CRF-SP realiza webinar sobre os dois medicamentos aprovados pela Anvisa para tratamento do Sars-Cov-2

 

Dr. Marcos Machado, Dr. Eric Bassetti Soares e Maurício Rocha Dr. Marcos Machado, Dr. Eric Bassetti Soares e Maurício Rocha

 

São Paulo, 6 de julho de 2021.

Na mesma linha de webinares com informações relevantes ao farmacêutico, o CRF-SP realizou um encontro virtual, que contou com a mediação do presidente do CRF-SP, Dr. Marcos Machado, entre Maurício Rocha, biomédico e gerente da área médica do portfólio para covid-19 – Roche Farma do Brasil e o médico Dr. Eric Bassetti Soares, diretor médico associado da Gilead Sciences Brasil. Entre as informações apresentadas estavam a pesquisa, composição, mecanismo de ação, benefícios, reações adversas e outros assuntos pertinentes aos medicamentos Regn-CoV2 e Remdesivir, ambos aprovados para tratamento de covid-19 no Brasil.

Maurício Rocha destacou as especificidades do Regn-CoV2, um coquetel de dois anticorpos monoclonais (casirivimabe e imdevimabe) desenvolvidos em laboratório e indicados para a fase inicial da doença, ou seja, ambulatorial, em que o paciente testou positivo, tem 12 anos ou mais, apresentou sintomas, no entanto, não precisa de oxigênio e possui pelo menos um fator de risco para agravamento da doença como doenças cardiovasculares, pacientes imunossuprimidos, doenças pulmonares crônicas, obesidade ou idade avançada. De acordo com Maurício, o tratamento com o Regn-cov-2 deve ser iniciado em até 10 dias.

Em 20 de abril de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso emergencial Regn-CoV2, da Roche em parceria com a Regeneron. O coquetel será uma opção terapêutica, de administração intravenosa, cujo mecanismo de ação consiste na ligação dos dois anticorpos diferentes de forma não competitiva à proteína spike do SARS-CoV-2. “Eles se ligam em lugares distintos em epítopos diferentes e não sobrepostos, por conta das novas variantes e para que eles não percam a capacidade de neutralizar o vírus são dois anticorpos. Eles impedem que o vírus infecte células saudáveis, além disso, o uso de dois anticorpos protege contra o surgimento de resistência. O coquetel de casirivimabe e imdevimabe demonstrou manter atividade contra as cepas do Reino Unido, da África do Sul e do Brasil”, destaca Maurício Rocha.

Em relação aos estudos para obtenção de resultados com o uso do coquetel, foram realizados em pacientes hospitalizados com covid-19, pacientes ambulatoriais e também para profilaxia pós-exposição, no entanto, o estudo aprovado para uso emergencial pela Anvisa foi apenas para pacientes ambulatoriais.

O estudo clínico fases 1 / 2 / 3 em pacientes não hospitalizados e que não precisam de oxigênio suplementar realizado em 5600 pacientes foi adaptativo, randomizado, duplo cego, multicêntrico, controlado por placebo e teve como objetivos avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da associação casirivimabe + imdevimabe, em pacientes ambulatoriais com covid-19.

Maurício destacou que nas fases 1 e 2 foram três grupos, um tomando 2.4g do coquetel, outro 8g e um terceiro grupo tomou placebo. Para avaliar se funciona é preciso uma prova de conceito e isso se vê na carga viral e eficácia clínica. Nessa fase alcançou a redução de carga viral e redução de visitas médicas. Na fase 3, um grupo tomou 2.4g, outro 1.2g e outro com placebo e o desfecho primário foi a redução hospitalização e o secundário foi a redução carga viral. “Houve 70% de redução de hospitalizações e mortes dos pacientes que fizeram uso do coquetel dos pacientes que não fizeram, além da redução da carga viral em 49%. O tratamento é eficaz pela redução de hospitalização e morte, reduz carga viral e mantém a capacidade de neutralização viral para as variantes P.1 e B1.617, tão importante como tudo isso, é um tratamento bem tolerado”.

Maurício também enfatizou que a Roche está buscando alternativas para trazer esse tratamento para o Brasil.

Dr. Eric Bassetti Soares, Dr. Dr. Marcos Machado e Maurício Rocha Dr. Eric Bassetti Soares, Dr. Dr. Marcos Machado e Maurício Rocha

Rendesevir

O primeiro e único antiviral aprovado em definitivo pela Anvisa para tratamento hospitalar foi apresentado pelo médico Dr. Eric Bassetti Soares, diretor médico associado da Gilead Sciences Brasil. Os estudos científicos demonstraram a recuperação mais rápida do paciente e alta mais precoce dos pacientes hospitalizados com covid-19.

Diferente do Regn-CoV2, utilizado em pacientes ambulatoriais, o Rendesevir é indicado para pacientes hospitalizados, em uma fase mais grave da doença, com comprometimento pulmonar, apresentando hipoxemia e necessitando de suplementação de oxigênio, cateter nasal com baixo fluxo, ou então por ventilação mecânica não invasiva.

“O Rendesivir é um inibidor da polimerase do Sars-CoV-2,  faz com que o organismo não produza mais vírus, ação extremamente rápida, os primeiros estudos em primatas, não humanos, apontaram que depois de 72 horas de administração do medicamento já não havia mais vírus no organismo, uma potência muito grande antiviral”. No Brasil, a administração é simples, está disponível em solução injetável ou pó liofilizado que não precisa de refrigeração e pode ser conservado em ambiente que não passe de 30 graus”, ressaltou o Dr. Eric durante a webinar.

O estudo realizado com 1062 pacientes no total, sendo que 541 pacientes receberam rendesevir e 571 o placebo. O estudo NIAID: Estudo de Tratamento de covid-19 Adaptativo (ACTT-1) em estágio 1 do estudo de fase 3 adaptativo, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, multicêntrico, global mostrou que os pacientes com placebo tiveram uma média de hospitalização de 17 dias contra 12 dias para o grupo que tomou o rendensivir. Dr. Eric destaca que a redução de cinco dias é significativa em especial quando há necessidade de leitos hospitalares.

Outro resultado foi que os pacientes que receberam rendesevir precisaram de oxigênio por 13 dias contra 21 dias dos pacientes que receberam placebo, oito dias a menos de suporte de oxigênio, algo extremamente caro e que pode fazer falta para muitos pacientes. Houve também melhora clínica 60% maior no dia 15 do que o grupo que recebeu placebo.

“Os resultados mostram que os pacientes que usaram se recuperaram mais depressa, tiveram alta mais precoce e redução no consumo de insumos como oxigênio. Também foi observada a não progressão para formas mais graves e no ACTT-1 consideraram formas graves a evolução para ventilação mecânica ou ecmo ou morte e houve redução de 50% da progressão para ventilação mecânica ou óbito, mais nítido em paciente hospitalizado”, ressaltou o Dr. Eric.

Em relação à interação, o antiviral pode ter a eficácia reduzida se utilizado com cloroquina ou hidroxicloroquina, já sobre a segurança do fármaco, os eventos adversos sérios foram menores do que no braço placebo, tendo em vista maior melhora clínica, há menos incidência de eventos adversos.

Os resultados foram tão positivos que as principais guias internacionais incluem o rendesivir como opção terapêutica. No entanto, no Brasil, está disponível apenas no Brasil e atualmente em consulta pública para inclusão no SUS. Teve um primeiro pedido de inclusão na rede pública negado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).

 

Thais Noronha

Departamento de Comunicação CRF-SP

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