Anvisa publica nova norma sobre Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte
Anvisa publica nova norma sobre Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e TransporteSão Paulo, 13 de outubro de 2020.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou em 9 de outubro, no Diário Oficial da União, a RDC 430/2020, uma nova norma que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. Confira abaixo algumas informações relevantes sobre a resolução:
1 – A norma entrará em vigor em 16 de março de 2021.
2 - Mantem-se em vigor o texto a seguir:
Art. 7º É permitida a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro desde que se garanta a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM.
Parágrafo único. Na inaplicabilidade do SNCM, a rastreabilidade deve ser garantida mediante a comprovação documental pela distribuidora fornecedora que a origem é lícita e autêntica.
3 - Ficaram revogadas:
I - RDC nº 304, de 17 de setembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 18 de setembro de 2019; e
II - RDC nº 360, de 27 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 31 de março de 2020.
4 - Ficaram restauradas (voltaram à vigência até 16/03/2021):
I - a Portaria nº 802, de 8 de outubro de 1998, publicada no Diário Oficial da União de 9 de outubro de 1998; e
II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 320, de 22 de novembro de 2002, publicada no Diário Oficial da União de 25 de novembro de 2002.
Ficam resguardados os direitos de terceiros, no período compreendido entre 16 de março de 2020 e a data imediatamente anterior à data de publicação da presente Resolução, desde que tenham eles agido de boa-fé e desde que suas atividades tenham sido praticadas de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 304, de 17 de setembro de 2019.
5 - Fica estabelecido o prazo de 1 ano a partir de 16/03/2021 para a aplicação do conjunto de ações que serão necessárias à implementação do requerido nos incisos II e III do art. 64:
Art. 64. São obrigações das empresas que realizam o transporte de medicamentos:
I - dispor do manifesto de carga transportada com a previsão de desembarque a bordo do veículo transportador;
II - monitorar as condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento utilizando instrumentos calibrados;
Durante esse prazo, as empresas integrantes da cadeia de distribuição devem gerar estudos de mapeamento de temperatura e umidade que subsidiarão as medidas de controle ativo ou passivo que serão aplicadas aos sistemas de transporte e armazenamento em trânsito.
Durante o prazo estabelecido todos os dados produzidos não geram, devido à transitoriedade dada, obrigações adicionais às empresas no que se refere ao controle das condições de temperatura e umidade e, portanto, não são considerados, mesmo quando fora de sua faixa de aceitação, infrações aos requerimentos desta norma, contanto que a qualidade dos medicamentos seja preservada.
Clique aqui e leia a RDC 430/2020 na íntegra
Departamento de Comunicação CRF-SP
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