As principais mudanças são relacionadas ao controle de qualidade desses medicamentos. Os testes solicitados foram adequados ao avanço do conhecimento científico internacional. Com as novas exigências, as empresas deverão apresentar, no momento do registro desses produtos, testes para avaliação de aflatoxinas (uma toxina produzida por algumas espécies de fungos presentes nas plantas) e testes físicoquímicos dos extratos vegetais usados nos medicamentos fitoterápicos.
Outra novidade é a possibilidade de se registrar medicamentos à base de algas e fungos multicelulares, como, por exemplo, o cogumelo do sol (Agaricus blazei) e o fucus (Fucus vesiculosus). Enquanto não for publicado regulamento específico para medicamentos obtidos dessas matérias-primas, os interessados poderão seguir o regulamento de medicamentos fitoterápicos na solicitação de registro.
Os conceitos da nova norma foram adequados aos da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. Definições, como “derivado vegetal” e “extrato vegetal”, foram alteradas pela regulamentação da Anvisa.
A nova regulamentação para registro de medicamentos fitoterápicos considerou documentos internacionais na regulamentação do tema e foi discutida pela Câmara Técnica de Medicamentos Fitoterápicos da Anvisa e pelo Comitê de Apoio à Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira. As indústrias que já tiverem protocolado pedidos de registro de medicamentos fitoterápicos na Agência terão seis meses para adequar os pedidos à nova regulamentação.
Referências
Em conjunto com a nova regulamentação para registro de medicamentos fitoterápicos, a Anvisa publicou a lista de Referência para comprovação da segurança e eficácia de medicamentos fitoterápicos (IN 05/2010). Essa lista apresenta 35 livros de referência que a indústria pode utilizar para o registro desses produtos. Na antiga norma, apenas 17 livros eram autorizados.
Assessoria de Comunicação CRF-SP
(com informações da Anvisa)
