% dos pacientes não respondem à droga. Nesses casos, indica-se a troca do remédio ou associação com outra medicação. Se a abordagem não for positiva, os médicos receitam medicamentos biológicos, que são injetáveis.

O Xeljanz funcionará como mais uma opção a pacientes que deixaram de responder ao metotrexato, evitando ou postergando, assim, o tratamento injetável. O novo medicamento tem um mecanismo de ação diferente das drogas disponíveis atualmente. A substância age dentro das células, inibindo a ação da quinase, uma proteína que contribui com o processo de inflamação.

A decisão da Anvisa foi publicada no Diário Oficial da União.

Consultoria internacional levanta impactos da rastreabilidade de medicamentos
08/12/2014 - Portal Labnetwork

A convite do Sindusfarma, especialistas da consultoria internacional PwC participaram de seminário na Anvisa, na sexta-feira 5/12, para apresentar os impactos da implementação do novo modelo de rastreabilidade de medicamentos, definido pela RDC nº 54 e a IN nº 6.

Aberto pelo presidente executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini, o encontro discutiu a rastreabilidade sob os aspectos da estratégia corporativa, com abordagem integrada e focada na proteção do paciente, da marca, do market share e da rentabilidade, incluindo os times de Supply Chain, Tecnologia e Compliance, com uma visão abrangente e alerta para oportunidades de melhorias operacionais e captura de valor.

Mussolini enfatizou que a indústria farmacêutica apoia integralmente a rastreabilidade, lembrando que a regulamentação sobre esta matéria é uma reivindicação da indústria desde 2004, quando, após estudo da consultoria McKinsey, a rastreabilidade foi eleita como um dos pilares para a concorrência mais saudável e um instrumento de luta contra a informalidade. “Hoje, sabemos que a rastreabilidade empresta um valor a mais, que é um melhor e efetivo controle sanitário de nossos produtos”, afirmou.

Cerca de 180 executivos e profissionais da indústria e técnicos da Anvisa e outros órgãos governamentais se reuniram no auditório da Anvisa para o seminário.

Diversos aspectos

Eliane Kihara e Antonio Rocca abordaram os ‘Aspectos diferenciadores da RDC nº 54 e a IN nº 6 em relação às práticas mundiais’. Rodrigo Damiano discorreu sobre as ‘Características da cadeia farmacêutica nacional e potenciais impactos da rastreabilidade na eficácia e eficiência operacional’.

A questão legal e de Compliance foi outro tema enfocado pela PwC na palestra “Cuidados e atenções na definição dos limites de responsabilidades entre parceiros e prestadores de serviços em relação à regulamentação”.

Os desafios tecnológicos foram expostos por Élcio Brito na palestra ‘Considerações e premissas a serem validadas no início’.

Pesquisa e desenvolvimento

Aborto oferece pouco risco à mulher se feito corretamente, diz estudo
09/12/2014 - Portal Folha.com

Um novo estudo, feito nos EUA, pegou dados de mais de 50 mil mulheres e mostrou que, se realizadas com a devida probidade e assistência, abortos causam raríssimas complicações às mulheres.

De 54.911 abortos estudados, apenas 0,2% tiveram complicações sérias, como perfuração uterina, infecções ou hemorragia –que precisaram de atendimento hospitalar.

Outros 1.030 casos tiveram complicações menores como pequenos sangramentos e aborto incompleto.

A pesquisadora da Unifesp, Rebeca Souza e Silva, que não participou do estudo, conta que, em abortos feitos em clínicas clandestinas ou sob condições precárias de higiene, chega a haver mais de 90% de complicações.

No estudo, todas as pacientes utilizaram um serviço de atendimento localizado na Califórnia direcionado a pessoas de baixa renda e foram acompanhadas por seis semanas após o procedimento.

Com o trabalho, os pesquisadores esperam contribuir para a debata que tem ocorrido naquele país acerca da segurança do procedimento.

Apenas 17 dos 50 estados americanos permitem o aborto e fazem o acompanhamento das mulheres.

Muitos estados estão mais exigentes com relação à realização do procedimento, que é realizado em clínicas, na maioria dos casos.

"O aborto já é seguro da maneira que é realizado, o que leva a questionar a necessidade de novas regras com a ideia de melhorar a segurança", diz Ushma Upadhyay, pesquisadora envolvida no trabalho em uma nota à imprensa.

Mesmo como baixo índice de complicações observado, os pesquisadores afirmam que ele pode estar superestimado: como o programa atende a mulheres de baixa renda, há maior chance de ter pessoas com saúde debilitada.

O trabalho foi publicado nesta segunda (8) na revista científica especializada "Obstetrics & Ginecology".

LATINOS

Mesmo com a legalização, no Uruguai, segundo Silva, as mulheres ainda tem que passar por diversas consultas com diferentes profissionais antes de ser atendida. "Após todo o processo, já acabou o prazo", diz Silva.

