Resolução reforça obrigatoriedade de RT nos Centros de Equivalência
São Paulo, 31 de março de 2016.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União do dia 24 de março a Resolução RDC 67, que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica.
O Centro de Equivalência Farmacêutica é o laboratório habilitado pela Anvisa que realiza ao menos os ensaios físico-químicos mínimos e, quando aplicável, microbiológicos ou biológicos dos estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo, de pelo menos uma das formas farmacêuticas (sólidas, líquidas, semissólidas ou especiais), além de outros ensaios que pode vir a realizar, tais como a bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica, responsabilizando-se técnica e juridicamente pela veracidade dos dados e informações constantes dos estudos, nos termos da resolução, sem prejuízo das atribuições do patrocinador do estudo.
Na publicação, a agência reguladora estabelece os detalhes referentes ao procedimento de regularização dos Centros de Equivalência junto à Anvisa. É descrita a necessidade de farmacêutico responsável técnico para a atividade e a necessidade de regularidade junto ao CRF-SP, pois um dos documentos obrigatórios para habilitação do Centro de Equivalência é a apresentação da Certidão de Regularidade (CR), expedida pelo conselho.
Para orientações sobre os procedimentos de regularização da responsabilidade técnica de farmacêutico e seus substitutos, entrar em contato com o Departamento de Atendimento do CRF-SP, presencialmente na Sede ou qualquer das Seccionais, ou pelos contatos: (11) 3067 1450, Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo..
Clique aqui e leia o conteúdo completo da resolução.
Assessoria de Comunicação CRF-SP
CLIQUE AQUI PARA CONSULTAR OUTRAS NOTÍCIAS
