Farmacêuticos discutem sobre fases para o desenvolvimento de novos produtos
Dr. Marcos Machado, diretor-tesoureiro e dr. Wallace Moreira, coordenador da Comissão Assessora de Pesquisa do CRF-SPSão Paulo, 10 de março de 2015.
A repercussão causada recentemente pelo uso de animais na pesquisa clínica despertou na Comissão Assessora de Pesquisa Clínica do CRF-SP a iniciativa de discutir mais a fundo as fases relacionadas ao desenvolvimento de um medicamento ou produto. Para isso, a Comissão organizou o IV Seminário de Pesquisa Clínica – a importância dos estudos pré-clínicos, no sábado, 7/03, na capital.
Cerca de 120 farmacêuticos conferiram as apresentações de dois profissionais especialistas em experimentações como o médico Antônio José Lapa, professor afiliado da Escola Paulista de Medicina/Unifesp e do biólogo João Batista Calixto, professor titular de Farmacologia da Universidade Federal de Santa Catarina.
Na abertura, dr. Marcos Machado, diretor-tesoureiro do CRF-SP, ao lado de dr. Wallace Moreira, coordenador da Comissão Assessora de Pesquisa Clínica, ressaltou a polêmica. “Há pouco tempo o setor de pesquisa clínica foi questionado quanto ao uso de animais para desenvolvimento de novos fármacos. Parabenizo a Comissão por promover esse debate junto aos colegas”, destacou dr. Marcos.
O seminário cumpriu o objetivo de reavaliar, de acordo com o atual estado da técnica (por ex. legislação vigente e tecnologias disponíveis) e sob o ponto de vista científico, a necessidade da utilização de animais em estudo pré-clínicos. Vale ressaltar que, é fundamental que os dados científicos obtidos na fase pré-clínica sejam seguros e eficazes para dar continuidade nas demais fases da pesquisa clínica.
Produção de medicamentos no Brasil
Dr. Antônio Lapa chamou a atenção para a falta de desenvolvimento de novos medicamentos no Brasil, tendo em vista que os produtos que estão sendo registrados são modificações de medicamentos já existentes, ou seja, não são inovadores. “Estamos com a diminuição do número de estudos, as ciências biológicas evoluíram mais do que as ciências médicas, o que faz com que os produtos desenvolvidos não tem uma aplicação garantida na clínica médica”.
Dr. Antônio José Lapa, professor afiliado da Escola Paulista de Medicina/Unifesp ressaltou os entraves brasileiros
Os entraves passam por aspectos econômicos, já que para que um novo medicamento entre no mercado estão envolvidos cerca de 800 milhões de reais, questões burocráticas, em função do tempo de aprovação de um produto no país, além de intercorrências políticas, se for levado em conta que muitos centros de pesquisa estão ligados a órgãos do governo e sujeitos a terem os estudos interrompidos a qualquer momento.
Utilização de animais e pacientes
Uma das discussões centrais envolveu o uso de animais como cobaias em ensaios clínicos. Para dr. João Calixto, ao analisar a toxicidade de um produto que está sendo testado é necessário testar em roedores e cães. Em caso de medicamentos biológicos, o cão não responde porque trata-se de uma proteína humana e então é necessário a utilização do macaco, que chegam a custar cerca de 5 mil dólares e são criados especialmente para esse fim.
Segundo o biólogo, há alguns centros no mundo que utilizam modelos alternativos, mas é preciso avaliar o quesito segurança. Uma alternativa seria recorrer às células troncos que com o auxílio de impressoras em 3D podem reproduzir tecidos, mas teria de haver mudanças em protocolos mundiais e principalmente uma harmonização em relação à ética. Sem contar que encareceria ainda mais o ensaio, no entanto as chances de erro diminuiriam.
O biólogo João Batista Calixto, professor titular de Farmacologia da Universidade Federal de Santa Catarina destacou a utilização de animais nas pesquisas
Dr. Calixto enfatizou que essas mudanças não ocorrerão nos próximos dez anos e que as pessoas e o governo precisam entender que não se pode comparar um animal criado como de estimação aos desenvolvidos especialmente para um determinado fim.
A utilização de voluntários de pesquisa com a devida autorização e normas respeitadas também foi abordada e mais uma vez a questão econômica dificulta o ensaio. “Cada paciente envolve custos de cerca de 1500 dolares, sendo que um dossiê de um produto novo chega a ter de 2 a 4 mil pacientes. O país não faz bem nenhuma das etapas da pesquisa”, destacou dr. Calixto.
Burocracia brasileira
Uma mesa-redonda mediada pela vice-coordenadora da Comissão, dra. Raquel de Campos, reuniu os palestrantes e novamente retomou o entrave na demora da tramitação de documentação no Brasil. “Ninguém quer patentear algum produto por aqui e esperar por 14 anos, enquanto em outros países a média é de 2 anos”, destacou dr. Calixto.
Dra. Raquel de Campos, vice-coordenadora da Comissão Assessora de Pesquisa Clínica mediou o debate com os ministrantes
Ele ressaltou ainda que há necessidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, contar com gente do mesmo nível dos pesquisadores para poderem cooperar no desenvolvimento, já que cada etapa de fase clínica a aprovação demora um ano e meio. “Não é papel de nenhuma agencia internacional entrar no mérito da pesquisa”, finalizou.
Thais Noronha
Assessoria de Comunicação CRF-SP
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