São Paulo, 13 de janeiro de 2011.
A resolução RDC 47/09 instituiu novas regras nas bulas de medicamentos de todo o país com informações mais claras, linguagem objetiva e conteúdos padronizados. Como resultado desse trabalho, já estão disponíveis para consulta on-line no Bulário Eletrônico, no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), as primeiras 202 bulas adequadas às novas regras.
De acordo com a Anvisa, a partir da publicação no Bulário Eletrônico, as empresas terão até 180 dias para colocar as bulas à disposição dos consumidores nas embalagens de medicamentos. Este também é o prazo para que as empresas adequem as bulas em formato especial para deficientes visuais, como braile, áudio, fonte ampliada, entre outros. A estimativa é que até 2012 as bulas de todos os medicamentos existentes no país obedeçam às novas regras.
A agência reguladora também determina que a partir da publicação no Bulário Eletrônico de um medicamento de referência, as bulas dos seus genéricos e similares também deverão seguir os mesmos padrões. As únicas diferenças serão referentes a informações específicas do medicamento como nome, fórmula e cuidados de conservação, além dos dados das empresas.
O acesso ao Bulário Eletrônico é simples e fácil de pesquisar. Há três opções de consulta de bulas: para paciente, para os profissionais de saúde e bulas que ainda não estão adequadas à RDC 47/09. Para fazer a busca basta digitar o nome do princípio ativo, do medicamento, da empresa fabricante ou da categoria regulatória do medicamento.
Transição
As embalagens dos medicamentos que foram fabricados antes do prazo de adequação e que ainda podem estar no mercado, continuarão assim até sua validade. Não haverá recolhimento de produtos para troca de bulas durante o prazo de renovação dos estoques.
Os medicamentos de referência que já estavam publicados no Bulário Eletrônico em formato antigo, continuarão disponíveis para consulta e serão substituídos à medida em que suas novas bulas forem publicadas.
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Carlos Nascimento
Assessoria de Comunicação CRF-SP
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