No país vizinho qualquer mulher pode abortar até a 12ª semana de gestação.

No Brasil, o aborto só é legal quando há risco de vida para a mãe ou em casos de estupro.

Ainda assim, Silva diz que já houve algum avanço. "Há vinte anos, era muito difícil até falar de aborto."

Saúde

Doenças raras atingem mais de 13 milhões de brasileiros
09/12/2014 - Portal Empreender Saúde

A Constituição de 1988 referiu a saúde como um direito fundamental em dois de seus artigos: 6o e 196. A partir daí, o sistema de saúde brasileiro começou a se definir como um sistema universal e, até hoje, não conseguiu atingir este ponto. Neste contexto, temos questões político-econômico-gerenciais que tornam este acesso reduzido e com baixa qualidade em muitos de seus pontos de oferta. Em um contexto de evolução de doenças crônicas, o sistema de saúde brasileiro precisa se readaptar, já que os pacientes estão envelhecendo, vivendo por mais tempo com as doenças, e, por isso, precisando de atendimento altamente qualificado por mais tempo.

Para isso, segundo Antônio Britto, Presidente-Executivo da Interfarma, para o Jornal Brasileiro de Economia da Saúde (JBES), termos três soluções: “o SUS deixa de ser universal, o que a população brasileira não quer; ou atende a todos com qualidade e, neste caso, não tem como ser financiado; ou ainda, na hipótese atual, mantém formalmente a universalidade, mas restringe a oferta de tratamentos, reduz a qualidade do que oferece e tenta se manter em pé de forma permanente… numa mágica diária que desafia a todos”

Neste contexto, vemos as doenças raras sendo, frequentemente, negligenciadas pelo sistema de saúde, já que não há expertise, recursos ou infra-estrutura para a realização de tratamentos tão específicos. Passados 25 anos, o Brasil ainda apresenta desafios na interface da ciência jurídica e da saúde pública, já que há a intenção de garantias concretas para que o direito à saúde aconteça e, no caso dessas doenças, a judicialização se tornou uma das vias mais fáceis para se conseguir este tipo de tratamento.

Já conhecemos a história de pessoas como Rafael Fávaro, diagnosticado com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), doença que apresenta diversas complicações, podendo levar o paciente à morte, e que está sendo tratado no Hospital Sírio-Libanês, custando ao sistema de saúde público cerca de R$ 800 mil por ano. Ele processou o Estado e recebeu da Justiça o direito de ser tratado com um medicamento que não é produzido, nem comercializado no Brasil e deve ser importado para que seu tratamento seja realizado.

Este tipo de doença rara precisa de um estudo maior e uma atenção, já que desafia as políticas públicas, levando o dinheiro que atenderia milhares de pessoas para o tratamento de um pequeno número de pessoas. A formulação de políticas públicas para atendimento de doenças raras é um movimento recente não só no Brasil, mas no mundo inteiro. Com certeza, o ativismo dos pacientes têm tido impacto na implementação deste tipo de política. No dia 30 de janeiro de 2014, foi instituída, no Brasil, a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no Sistema Único de Saúde (SUS) para melhor atendimento desta população.

Após a publicação desta Política, o Brasil passou a considerar Doenças Raras aquelas que afetam até 65 pessoas em casa 100.000 e cerca de 13 milhões de pessoas no país as possuem. A Portaria reconhece como princípios as pessoas com doenças raras e a necessidade da oferta do cuidado integral, garante o controle social, prevê a oferta de cuidados com ações de habilitação e reabilitação destes indivíduos e as assegura o financiamento tripartite para sua implementação.

Para entendermos um pouco mais sobre o contexto, é importante citar que cerca de 95% das doenças raras não apresentam tatamento e demandam de serviços especializados de reabilitação que promovam a melhoria da qualidade de vida do paciente, segundo Marcela Simões et al. em um artigo também para o JBES.

A criação de novas drogas e tecnologias em saúde que atendam esta população se torna bastante complicada, já que a premissa das farmacêuticas e da indústria de equipamentos médicos se baseia em três pontos para a decisão de criação de uma nova tecnologia. São eles: ser produzido de forma que possibilite sua utilização, atender a uma necessidade terapêutica e ser lucrativo do ponto de vista econômico. Infelizmente, o último ponto não costuma apresentar resultados interessantes para a indústria.

A implementação de políticas públicas e de desenvolvimento de novas tecnologias é um desafio para o sistema de saúde brasileiro, para a indústria e, com certeza, para os pacientes. O monitoramento destas ações com indicadores sociais precisa estar presente, junto a uma análise de impacto orçamentário. Este desafio precisa ser superado para que possamos garantir saúde para todos aqueles que necessitam.