A nova publicação determina que “as prescrições de controle especial em duas vias emitidas com data anterior à publicação da resolução poderão ser aceitas pelo prazo máximo de 30 dias a contar da data de sua emissão”.
Confira a seguir as mudanças que ocorreram com a publicação da RDC 13, de 30/03/10:
1- A substância sibutramina foi remanejada da lista C1 para a lista B2;
2- A partir de 30/03/10, data da publicação da RDC 13, a dispensação de medicamentos contendo sibutramina passa a ocorrer mediante a apresentação e retenção da notificação de receita B2 (azul);
3- A notificação de receita B2, de cor azul, tem validade de 30 dias contados a partir da sua emissão e os medicamentos somente podem ser dispensados dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração e onde foram prescritas;
4- Observar todas as disposições vigentes relativas ao preenchimento da notificação de receita B2;
5- Cada Notificação de Receita "B2" deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a trinta dias.
6- A sibutramina fica sujeita a todas as exigências estabelecidas na legislação em vigor, relativas à escrituração e Balanços Anuais e Trimestrais, assim como no que se refere à Relação Mensal de Notificações de Receita "B2" - RMNRB2;
7- As empresas que fabricam medicamentos contendo sibutramina terão 180 dias, contados a partir de 30/03/10, para realizarem as adequações necessárias em cumprimento da Portaria SVS/MS nº 344/98, em que a embalagem e bula deverão ter faixa horizontal de cor preta contendo os dizeres: “Venda sob prescrição médica” – “O abuso deste medicamento pode causar dependência”;
8- Nesse período de adequação das indústrias (seis meses), as farmácias e drogarias podem continuar vendendo os medicamentos à base de sibutramina nas embalagens com tarja vermelha.
Para mais esclarecimentos, o CRF-SP orienta os farmacêuticos a se reportarem à Vigilância Sanitária local.
Renata Gonçalez
Assessoria de Comunicação CRF-SP
