Anvisa proíbe distribuição de lote do produto Control PKU Plus 2

 

 

São Paulo, 19 de dezembro de 2018.

A Anvisa proibiu a comercialização e a distribuição do lote n. N17A040 do Control PKU Plus 2 – FBM Farma, produto alimentício em pó utilizado em dietas com restrição à fenilalanina, aminoácido encontrado em alimentos ricos em proteínas. A medida é resultado de análises laboratoriais e foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U) desta segunda-feira (17/12), por meio da Resolução (RE) 3.385. Também foi determinado o recolhimento do estoque do produto existente no mercado, em todo o país.

A proibição foi embasada em análises laboratoriais que constataram a presença de cristais insolúveis de cor amarelada, que podem representar risco aos consumidores. O produto é utilizado por portadores de fenilcetonúria (PKU), uma situação metabólica rara que impede o organismo de quebrar adequadamente a molécula do aminoácido fenilalanina. O acúmulo desse aminoácido no sangue é tóxico e pode causar diversos danos ao sistema nervoso e ao desenvolvimento dos pacientes.

Inspeção sanitária

Além das análises laboratoriais de amostras do Control PKU Plus 2, feitas pelo Laboratório Central de Saúde Pública Dr. Giovanni Cysneiros (Lacen/GO), a Anvisa e os órgãos de vigilância sanitária do estado de Goiás e do município de Anápolis realizaram uma inspeção investigativa conjunta na empresa F.B.M. Indústria Farmacêutica Ltda., entre os dias 4 e 6 de dezembro.

Um dos motivos que levou as autoridades sanitárias a inspecionar o local de fabricação foi o recebimento de notificações de queixas técnicas e de eventos adversos relacionados ao consumo dos produtos da linha Control PKU. Também havia a necessidade de verificação do cumprimento de exigências emitidas em fiscalização conjunta anterior.

Com a constatação de não conformidades no local, foi adotada como medida sanitária a apreensão cautelar do lote do produto Control PKU até que mais análises sejam realizadas. Também houve suspensão da linha de fabricação até que sejam realizadas adequações e estudos necessários para garantir a qualidade e a segurança dos alimentos destinados a situações metabólicas especiais, fabricados pela empresa.

Sobre a fenilcetonúria

A fenilcetonúria (PKU) é uma doença metabólica rara e congênita. De acordo com informações do Ministério da Saúde, é o erro inato do metabolismo mais frequente na população e foi a primeira doença genética a ter tratamento estabelecido com terapêutica dietética específica. A prevalência global média estimada é de um caso para cada 10 mil recém-nascidos.

O diagnóstico da fenilcetonúria se dá pelo teste do pezinho, realizado na triagem neonatal, permitindo o tratamento precoce da doença com a introdução de terapia dietética adequada. Esse tratamento evita o desenvolvimento do quadro clínico, caracterizado por atraso global do desenvolvimento neuropsicomotor (DNPM), deficiência mental, comportamento agitado ou padrão autista, convulsões, alterações eletroencefalográficas e um odor característico na urina.

Departamento de Comunicação CRF-SP 

(Fonte: Anvisa) 

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