Anvisa altera RDC 357/2020 e retira talidomida e lenalidomida da excepcionalidade de prescrição/dispensação em quantidade superior para mulheres em idade fértil ou com potencial para engravidar
São Paulo, 28 de maio de 2020.
A Anvisa divulgou na edição do Diário Oficial da União (DOU) desta quinta-feira (28) a RDC 387/2020, que altera a RDC 357/2020 e retira a talidomida e lenalidomida da excepcionalidade de prescrição/dispensação em quantidade superior, nos casos de mulheres em idade fértil ou com potencial para engravidar. Foram retomados os períodos de tratamento anteriormente previstos na RDC 11/11 e RDC 191/17. Confira a normativa na íntegra:
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 387, DE 26 DE MAIO DE 2020
Altera o Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
Art. 1º O Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, passa a vigorar com nova redação, ficando excluídas deste Anexo as quantidades máximas de medicamentos permitidas em Notificações de Receita aplicáveis aos medicamentos à base de talidomida e de lenalidomida, para mulheres em idade fértil ou com potencial para engravidar, as quais devem atender às disposições anteriormente previstas nas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22 de março de 2011 e Resolução de Diretoria colegiada - RDC nº 191, de 11, de dezembro de 2017, respectivamente, conforme segue e nos termos previstos no Anexo desta Resolução:
I - Para a Notificação de Receita Especial para Talidomida, a quantidade de medicamento, por prescrição para mulheres em idade fértil, não poderá ser superior à necessária para o tratamento de 30 (trinta) dias.
II - Para a Notificação de Receita da Lista C3 - Lenalidomida, a quantidade de medicamento, por prescrição para mulheres com potencial para engravidar, em cada notificação de receita, não pode ser superior à necessária para 1 (um) ciclo de tratamento, não podendo ultrapassar o suficiente para 30 (trinta) dias.
Art. 2º As quantidades de medicamento constantes em Notificações de Receita Especial para Talidomida e em Notificação de Receita da Lista C3 - Lenalidomida, emitidas antes da entrada em vigor desta Resolução, podem ser dispensadas desde que estejam dentro dos prazos de validade definidos pelas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22 de março de 2011 e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 191, de 11, de dezembro de 2017.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=28/05/2020&jornal=515&pagina=61&totalArquivos=154
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