Atenção!
São Paulo, 28 de outubro de 2010.
As novas regras da Anvisa para aumentar o controle na venda de antibióticos foram oficialmente anunciadas nesta quinta-feira (28 de outubro), no Diário Oficial da União, com a publicação da RDC 44/10. A principal mudança é que, a partir de agora, esses medicamentos (isolados ou em associação) só poderão ser dispensados mediante apresentação de receita especial em duas vias, sendo que a primeira ficará retida no estabelecimento e, a segunda, devolvida ao paciente atestada, como comprovante de atendimento.
A obrigatoriedade de escrituração da receita também é um tópico importante na nova normativa, como determina o Art. 4°, citando que este procedimento deverá atender ao disposto no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Todos os detalhes referentes a esta exigência estão dispostos na RDC 44/10 (clique no link no final do texto).
O texto da Resolução também diz que “os estabelecimentos que não possuírem implantados os módulos do SNGPC poderão proceder à escrituração em Livro de Registro específico para antimicrobianos, informatizado ou não, conforme modelo utilizado para registro de medicamentos sujeitos ao controle especial”.
Substâncias sujeitas à RDC 44/10
A normativa contém um Anexo com a lista das 93 substâncias antimicrobianas sujeitas às novas regras, cujas receitas passarão a ter validade de dez dias a contar de sua emissão. Uma das novidades é que, diferentemente do que propunha a Consulta Pública 58/10, a exigência de escrituração não se restringirá a somente quatro substâncias (amoxicilina, azitromicina, cefalexina e sulfametoxazol), mas sim a 93 antimicrobianos com registro na Anvisa e que
estão listados no Anexo.
Entre as principais mudanças para a indústria está a obrigatoriedade de que a embalagem, rótulo e bula de antibióticos contenha a seguinte expressão: “Venda Sob Prescrição Médica – Só Pode ser Vendido com Retenção de Receita".
Prazos
• A retenção das receitas dos medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo da Resolução é obrigatória a partir de 28 de novembro de 2010.
• Farmácias e drogarias terão o prazo de 180 dias para escrituração e adesão ao SNGPC.
• Também será de 180 dias o prazo para a indústria efetuar as adequações quanto à embalagem, rotulagem e bula.
Clique aqui para visualizar na íntegra a RDC 44/10
Assessoria de Comunicação CRF-SP
