IN 11/2010, que dispõe sobre a produção e distribuição de etiquetas de segurança para o rastreamento de medicamentos, é uma das publicações da Anvisa na edição do DOU de 03/11/10
São Paulo, 3 de novembro de 2010.
Duas Instruções Normativas foram publicadas pela Anvisa na edição do Diário Oficial da União de 3 de novembro. Ambas dispõem sobre novas regras para a indústria farmacêutica, e estão em vigor a partir da data da publicação.
A primeira delas, IN 10/2010, traz a lista de documentos necessários para obtenção junto à Anvisa de renovação simplificada do registro de medicamento isentos de prescrição médica, com registro igual ou superior a 15 anos com a mesma concentração de princípios ativos, forma farmacêutica e indicações terapêuticas.
Já a IN 11/2010 dispõe sobre a tecnologia, a produção, o fornecimento e o controle de distribuição das etiquetas autoadesivas de segurança para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos. O texto da normativa enfatiza, entre outras informações, que o Sistema de Rastreamento será implementado gradualmente no país, a partir de 3 de novembro de 2010, para os envolvidos com a produção, circulação, comércio, prescrição, dispensação e uso de medicamentos, segundo as particularidades e especificidades de cada atividade, de acordo com a Lei 11.903/09.
Clique aqui para conferir na íntegra a IN 10/2010.
Clique aqui para conferir na íntegra a IN 11/2010.
Renata Gonçalez
Assessoria de Comunicação CRF-SP
