No texto do substitutivo, o produto farmacêutico de uso veterinário é descrito como aquele que contém os mesmos princípios ativos, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica que medicamentos registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa).
A obtenção de registro do produto genérico de uso veterinário será concedida às empresas que comprovarem ao Mapa que o medicamento apresenta bioequivalência em relação à versão já existente; equivalência terapêutica nas espécies animais a que se destina e taxa de excreção e determinação de resíduos equivalentes às do produto de referência.
O substitutivo foi elaborado com base em dois projetos de lei da Câmara (PLC 3/05 e PLC 39/06), além de um projeto do Senado (PLS 209/02).
Antes de ser apreciado em Plenário, o substitutivo será ainda votado na Comissão de Assuntos Sociais (CAS).
