São Paulo, 23 de março de 2011.
Em reunião de Diretoria Colegiada realizada na segunda-feira (21 de março), a Anvisa aprovou uma nova resolução para estabelecer maior rigor na dispensação da talidomida, além de promover seu uso seguro e evitar o nascimento de crianças vitimadas pelo uso incorreto do medicamento. A normativa (RDC 11/2011) está disponível para consulta no Diário Oficial da União (DOU) de 24 de março.
Um dos itens aprovados na reunião é a obrigatoriedade de notificação de reações adversas decorrentes do uso da talidomida. Além disso, os termos de responsabilidade e esclarecimento serão unificados, de forma a facilitar o preenchimento e a orientação aos pacientes.Também está prevista a inclusão da imagem de uma criança vítima da talidomida na embalagem do medicamento, bem como no cartucho e no folheto explicativo destinados aos médicos.
Outra mudança é que as vigilâncias sanitárias devem passar a conceder o receituário para os médicos. No modelo atual, as vigilâncias sanitárias liberam uma numeração referente à quantidade de receitas que o médico necessita, mas a impressão é de responsabilidade dos profissionais. A mudança possibilitará um maior controle sobre a entrega do medicamento aos usuários. Somado a isso, o Ministério da Saúde irá criar ou adaptar um sistema que reúna as informações dos médicos prescritores de talidomida e dos usuários.
A nova normativa também trará critérios para devolução e descarte do medicamento e irá detalhar a responsabilidade criminal pelo uso indevido. Uma listagem vai reunir todas as doenças para as quais o uso da talidomida é autorizado. Por sua vez, o uso off label (para doenças ainda não previstas na bula), realizado por alguns médicos, continua dependendo de autorização da Agência. No entanto, prevê a norma, um grupo técnico analisará as solicitações e fará um estudo minucioso das doenças mais recorrentes para posterior inserção na legislação.
A resolução entrará em vigor no prazo de 90 dias contados a partir da publicação no DOU.
Clique aqui para para consultar a RDC 11/2011 na íntegra.
Renata Gonçalez
Assessoria de Comunicação CRF-SP (com informações da Anvisa)