Anvisa publica RDC sobre Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Anvisa publica RDC sobre Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos AtivosSão Paulo, 10 de dezembro de 2014
A Anvisa publicou no Diário Oficial da União (DOU), na última terça-feira, 9/12, a RDC 69/14, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). A nova resolução revogou a RDC 249/05 e atualizou as definições e requisitos de acordo com guias internacionais, como conceitos de material de partida, intermediário e data de reteste. Também foram harmonizadas disposições sobre Estabilidade com a legislação vigente.
Textos de outras resoluções também foram incorporados na nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), como é o caso da RDC nº 57/2012 que tratava das BPF de IFAs obtidos por culturas de células/fermentação; e a RDC 14/2013 que tratava das BPF de IFAs de origem vegetal. Ambas constam nos capítulos XVIII e XIX da resolução atual.
Confira aqui a norma na íntegra.
Assessoria de Comunicação CRF-SP
(Com informações da Anvisa)
