Aprovado registro de Lynparza™ para tratamento do câncer de ovário

São Paulo, 1º de novembro de 2018.

A Anvisa aprovou o registro do medicamento Lynparza™ Comprimidos (olaparibe), indicado para o tratamento de manutenção em mulheres com câncer de ovário seroso de alto grau recidivado, incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário, e endometriose, de alto grau (grau 2 ou maior), recidivado, sensível à platina e com resposta completa ou parcial à quimioterapia à base de platina.

O medicamento também é indicado como monoterapia para tratar pacientes com câncer de mama metastático HER2 negativo, com mutação germinativa no gene BRCA (patogênica ou suspeitamente patogênica), previamente tratados com quimioterapia. Esses pacientes podem ter recebido quimioterapia em um cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático. Pacientes com câncer de mama receptor hormonal positivo devem ter sido tratados com uma terapia endócrina prévia ou serem considerados inadequados para terapia endócrina.

Nova fórmula

A apresentação em comprimidos permite que a dose terapêutica seja administrada em menos unidades de dose, em um total de quatro comprimidos por dia (em comparação com 16 cápsulas por dia de Lynparza™ cápsulas), sem as restrições de alimentação exigidas pela formulação em cápsula. Além disso, o olaparibe representa a primeira opção de tratamento direcionada para pacientes gBRCAm com câncer de mama metastático HER2-negativo.

Recomendação

A apresentação disponível de Lynparza™ comprimidos é de 300 mg (dois comprimidos de 150 mg). O medicamento deve ser administrado duas vezes ao dia, equivalendo a uma dose diária total de 600 mg.

Estão disponíveis, ainda, comprimidos de 100 mg para redução da dose. Apesar de conterem o mesmo princípio ativo, os comprimidos (Lynparza™ Comprimidos) e as cápsulas (Lynparza™) não devem ser utilizados de forma intercambiável, devido a diferenças na dosagem de cada formulação. A bula do Lynparza™ (cápsulas) deve ser consultada para informações sobre a posologia específica para os pacientes que utilizam o medicamento nesta apresentação.

Aprovação

A indicação do olaparibe para o tratamento de câncer de ovário foi baseada em dois estudos clínicos: Estudo 19 (fase II) e SOLO2 (fase III). O Estudo 19 foi conduzido com Lynparza™ (cápsulas) e fundamentou o registro desse medicamento. O estudo SOLO2 foi conduzido com a forma farmacêutica comprimidos revestidos e os resultados desse estudo demonstraram que houve uma redução do risco de progressão da doença ou morte (desfecho primário de eficácia) de 70% com Lynparza™ Comprimidos em comparação ao placebo.

A mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) foi maior e estatística e clinicamente significativa no grupo olaparibe (19,1 meses) em comparação ao grupo placebo (5,5 meses). Na data de corte dos dados (19 de setembro de 2016), os dados de sobrevida global (SG) estavam imaturos (72/295 eventos, 24,4% de maturidade), logo a mediana de SG não foi calculada em nenhum dos braços de tratamento. A maioria das pacientes (68,8%) continuava em tratamento no estudo.

Já a aprovação da indicação de olaparibe para o tratamento de câncer de mama foi embasada pelo estudo clínico OlympiAD (fase III). Os resultados desse estudo indicaram uma redução de 42% no risco de progressão ou morte (SLP) com olaparibe em comparação à quimioterapia de escolha médica (capecitabina, vinorelbina ou eribulina), apresentando uma mediana de SLP de 7 meses no braço olaparibe e de 4,2 meses no braço comparador. Com 64% de maturidade, não foi observada diferença estatística na SG entre os braços de tratamento. A mediana de SG dos pacientes que receberam olaparibe foi de 19,3 meses e a de pacientes que receberam quimioterapia foi de 17,1 meses.

Eventos adversos

No estudo SOLO2, os eventos adversos (EAs) mais comuns no grupo olaparibe foram: náusea, anemia, fadiga, vômito, diarreia e astenia. Os eventos foram em geral manejáveis por interrupção do tratamento, redução de dose ou intervenções terapêuticas. Em relação ao uso de olaparibe para tratamento de câncer de mama metastático, no estudo OlympiAD a proporção de pacientes que apresentou qualquer evento adverso foi similar entre os braços de tratamento: 97,1% no olaparibe e 96,7% no comparador. Os EAs mais comuns reportados a partir de 20% dos pacientes no braço olaparibe foram náusea, anemia, vômito, fadiga, diarreia e dor de cabeça, e no braço comparador foram náusea, neutropenia, anemia, fadiga, diarreia, eritrodisestesia palmo-plantar e diminuição da contagem de leucócitos.

Fabricação

O medicamento Lynparza™ Comprimidos será fabricado pela empresa AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG, da Alemanha, e embalado pela AstraZeneca UK Limited, sediada em Macclesfield, no Reino Unido. A detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa AstraZeneca do Brasil Ltda. O Lynparza™ na forma farmacêutica cápsula dura obteve registro na Anvisa em 16/01/2017, conforme a Resolução - RE 100/2017.

Doença

O câncer de ovário é o tumor ginecológico mais difícil de ser diagnosticado e com menor chance de cura. Segundo dados do Instituto Nacional de Câncer (Inca), cerca de três quartos dos cânceres desse órgão apresentam estágio avançado no momento do diagnóstico. Já o câncer de mama é o tipo de câncer mais comum entre as mulheres no Brasil e no mundo. Somente para este ano, a estimativa do Inca é de quase 60 mil novos casos de doença. 

Departamento de Comunicação CRF-SP

(Fonte: Anvisa)

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