Cooperação técnica entre Anvisa e Estado de São Paulo prevê acordo na área de farmacovigilância
Cooperação técnica entre Anvisa e Estado de São Paulo prevê acordo na área de farmacovigilância
São Paulo, 31 de agosto de 2023.
Um acordo de cooperação técnica na área de farmacovigilância entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo (CVS-SP), vinculado à Secretaria de Estado de Saúde (SES-SP) foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) do dia 7 de agosto. A decisão prevê a transição do sistema PeriWeb para o VigiMed como plataforma para o desenvolvimento das ações de farmacovigilância no âmbito estadual com relação ao recebimento de notificações de eventos adversos relacionados a medicamentos.
O VigiMed é um sistema nacional mantido pelo Uppsala Monitoring Centre (UMC), um centro colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) na área de monitoramento global de medicamentos. A plataforma utiliza dicionários padronizados para eventos adversos (MedDra) e medicamentos (WhoDrug), o que facilita a organização e a comparação de dados.
Com uma plataforma e uma rede de dados mais robusta, além de fortalecer a farmacovigilância no Estado, espera-se que seja desenvolvido o Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNFV), no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Segundo a Dra. Julia Vidal, gerente de farmacovigilância da Anvisa, o VigiMed aperfeiçoa a farmacovigilância passiva e aumenta o número de notificações, dentre outros benefícios, como: “a disponibilização de formulário de notificação mais amigável sem a necessidade de cadastro; perfil de acesso hierarquizado do centro nacional e de centros regionais de farmacovigilância para subsidiar tomada de decisão no território; codificação de eventos adversos (em MedDRA) e medicamentos (WHODrug), permitindo comparações analíticas com dados de todo o mundo; acesso do Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos à ferramenta de visualização de dados e as análises quantitativas para detecção de sinais (VigiLyze); e melhorias tecnológicas, com mais estabilidade do sistema e evoluções em menor tempo”, enumerou.
Dra. Fernanda Voos, assessora técnica do Núcleo de Farmacovigilância e Tecnovigilância da SES-SP
Para a Dra. Fernanda Voos, assessora técnica do Núcleo de Farmacovigilância e Tecnovigilância da SES-SP, a formalização do acordo foi uma decisão histórica. “Estamos em total sintonia com a Anvisa e apostamos na potência de trabalharmos juntos, somando esforços em prol de uma farmacovigilância integrada, visando possuir dados robustos e mirando na qualificação desses dados, com o objetivo comum de garantirmos o uso seguro e racional de medicamentos para a sociedade. Seguimos com o propósito do monitoramento do perfil benefício-risco desses produtos e, ao identificar riscos, apontar ações para seu gerenciamento em tempo oportuno”, disse.
Para garantir uma transição responsável e planejada, o acordo entre a SES/SP e a Anvisa definiu um conjunto de ações ao longo de cinco anos. Os próximos passos são a pactuação das atividades a serem desempenhadas, bem como a realização de capacitações voltadas à equipe do CVS/SP e à rede de notificadores. A partir disso, a regulamentação estadual será modificada para alinhamentos regulatórios necessários e as novas regras serão publicadas em nova Portaria CVS.
O PeriWeb será encerrado enquanto portal de recebimento de notificações de eventos adversos de medicamento, passando a valer somente para o recebimento de queixas técnicas. Já o sistema PeriWeb para Tecnovigilância, que registra suspeitas de eventos adversos e desvios de qualidade de produtos para saúde, também será mantido por enquanto.
“Encontro-me muito esperançosa diante do novo ciclo. Eu e minha equipe almejamos contribuir com a Anvisa em análises e decisões técnicas, considerando a ampla experiência da equipe do CVS. Desejamos estruturar um sistema nacional em que a farmacovigilância cumpra com seu propósito de ser uma ciência que dê respostas com agilidade aos cidadãos paulistas e brasileiros”, avaliou a Dra. Fernanda.
Breve histórico
As ações de farmacovigilância como estratégia de mitigação e controle dos riscos associados ao uso de medicamentos no âmbito do CVS/SP, datam dos anos 80. Daí em diante, muitas estratégias foram desenvolvidas para a implantação da farmacovigilância.
Ao final da década de 1990, a Resolução SS nº 72 de 13.04.1998 instituiu o Programa Estadual de Redução de Iatrogenias (PERI), um programa amplo que previu desde o estabelecimento da política de saúde referente à utilização, à segurança e à informação dos medicamentos comercializados no Estado, até o aperfeiçoamento do Sistema de Informações de Medicamentos. As notificações espontâneas de reações adversas a medicamentos sempre constituíram um instrumento importante para a operacionalização do PERI.
Em 1999, com a Resolução SS nº 33 de 1º.03.1999, aprovou-se o modelo da ficha de notificação de eventos adversos a medicamentos, que estabeleceu a compulsoriedade do encaminhamento mensal ao CVS/SP de relatórios das notificações recebidas de eventos adversos a medicamentos pelos laboratórios farmacêuticos do Estado.
O sistema eletrônico de notificações PeriWeb foi lançado em 2005 e serviu ao Estado e ao país por dezoito anos, totalizando mais de 462 mil relatos provenientes de indústrias farmacêuticas, hospitais, unidades básicas de saúde, farmácias e profissionais de saúde.
Em janeiro de 2008, a Anvisa e o Ministério da Saúde implementaram o formulário de notificação de eventos adversos a medicamentos por meio do sistema eletrônico de notificações de produtos sujeitos à fiscalização de vigilância sanitária (Notivisa).
A Portaria CVS 5/2010 atualizou o fluxo de notificações em farmacovigilância para as empresas que são detentoras de registro de medicamento no Estado e segue vigente. Em plena pandemia de covid-19, com a publicação pela Anvisa da Resolução RDC 406/2020, o regulamento de Boas Práticas de Farmacovigilância foi revisado e importantes mudanças foram colocadas tanto aos detentores de registro de medicamentos quanto a todo o SNVS.
Diante do novo regulamento, o VigiMed ganhou força enquanto o sistema eletrônico de notificação para captar e organizar o recebimento, a análise e a comunicação de eventos adversos a medicamentos no Brasil. A pandemia, dentre tantas lições apreendidas, escancarou que não é viável pensarmos farmacovigilância como estratégia de saúde pública a partir de bancos de dados que não sejam interoperáveis. É um problema que impacta diretamente o planejamento em saúde.
Clique aqui e leia a publicação do acordo no site da Anvisa.
Carlos Nascimento
Departamento de Comunicação CRF-SP
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