Anvisa aprova novo regulamento para rede de laboratórios do país
Resolução que dispõe sobre o funcionamento da Reblas foi publicada nesta quarta-feira no Diário Oficial da União São Paulo, 22 de fevereiro de 2012.
Os diretores da Anvisa aprovaram em 14 de fevereiro o regulamento que dispõe sobre o funcionamento da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas).
Com a resolução, publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (22 de fevereiro), a Agência restabelece as atividades da Rede, que é formada por laboratórios públicos e privados habilitados pela Anvisa e acreditados pelo Inmetro. Instituída em 1999, a Reblas teve suas atividades suspensas em 2009 para reformulação e revisão dos atos normativos.
“A Rede tem por finalidade oferecer análises com qualidade, confiabilidade e rastreabilidade”, explica a diretora da Anvisa, Maria Cecília Brito. Segundo ela, a diretoria da instituição está empenhada em captar recursos e promover capacitação para aprimorar os serviços prestados por estes estabelecimentos.
Com o novo regulamento, os laboratórios que quiserem fazer parte da Rede terão que cumprir dois requisitos: possuir Alvará ou Licença Sanitária expedida pela vigilância sanitária local e a acreditação emitida pelo Inmetro para os ensaios que solicitam a habilitação na Reblas.
Os laboratórios que já eram habilitados poderão manter-se na Rede apenas com o encaminhamento à Anvisa da acreditação e da licença sanitária, no prazo de 120 dias contados a partir da publicação da resolução. A Rede será coordenada pela Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública da Anvisa (GGLAS).
Ensaios
Também foi aprovada uma resolução com os requisitos técnicos e organizacionais para o funcionamento de laboratórios públicos e privados que realizam ensaios em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. Esses laboratórios são responsáveis por realizar verificações de qualidade de produtos, validação de metodologias e padrões, entre outros.
A resolução preenche uma lacuna regulatória, oferecendo diretrizes para nortear a inspeção de laboratórios analíticos por estados e municípios, assim como a emissão de Alvará ou Licença Sanitária. A norma define, por exemplo, como deverá ser a política de qualidade, infraestrutura, condições ambientais, recursos humanos, procedimentos e documentação para os laboratórios, além de indicar a necessidade de auditoria interna, medidas corretivas e preventivas, visando a obtenção de resultados seguros e rastreáveis.
Clique aqui para ler na íntegra a RDC 11/2012.
Assessoria de Comunicação CRF-SP
Fonte: Portal Anvisa
