Senado aprova fosfoetanolamina, mesmo sem evidência científica
Senado aprova "pílula anticâncer", mesmo sem comprovação científicaSão Paulo, 28 de março de 2016.
No dia 22 de março, o Plenário do Senado aprovou o Projeto de Lei da Câmara 3/2016, que autoriza pacientes com câncer a usarem a fosfoetanolamina sintética antes do registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O projeto foi aprovado na Comissão de Assuntos Sociais (CAS) no dia 17 de março e segue agora para sanção presidencial.
A aprovação deu-se dias após o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação divulgar cinco relatórios sobre as pesquisas financiadas pelo Governo Federal. Eles apontaram que as cápsulas têm uma concentração de fosfoetanolamina menor do que era esperado e que somente um dos componentes, a monoetanolamina, apresentou atividade citotóxica e antiproliferativa, ou seja, capacidade de destruir células tumorais e inibir seu crescimento.
Segundo as análises, ela tem baixo grau de pureza e pouco ou nenhum efeito sobre células tumorais, com desempenho muito inferior ao de medicamentos antitumorais disponíveis há décadas.
Composição da cápsula
Um dos relatórios aponta que, apesar de a informação contida no rótulo ser "fosfoetanolamina sintética, 500 mg", as cápsulas pesavam entre 233 mg e 368 mg. A porcentagem de fosfoetanolamina presente nas cápsulas era de apenas 32,2%.
O produto também contém 18,2% de monoetanolamina protonada, 3,9% de fosfobisetanolamina, 34,9% de fosfatos de cálcio, magnésio, ferro, manganês, alumínio, zinco e bário e 7,2% de água.
Testes adicionais sugeridos
Outro relatório do Ministério observa que, apesar de os testes in vitro não terem demonstrado potencial antitumoral, são recomendados testes in vivo. "Uma molécula não citotóxica ou citotóxica em altas concentrações pode apresentar, conforme evidenciam os trabalhos publicados com a fosfoetanolamina, potencial antitumoral in vivo, possivelmente por depender de rotas metabólicas para desencadear sua ação", afirma o relatório.
Os primeiros estudos foram realizados pelo Laboratório de Avaliação e Síntese de Substâncias Bioativas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (LASSBio/UFRJ) em parceria com o Laboratório de Química Orgânica Sintética do Instituto de Química da Universidade Estadual de Campinas (LQOS/Unicamp).
Já os estudos pré-clínicos estão sendo realizados pelo Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da Universidade Federal do Ceará (NPDM/UFC) e pelo Centro de Inovação de Ensaios Pré-Clínicos (CIEnP).
Posicionamento do CRF-SP
O CRF-SP, como entidade fiscalizadora da atividade farmacêutica, é a favor da pesquisa de novos medicamentos para o tratamento de qualquer doença, inclusive do câncer, caso da fosfoetanolamina sintética. No entanto, o desenvolvimento e produção desses medicamentos devem estar de acordo com as regulamentações de forma a garantir a eficácia do produto e segurança do paciente.
Conforme esclarecimento publicado neste portal em 3/11/15, assim que o CRF-SP recebeu a denúncia de que a fosfoetanolamina era sintetizada e produzida clandestinamente há 20 anos, cumpriu com o seu dever de fiscalizar e encontrou a substância sendo preparada em um bequer, sem qualquer cuidado, sendo manipulada em um laboratório didático de química e sem nenhuma condição e controle de processo ou de qualidade. Por apresentar risco aos usuários, o Conselho decidiu autuar o Instituto.
A posologia para os pacientes não tinha qualquer referência científica e acompanhamento médico. As requisições que eram acompanhadas por meio de demanda judicial, não eram acompanhadas de prescrição médica. Fatos que apontam para indícios de exercício ilegal da Medicina e da Farmácia.
No entanto, o CRF-SP reforça o apoio ao desenvolvimento de medicamentos que tenham a comprovação de eficácia e segurança e que cumpram as regulamentações vigentes. (clique para ver o esclarecimento na íntegra).
Assessoria de Comunicação CRF-SP (com informações Ministério da Ciência e Tecnologia, Folha de S.Paulo e G1)
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