Portaria CVS 1/2024: Confira principais mudanças trazidas pela norma que impactam na área farmacêutica
Portaria CVS 1/2024: Confira mudanças trazidas pela norma que impactam na área farmacêuticaSão Paulo, 12 de março de 2024.
Em 19 de fevereiro deste ano foi republicada a Portaria CVS nº 1/2024 que, entre outras questões, disciplina no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (Sevisa) o licenciamento sanitário dos estabelecimentos de interesse da saúde. Dentre as mudanças, listamos abaixo algumas que impactam nas áreas de atuação do farmacêutico:
1) Atividades que foram excluídas da necessidade de licenciamento, dentre elas constam:
- ATIVIDADES DE PRÁTICAS INTEGRATIVAS E COMPLEMENTARES EM SAÚDE HUMANA (8690-9/01)
- ATIVIDADES DE PROFISSIONAIS DA ÁREA DE SAÚDE NÃO ESPECIFICADOS ANTERIORMENTE (8650-0/99). Este CNAE até então utilizado para licenciar o consultório farmacêutico.
Dessa forma, aos profissionais que atuam em consultório farmacêutico em atendimentos clínicos que envolvam as práticas integrativas e complementares (PICs) ou não, poderão atuar devidamente regulares perante o CRF-SP, entretanto, não necessitam solicitar/renovar licenciamento sanitário. Ressalta-se que para a atividade de acupuntura permanece a exigência de licença no CNAE 8690-9/03 ATIVIDADES DE ACUPUNTURA.
2) Necessidade de licença para consultório estético MEI:
No caso da atuação do farmacêutico na atividade de saúde estética, está mantida a exigência de licenciamento para o CNAE 9602-5/02 ATIVIDADES DE ESTÉTICA E OUTROS SERVIÇOS DE CUIDADOS COM A BELEZA, sendo inclusive inserida a necessidade de licenciamento para consultório estético MEI. Até então, atividades que estivessem enquadradas como MEI eram isentas de licenciamento por completo.
Estabelecimentos que realizam procedimentos utilizando equipamentos que possam ser operados por profissional não médico, e procedimentos invasivos não cirúrgicos (situação em que se enquadra a atuação farmacêutica) possuem risco sanitário classificado como elevado. De acordo com o artigo 4º: (...)§2º O exercício de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária de Nível de Risco III (Alto), mesmo quando exercidas por Microempreendedor Individual (MEI), exige vistoria prévia e licenciamento sanitário antes do início do seu funcionamento.”
3) Ajuste das exigências para licenciamento da realização de exames de análises clínicas em farmácias e consultórios:
A Portaria CVS nº 01/24 prevê no CNAE 8640-2/02 LABORATÓRIOS CLÍNICOS o enquadramento para licenciamento dos Serviços de Tipo I, ou seja, atividades de exames de análise clínicas em farmácias, drogarias e consultórios isolados. Dessa forma, esses serviços podem solicitar o licenciamento, mediante cumprimento dos requisitos e documentos preconizados na referida norma e atendendo aos critérios da RDC nº 786/23. A norma também prevê o critério para licenciar centros de distribuição de exames de análises clínicas.
4) Licença Sanitária emitida para pessoa física é considerada pessoal e intransferível, implicando na exclusividade da Responsabilidade Legal e Técnica, sem possibilidade de RT substituto.
O artigo 9 prevê que (...) “§2o A Licença Sanitária (LS) do estabelecimento de interesse da saúde no qual se exerce atividade econômica sob responsabilidade de pessoa física é pessoal e intransferível. Esse tipo de licenciamento implica na exclusividade da Responsabilidade Legal e Técnica no mesmo CPF e não comporta RT substituto”.
5) Inclusão de obrigatoriedade de responsável técnico para o licenciamento dos estabelecimentos abaixo que envolvem o âmbito farmacêutico (este profissional pode ser o RT):
4637-1/99 COMÉRCIO ATACADISTA ESPECIALIZADO EM OUTROS PRODUTOS ALIMENTÍCIOS NÃO ESPECIFICADOS ANTERIORMENTE, contemplando:
- Estabelecimento comercial atacadista de suplementos alimentares.
- Estabelecimento comercial atacadista de aditivos para alimentos.
- Estabelecimento comercial atacadista que armazena alimentos com alegações de propriedades funcionais e ou de saúde.
- Estabelecimento comercial atacadista que armazena alimentos para fins especiais.
- Estabelecimento comercial atacadista que contrata local de armazenamento para suplementos alimentares; e ou, aditivos para alimentos; e ou, alimentos com alegações de propriedades funcionais e ou de saúde; e ou, alimentos para fins especiais; e ou, embalagens para alimentos.
4771-7/03 COMÉRCIO VAREJISTA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS HOMEOPÁTICOS, contemplando “ervanaria”.
Clique aqui e conheça o texto completo da Portaria CVS nº 01/24
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Tel: (11) 3067-1450 – opção 7
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