Biofármacos são medicamentos obtidos por meio de algum processo biológico e usados, por exemplo, em casos de câncer, deficiência hormonal e hemofilia.
No período, 174 receberam autorização para a venda. Já no mercado, 41 apresentaram efeitos adversos graves que resultaram em 82 medidas sanitárias. Entre os principais estão infecções (22%), distúrbios do sistema imunológico (16%) e cânceres (12%). A maior parte dos biofármacos citados no trabalho também é comercializada no Brasil.
Nenhum precisou ser retirado do mercado. As providências das agências de vigilância foram a publicação de comunicados e o envio de memorandos para profissionais de saúde com advertências para a utilização dos produtos. A medida mais séria foi a exigência, para 19 biofármacos, da inclusão de avisos escritos dentro de quadros pretos nas bulas para sublinhar efeitos adversos graves que não eram conhecidos no momento da aprovação do medicamento.
