PROFISSIONAIS INSCRITOS ATIVOS
     

ESTABELECIMENTOS REGISTRADOS

Revista do Farmacêutico

PUBLICAÇÃO DO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Nº 124 - JAN - FEV / 2016

COMISSÕES ASSESSORAS / INDÚSTRIA

   

 

A via-crúcis de quem fabrica

 A abertura de uma indústria exige o cumprimento de uma série de exigências regulatórias e o profissional responsável precisa estar preparado para essa difícil missão

 

  

03B10624O longo caminho entre o projeto de uma nova indústria de produtos farmoquímicos e farmacêuticos e a produção da primeira caixa de medicamento conta com a atuação decisiva do farmacêutico, o profissional que cuidará das exigências regulatórias, além de adequar todos os requisitos aos níveis de qualidade da empresa e aos riscos ambientais e sanitários envolvidos. O processo de abertura e regulamentação dessa atividade é uma tarefa complexa pela quantidade de licenças e autorizações em vários órgãos e serviços de governos nas esferas federal, estadual e municipal.
Para atender a essa demanda de maneira segura e eficaz, em um mercado caracterizado por ambiente de mudanças cada vez mais rápidas, o mercado necessita de farmacêuticos especializados, que são capazes de oferecer suporte, desenvolver e executar estratégias regulatórias para obtenção e manutenção de registro dos produtos. Através da atuação desse profissional, a empresa é capaz de garantir a segurança e eficácia dos produtos por meio de uma criteriosa avaliação técnica, além de permanecer atualizada quanto às mudanças na legislação, de forma a assegurar a conformidade dos itens durante o seu ciclo de vida.
Especialista na área de assuntos regulatórios, a dra. Leandra Aparecida da Silva, membro da Comissão Assessora de Indústria do CRF-SP da seccional de Osasco, considera que o farmacêutico envolvido no início das atividades de uma indústria tem uma complexidade de atividades maior do que o profissional que assume uma empresa já constituída. “Uma indústria em atividade já tem todas as autorizações necessárias para seu funcionamento. Por outro lado, sem conhecimento, é difícil saber por onde começar num projeto novo. A relação de licenças e certificados é tão numerosa que o farmacêutico responsável pode ter dificuldade de saber em qual órgão a empresa deve se regularizar primeiro”, comentou.
Para evitar que isso aconteça, segundo a especialista, é necessário de o profissional seja capacitado. No entanto, há poucas fontes de formação acadêmica em relação ao nível de exigência da área. Ela entende que os cursos de graduação não oferecem preparo suficiente para atuação na área regulatória e os interessados em atuar no segmento precisam buscar o conhecimento necessário em cursos de especialização ou de maneira autodidata, por meio da consulta em materiais técnicos ou pesquisar as atualizações sanitárias em legislações específicas ou em sites como o da Anvisa, CRF-SP, ou de órgãos que representam o setor como o Sindusfarma e Abihpec (Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos). “Penso que é importante manter-se atualizado, uma vez que o profissional farmacêutico se depara com desafios e metas com exigências regulatórias que requerem treinamento e aperfeiçoamento constantes”, avaliou.

O SUPORTE DAS COMISSÕES

Em sua trajetória profissional, a dra. Leandra passou por vários segmentos: drogaria, distribuidora, logística e, por fim, a área regulatória de uma indústria cosmética. Ela lembra que o começo em todas essas atividades foi desafiador. “Quando iniciei a carreira, não havia muito suporte nem sabia por onde começar. Na época, não havia muita informação na internet, por isso, recorria a colegas e tentava acompanhar a legislação, que muda a todo o momento. Mas o que fez o diferencial e me ajudou a progredir foi a participação nas comissões assessoras do CRF-SP”, disse.
A farmacêutica revelou que aprendeu muito com a comissão de Distribuição e Transporte, quando iniciou suas atividades do segmento, em 2002. “Sem esse apoio, seria muito mais difícil”, reconhece. Com o passar dos anos, mudou de área, hoje ocupa o cargo de coordenadora de assuntos regulatórios de uma indústria cosmética, atua na Comissão Assessora de Indústria da seccional de Osasco, e recomenda aos colegas que também participem. “A nossa comissão está aberta a receber a contribuição dos colegas. É um espaço para compartilhar conhecimento e experiência”.
A dra. Leandra considera que esse é um caminho importante para o aperfeiçoamento profissional e também um espaço para desenvolver projetos que podem contribuir com o avanço do segmento. Através desse trabalho, sua comissão está empenhada em produzir materiais técnicos que podem dar suporte aos colegas, a exemplo de um projeto em desenvolvimento que tem a finalidade de ser um guia técnico de regulamentação para abertura de indústrias de produtos farmoquímicos e farmacêuticos.
O material está em elaboração e ainda não tem previsão de lançamento, mas poderá oferecer subsídios aos profissionais da área com informações, dicas e diretrizes para farmacêuticos que estão iniciando em uma empresa e não conhecem os passos para a regularização. “O guia irá fornecer um panorama geral das licenças requeridas pelas empresas As informações são baseadas em pesquisas de legislações, bem como na vivência dos membros da Comissão de Indústria nas diversas áreas de atuação”, explicou a dra. Leandra.

Por Carlos Nascimento

  

 

O COTIDIANO DO ESPECIALISTA

O farmacêutico da área de assuntos regulatórios é responsável pela obtenção e manutenção das diversas licenças necessárias para o funcionamento da empresa junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Vigilância Sanitária local, Polícia Federal, Conselhos Profissionais e demais órgãos de segurança e meio ambiente. A responsabilidade desse profissional envolve diversas atividades. Confira as principais:

 

  • Requerimento de licenças e certificações nacionais e internacionais;
  • Submissão inicial de registros dos produtos;
  • Atualizações pós-registro;
  • Atuação nas renovações das licenças e dos produtos;
  • Atuação em inspeções nacionais e internacionais;
  • Acompanhamento da legislação sanitária;
  • Solicitação de autorização de Importação;
  • Arquivo de documentação legal e científica;
  • Suporte interno;
  • Suporte documental em concorrência pública;
  • Atuação na garantia de qualidade;
  • Atuação no serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).