Anvisa aprovou no último dia 6 de março
São Paulo, 12 de março de 2019
O medicamento Prograf (tacrolimo), na forma farmacêutica cápsula, na concentração de 1 mg e 5 mg, passou a ser indicado para o tratamento de pacientes adultos e crianças, para prevenção da rejeição de órgãos em pacientes submetidos a transplantes alogênicos de coração, ou seja, coração recebido a partir de outro doador. A aprovação da nova indicação terapêutica foi publicada pela Anvisa no Diário Oficial da União da última quarta-feira (6/3).
A dosagem aprovada para a nova indicação terapêutica é de 0,075 mg/kg/dia (adultos) e 0,10-0,30 mg/kg/dia (crianças), duas vezes ao dia. O medicamento já era indicado para transplantes de rim ou fígado, para evitar que o sistema imunológico rejeitasse o órgão transplantado. A detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
Rejeição
A rejeição é uma importante causa de morte nos doentes transplantados de coração. Segundo a Sociedade Internacional para Transplante de Coração e Pulmão (International Society for Heart and Lung Transplantation – ISHLT), 21% a 30% dos pacientes transplantados de coração desenvolvem pelo menos um processo de rejeição durante o primeiro ano após o transplante. Contudo, mesmo sendo uma causa importante de mortalidade, segundo o último registro da ISHLT, a incidência de rejeição ao enxerto vem caindo progressivamente nos últimos anos e, em 2010, atingiu o índice de 25%, graças ao desenvolvimento das drogas e de estratégias imunossupressoras.
Eficácia
A eficácia da nova indicação terapêutica foi demonstrada em um estudo aberto, multicêntrico, prospectivamente randomizado, em grupo paralelo com terapia imunossupressora oral com tacrolimo (FK506) ou ciclosporina A, em transplante cardíaco ortotópico primário de FK-506 administrado duas vezes ao dia, em 40 pacientes com transplante de coração. O tratamento com Prograf (tacrolimo) apresentou resultados não inferiores em comparação à ciclosporina, com diminuição dos episódios de rejeição.
Os eventos adversos mais comuns reportados com o uso de Prograf (tacrolimo) foram níveis elevados de açúcar e potássio no sangue, dificuldade para dormir, tremor, dor de cabeça, pressão arterial alta, diarreia, náusea e problemas renais. Os resultados do referido estudo indicam que o tacrolimo pode ser indicado para a profilaxia da rejeição no transplante cardíaco.
Departamento de Comunicação CRF-SP (Fonte: Anvisa)
