Motivo é a ausência de dados científicos que atestem a não contaminação por nitrosaminas

São Paulo, 24 de janeiro de 2020.

Após o recolhimento voluntário dos medicamentos à base de cloridrato de ranitidina por parte de alguns laboratórios como Aché e Medley, a Anvisa determinou como pedida preventiva a interdição cautelar dos lotes abaixo.

 

RESOLUÇÃO-RE Nº 190, DE 23 DE JANEIRO DE 2020

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

1. Empresa: MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 17.875.154/0001-20

Produto - Apresentação (Lote): RANITIDIL - 150 MG COM REV (TODAS AS APRESENTAÇÕES - LOTES A PARTIR DE 23/01/2018); RANITIDINA - 150MG COM REV (TODAS AS APRESENTAÇÕES - LOTES A PARTIR DE 23/01/2018)
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0217228/20-3
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Ausência de dados científicos que atestem que os lotes válidos dos medicamentos não apresentam contaminação por nitrosaminas acima dos limites para impurezas mutagênicas definidos no ICH M7 (Assessment and Control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk).

2. Empresa: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - CNPJ: 03.485.572/0001-04

Produto - Apresentação (Lote): ULTIDIN - 150 MG COM REV (TODAS AS APRESENTAÇÕES - LOTES A PARTIR DE 23/01/2018);ULTIDIN - 15 MG/ML XPE (TODAS AS APRESENTAÇÕES - LOTES A PARTIR DE 23/01/2018);ULTIDIN - 300 MG COM REV (TODAS AS APRESENTAÇÕES - LOTES A PARTIR DE 23/01/2018)
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0217466/20-9
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Ausência de dados científicos que atestem que os lotes válidos do medicamento não apresentam contaminação por nitrosaminas acima dos limites para impurezas mutagênicas definidos no ICH M7 (Assessment and Control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk).

3. Empresa: FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA - CNPJ: 06.628.333/0001-46

Produto - Apresentação (Lote): CLORIDRATO DE RANITIDINA - 25 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD AMB X 2 ML (LOTES A PARTIR DE 21/01/2018); CLORIDRATO DE RANITIDINA – 25 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML (LOTES A PARTIR DE 21/01/2018); CLORIDRATO DE RANITIDINA - 25 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 2 ML (LOTES A PARTIR DE 21/01/2018)
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0207003/20-1
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Ausência de dados científicos que atestem que os lotes válidos dos medicamentos não apresentam contaminação por nitrosaminas acima dos limites para impurezas mutagênicas definidos no ICH M7 (Assessment and Control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk).

4. Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ: 17.174.657/0001-78

Produto - Apresentação (Lote): CLORIDRATO DE RANITIDINA - 25 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD INC X 2 ML (EMB HOSP)(LOTES A PARTIR DE 08/06/2018)
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0206907/20-5
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Ausência de dados científicos que atestem que os lotes válidos do medicamento não apresentam contaminação por nitrosaminas acima dos limites para impurezas mutagênicas definidos no ICH M7 (Assessment and Control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk).

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Thais Noronha

Departamento de Comunicação CRF-SP

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