Resoluções determinam cancelamento e outras medidas

São Paulo, 19 de novembro de 2019

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da união (D.O.U.) resoluções que adotam medidas preventivas para produtos com irregularidades de registro e/ou fabricação. Os produtos que integram a lista podem ser cancelados, suspensos, apreendidos ou passarão por outras medidas de acordo com sua respectiva resolução. Confira abaixo:

 

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.221, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2019

Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e produtos biológicos, ou de apresentações, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANEXO

----------------------------

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187

CINARIZINA

STUGERON 25992.019644/69 10/2019

10084 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA

3091168/19-1

1.1236.0002.003-2 36 Meses

75 MG/ML SUS CT FR GOT VD TRANS X 15 ML

1.1236.0002.006-2 60 Meses

25 MG COM CT 3 BL AL PLAS TRANS X 30

----------------------------

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA 83874628000143

MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA

BIALERGE 25992.003791/70 10/2019

10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA

3061657/19-3

1.0385.0005.001-8 24 Meses

4 MG + 5 MG COM CT ENV PAPEL KRAFT E POLIET 25 X 4

1.0385.0005.002-6 24 Meses

4 MG + 5 MG COM CT ENV PAPEL KRAFT E POLIET 5 X 4

1.0385.0005.004-2 24 Meses

2 MG/ML + 2,5 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OP GOT X 20 ML

----------------------------

NATULAB LABORATÓRIO S.A 02456955000183

ASPARTATO DE ARGININA + ÁCIDO ASCÓRBICO

STARFOR C 25351.748853/2008-11 04/2020

1373 ESPECÍFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO

2292686/19-1

1.3841.0041.007-9 18 Meses

500MG+ 500MG COM EFEV CT STR AL X 08

STARFORT C INFANTIL

1.3841.0041.008-7 18 Meses

500MG+ 500MG COM EFEV CT STR AL X 16

STARFORT C INFANTIL

----------------------------

PHARMASCIENCE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA EIRELI 25773037000183

SULFATO FERROSO

ANEMIFER 25000.001378/99-10 02/2020

1373 ESPECÍFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO

0282969/18-0

1.1717.0015.004-9 24 Meses

60 MG DRG CT BL AL/PLAS TRANS X 50

 

ACESSE A PUBLICAÇÃO COMPLETA

  

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.242, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2019

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

 

  1. 1. Empresa: NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd - Cadastro único: B.0137

Produto - Apresentação (Lote): CEFUROXIMA SÓDICA (); CEFOTAXIMA SÓDICA ();

Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico

Expediente nº: 3120957/19-2

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Considerando a suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM do certificado de adequabilidade dos insumos Cefotaxima Sódica e Cefuroxima Sódica devido a não conformidades críticas e maiores detectadas durante inspeção realizada em setembro de 2019, fabricados pela empresa NCPC HEBEI HUAMIN PHARMACEUTICAL CO., LTD - China

.........................................

  1. 2. Empresa: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56

Produto - Apresentação (Lote): Soro Antitetânico - 1000 UI/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X

5 ML (190149);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 3129920/19-2

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Distribuição, Uso

Motivação: Considerando a análise realizada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS conforme os laudos números 4009.1P.0/2019, com resultado insatisfatório para o ensaio de POTÊNCIA DO SORO ANTITETÂNICO do lote 190149 do Soro Antitetânico fabricado Instituto Butantan.

.........................................

  1. 3. Empresa: FUNDAÇÃO ATAULPHO DE PAIVA - CNPJ: 33.485.939/0002-23

Produto - Apresentação (Lote): VACINA BCG - 1MG PÓ LIOF INJ CX 25 AMP VD AMB + 25

AMP DIL X 1 ML (8031);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 3130105/19-3

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Distribuição, Uso

Motivação: Considerando a análise realizada pelo Instituto Nacional de Controle de

Qualidade em Saúde - INCQS conforme o laudo número 1610.1P.0/2019, com resultado insatisfatório para o ensaio de CONTAGEM DE UNIDADES VIÁVEIS DE BCG do lote 8031 da Vacina BCG, fabricada pela Fundação Ataulpho de Paiva.

 

ACESSE A PUBLICAÇÃO COMPLETA

 

 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.210, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2019

 

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

 

  1. 1. Empresa: Tianjin Zhongan Pharmaceutical Co., Ltd. - Cadastro único: B.0230

Produto - Apresentação (Lote): INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS (LOTES A PARTIR DE 30/10/2019);

Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico

Expediente nº: 2665572/19-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Considerando a impossibilidade de receber a inspeção sanitária de rotina conforme previsto no Art. 46 da RDC 39/2013, Ltd. na empresa Tianjin Zhongan Pharmaceutical Co. localizado no endereço Nº. 188 Fukang Road, Xiqing District, Tianjin - 300 381, República Popular da China;

.........................................

  1. 2. Empresa: ORCHEV PHARMA PRIVATE LIMITED - Cadastro Único: B.0422

Produto - Apresentação (Lote): CLORIDRATO DE RANITIDINA ();

Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico

Expediente nº: 3117885/19-5

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Considerando a suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM do certificado de adequabilidade em razão da presença da impureza NDMA, para o insumo Cloridrato de Ranitidina, fabricado pela empresa ORCHEV PHARMA PRIVATE. LTD., localizada no Endereço SHAPAR INDUSTRIAL AREA,RAJKOT - GONDAL HIGHWAY, N. H. NO. 8B, VILLAGE VERAVAL, DISTRICT RAJKOT, GUJA R AT - 360 024, Índia.

 

ACESSE A PUBLICAÇÃO COMPLETA

 

Departamento de Comunicação CRF-SP (Fonte: Diário Oficial da União)

CLIQUE AQUI PARA CONSULTAR OUTRAS NOTÍCIAS

 

 

 

 

Conteúdo acessível em libras usando o VLibras Widget com opções dos Avatares Ícaro ou Hozana. Conteúdo acessível em libras usando o VLibras Widget com opções dos Avatares Ícaro ou Hozana.