Lei que permite uso da fosfoetanolamina é sancionada pela presidente Dilma
Lei que permite uso da fosfoetanolamina é sancionada pela presidente DilmaSão Paulo, 14 de abril de 2016.
A presidente Dilma Rousseff sancionou nesta quinta-feira, 14, o projeto de lei aprovado no Congresso que permite a produção, a distribuição e o uso da fosfoetanolamina sintética, conhecida como "pílula do câncer".
A medida autoriza pessoas com câncer a utilizarem a substância "por livre escolha", desde que apresentem laudo médico com a comprovação do diagnóstico e assinem termo de consentimento e responsabilidade.
A nova lei também autoriza a produção, importação, distribuição, prescrição e uso da fosfoetanolamina, "em caráter excepcional", ainda que a substância não tenha registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
A liberação foi publicada no Diário Oficial da União. A decisão ocorre mesmo após pareceres contrários do Ministério da Saúde, da Ciência e Tecnologia e da própria Anvisa, entre outros órgãos, que temem riscos à saúde dos pacientes com a sanção da nova lei.
O principal impasse é que a substância, embora tenha sido desenvolvida há 20 anos, nunca passou por estudos clínicos que comprovem sua segurança e eficácia.
Além disso, os primeiros resultados de testes independentes feitos com a pílula, divulgados pelo Ministério da Ciência e Tecnologia, não confirmaram as propriedades que os defensores afirmam ter a substância. Segundo as análises, ela teve desempenho muito inferior ao de drogas anticâncer já disponíveis há décadas.
SEM VETOS
A iniciativa de sancionar o projeto já havia sido indicada à presidente após reunião na Casa Civil na quarta-feira, 13.
Inicialmente, no entanto, a ideia era que fosse vetado apenas um artigo, que trata o uso da fosfoetanolamina como de "relevância pública". O trecho foi mantido.
O governo anunciou também que pretende que seja criado um grupo de trabalho não apenas para monitoramento do resultado das pesquisas, financiadas pelos ministérios da Ciência e Tecnologia e da Saúde, como também para discutir regras para distribuição e uso da fosfoetanolamina.
A liberação da substância ocorre apenas até que os estudos clínicos sejam finalizados.
A lei diz ainda que a produção, importação, distribuição e prescrição somente serão permitidas para agentes autorizados pelos órgãos de controle, como a Anvisa.
Clique aqui para ler na íntegra a publicação no Diário Oficial da União
POSIÇÃO DO CRF-SP
Na condição de entidade fiscalizadora da atividade farmacêutica, o CRF-SP reitera seu posicionamento a favor da pesquisa de novos medicamentos para o tratamento de qualquer doença, inclusive do câncer, caso da fosfoetanolamina sintética. No entanto, o desenvolvimento e produção desses medicamentos devem estar de acordo com as regulamentações de forma a garantir a eficácia do produto e a segurança do paciente.
Nesse sentido, o Conselho entende que a fosfoetanolamina foi liberada para uso medicamentoso sem antes passar por estudos clínicos, que determinam, por exemplo, sua segurança e eficácia, o que pode trazer consequências imprevisíveis.
Além do relatório divulgado pelo Ministério da Saúde, Ciência e Tecnologia em 18 de março, que apontou desempenho muito inferior ao de medicamentos antitumorais disponíveis há décadas, o Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos (Cebrim), do Conselho Federal de Farmácia (CFF), também elaborou Nota Técnica sobre o uso de fosfoetanolamina para o tratamento de pacientes com câncer.
De acordo com o texto, assinado pelo assessor da presidência do CFF, dr. Tarcísio José Palhano, e pelos farmacêuticos dr. Jarbas Tomazoli Nunes e dr. Rogério Hoefler, que compõem a Coordenação Técnica e Científica, "as evidências contemporâneas sobre os efeitos da fosfoetanolamina em pacientes com câncer ainda são limitadas".
O CRF-SP entende que, por melhores que sejam as intenções de parlamentares e membros do Executivo, não são políticos que devem atestar a segurança do uso de medicamentos e sim pesquisadores científicos e autoridades sanitárias.
Leia na íntegra a nota técnica Cebrim/CFF nº 1
Renata Gonçalez (Com informações da Folha de S. Paulo e CFF)
Assessoria de Comunicação CRF-SP
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