Resoluções determinam cancelamento e outras medidas
São Paulo, 19 de novembro de 2019
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da união (D.O.U.) resoluções que adotam medidas preventivas para produtos com irregularidades de registro e/ou fabricação. Os produtos que integram a lista podem ser cancelados, suspensos, apreendidos ou passarão por outras medidas de acordo com sua respectiva resolução. Confira abaixo:
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.221, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2019
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e produtos biológicos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANEXO
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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
CINARIZINA
STUGERON 25992.019644/69 10/2019
10084 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
3091168/19-1
1.1236.0002.003-2 36 Meses
75 MG/ML SUS CT FR GOT VD TRANS X 15 ML
1.1236.0002.006-2 60 Meses
25 MG COM CT 3 BL AL PLAS TRANS X 30
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LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA 83874628000143
MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
BIALERGE 25992.003791/70 10/2019
10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
3061657/19-3
1.0385.0005.001-8 24 Meses
4 MG + 5 MG COM CT ENV PAPEL KRAFT E POLIET 25 X 4
1.0385.0005.002-6 24 Meses
4 MG + 5 MG COM CT ENV PAPEL KRAFT E POLIET 5 X 4
1.0385.0005.004-2 24 Meses
2 MG/ML + 2,5 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OP GOT X 20 ML
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NATULAB LABORATÓRIO S.A 02456955000183
ASPARTATO DE ARGININA + ÁCIDO ASCÓRBICO
STARFOR C 25351.748853/2008-11 04/2020
1373 ESPECÍFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
2292686/19-1
1.3841.0041.007-9 18 Meses
500MG+ 500MG COM EFEV CT STR AL X 08
STARFORT C INFANTIL
1.3841.0041.008-7 18 Meses
500MG+ 500MG COM EFEV CT STR AL X 16
STARFORT C INFANTIL
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PHARMASCIENCE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA EIRELI 25773037000183
SULFATO FERROSO
ANEMIFER 25000.001378/99-10 02/2020
1373 ESPECÍFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
0282969/18-0
1.1717.0015.004-9 24 Meses
60 MG DRG CT BL AL/PLAS TRANS X 50
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.242, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2019
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
- 1. Empresa: NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd - Cadastro único: B.0137
Produto - Apresentação (Lote): CEFUROXIMA SÓDICA (); CEFOTAXIMA SÓDICA ();
Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico
Expediente nº: 3120957/19-2
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Considerando a suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM do certificado de adequabilidade dos insumos Cefotaxima Sódica e Cefuroxima Sódica devido a não conformidades críticas e maiores detectadas durante inspeção realizada em setembro de 2019, fabricados pela empresa NCPC HEBEI HUAMIN PHARMACEUTICAL CO., LTD - China
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- 2. Empresa: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56
Produto - Apresentação (Lote): Soro Antitetânico - 1000 UI/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X
5 ML (190149);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 3129920/19-2
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Distribuição, Uso
Motivação: Considerando a análise realizada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS conforme os laudos números 4009.1P.0/2019, com resultado insatisfatório para o ensaio de POTÊNCIA DO SORO ANTITETÂNICO do lote 190149 do Soro Antitetânico fabricado Instituto Butantan.
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- 3. Empresa: FUNDAÇÃO ATAULPHO DE PAIVA - CNPJ: 33.485.939/0002-23
Produto - Apresentação (Lote): VACINA BCG - 1MG PÓ LIOF INJ CX 25 AMP VD AMB + 25
AMP DIL X 1 ML (8031);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 3130105/19-3
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Distribuição, Uso
Motivação: Considerando a análise realizada pelo Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Saúde - INCQS conforme o laudo número 1610.1P.0/2019, com resultado insatisfatório para o ensaio de CONTAGEM DE UNIDADES VIÁVEIS DE BCG do lote 8031 da Vacina BCG, fabricada pela Fundação Ataulpho de Paiva.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.210, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2019
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
- 1. Empresa: Tianjin Zhongan Pharmaceutical Co., Ltd. - Cadastro único: B.0230
Produto - Apresentação (Lote): INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS (LOTES A PARTIR DE 30/10/2019);
Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico
Expediente nº: 2665572/19-1
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Considerando a impossibilidade de receber a inspeção sanitária de rotina conforme previsto no Art. 46 da RDC 39/2013, Ltd. na empresa Tianjin Zhongan Pharmaceutical Co. localizado no endereço Nº. 188 Fukang Road, Xiqing District, Tianjin - 300 381, República Popular da China;
.........................................
- 2. Empresa: ORCHEV PHARMA PRIVATE LIMITED - Cadastro Único: B.0422
Produto - Apresentação (Lote): CLORIDRATO DE RANITIDINA ();
Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico
Expediente nº: 3117885/19-5
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Considerando a suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM do certificado de adequabilidade em razão da presença da impureza NDMA, para o insumo Cloridrato de Ranitidina, fabricado pela empresa ORCHEV PHARMA PRIVATE. LTD., localizada no Endereço SHAPAR INDUSTRIAL AREA,RAJKOT - GONDAL HIGHWAY, N. H. NO. 8B, VILLAGE VERAVAL, DISTRICT RAJKOT, GUJA R AT - 360 024, Índia.
Departamento de Comunicação CRF-SP (Fonte: Diário Oficial da União)
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