ANEXO VII
ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA
1. IDENTIFICAÇÃO DA FARMÁCIA: |
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1.1. Razão Social: |
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1.2. C.N.P.J. (C.G.C): |
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1.3. Nome Fantasia: |
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1.4. N.º da Autorização de Funcionamento: |
Data de publicação: |
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1.5. N.° da Autorização Especial: |
Data de publicação: |
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1.6. N.º da Licença de Funcionamento: |
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Fixada em local visível? ( ) Sim ( ) Não |
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1.7. Endereço: |
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Rua: Número: Bairro: Cidade: |
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CEP: |
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DDD: |
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Telefone: |
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Fax: |
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E-mail: |
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1.8. Nome do Responsável Técnico: |
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CRF/U.F nº.: |
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Presente? ( ) Sim ( ) Não |
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1.9. Tipo de preparação que manipula: ( ) Homeopatia ( ) Alopatia ( ) Preparações estéreis ( ) Fitoterápicos |
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1.10. Quais as formas farmacêuticas preparadas? ( ) Sólidos ( ) Semi-Sólidos ( ) Líquidos Orais ( ) Líquidos uso externo ( ) Injetáveis de Pequeno Volume ( ) Colírios ( ) Outras. Identificar ____________________________________________ |
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1.11. Manipula Substâncias de Baixo Índice Terapêutico? ( ) Sim ( ) Não Alta dosagem e baixa potência? ( ) Sim ( ) Não Baixa dosagem e alta potência? ( ) Sim ( ) Não |
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1.12. Manipula: a) Hormônios? ( ) Sim ( ) Não b) Antibióticos? ( ) Sim ( ) Não |
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c) Citostáticos? ( ) Sim ( ) Não d) Substâncias sujeitas a controle especial? ( ) Sim ( ) Não |
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1.13. Possui Filiais? Quantas? OBS: Anexar relação com dados cadastrais |
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1.14. Caso a empresa possua mais de um estabelecimento, a farmácia centraliza alguma atividade de manipulação? Como estas atividades são distribuídas? |
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1.15. São centralizadas as atividades de controle de qualidade? |
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1.16. Pessoas contactadas/função: |
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2. CONDIÇÕES GERAIS |
SIM |
NÃO |
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2.1. |
R |
As imediações da farmácia estão limpas e em bom estado de conservação? |
|
|
2.2. |
INF |
Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental próximas à farmácia? |
|
|
2.3. |
I |
A dispensação das preparações magistrais de medicamentos é feita somente mediante prescrição de profissional habilitado? |
|
|
2.4. |
N |
A manipulação das preparações oficinais é feita de acordo com a legislação vigente? |
|
|
2.5. |
I |
É respeitada a proibição de aviar receitas em código, siglas ou números? |
|
|
2.6. |
I |
É respeitada a proibição de dispensação de medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados? |
|
|
2.7. |
N |
É respeitada a proibição de captação de receitas contendo prescrições de medicamentos magistrais e oficinais em drogarias, ervanarias e postos de medicamentos? |
|
|
2.8. |
N |
É respeitada a proibição de intermediação de fórmulas entre farmácias de diferentes empresas? |
|
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3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO |
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3.1. |
INF |
Número total de funcionários: (M) ___ (F) __ Nível superior: ___2° grau completo: ______ Outros níveis: ______ |
SIM |
NÃO |
3.2. |
I |
Existe farmacêutico presente? |
|
|
3.3. |
R |
A farmácia possui um organograma? |
|
|
3.4. |
N |
Demonstra possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para o desenvolvimento de suas atividades? |
|
|
3.5. |
R |
As atribuições e responsabilidades individuais estão formalmente descritas e perfeitamente compreensíveis a todos os empregados? |
|
|
3.6. |
INF |
Existe sobreposição de atribuições e responsabilidades que possa comprometer a aplicação das Boas Práticas de Manipulação? |
|
|
3.7. |
N |
É proibida a entrada de pessoal não autorizado nos diversos setores da área de manipulação? |
|
|
3.8. |
R |
Na hipótese da necessidade de pessoas estranhas terem acesso à área de manipulação, existe procedimento escrito? |
|
|
3.8.1 |
N |
São previamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras? |
|
|
3.9. |
N |
A admissão dos funcionários é precedida de exames médicos? |
|
|
3.10. |
N |
São realizadas avaliações médicas periódicas de todos os funcionários da farmácia? |
|
|
3.11. |
R |
Foi elaborado “Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional” (PCMSO)? |
|
|
3.12. |
I |
Em caso de lesão exposta, suspeita ou confirmação de enfermidade que possa comprometer a qualidade da preparação magistral, o funcionário é afastado de suas atividades? |
|
|
3.13. |
N |
Na área de pesagem e salas de manipulação é respeitada a proibição do uso de cosméticos, jóias ou quaisquer objetos de adorno de uso pessoal? |
|
|
3.14. |
N |
É respeitada a proibição de conversar, fumar, comer, beber, mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumígenos, medicamentos e objetos pessoais nas salas de pesagem e manipulação? |
|
|
3.15. |
N |
Os empregados são instruídos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos qualquer condição de risco relativa ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal? |
|
|
3.16. |
N |
A farmácia é responsável pela distribuição dos Equipamentos de Proteção Individual de forma gratuita, em quantidade suficiente e com reposição periódica? |
|
|
3.17. |
N |
Existe procedimento que oriente os funcionários quanto ao uso, manutenção, conservação e descarte dos Equipamentos de Proteção Individual? |
|
|
3.18. |
N |
Os funcionários envolvidos na manipulação estão adequadamente paramentados, utilizando equipamentos de proteção individual (EPIs)? |
|
|
3.19. |
INF |
Qual a freqüência de troca de uniformes? |
|
|
3.20. |
R |
A lavagem dos equipamentos de proteção individual dos funcionários envolvidos na manipulação é de responsabilidade da farmácia? |
|
|
3.21. |
N |
Existe procedimento para paramentação e higienização das mãos e antebraços antes do início da manipulação? |
|
|
4. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA |
||||
4.1. |
N |
A farmácia está localizada, projetada, construída ou adaptada, com uma infra-estrutura adequada às atividades desenvolvidas? |
SIM |
NÃO |
4.2. |
N |
As áreas e instalações são adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operações? |
|
|
4.2.1. |
INF |
Possui, no mínimo: a) área ou sala para as atividades administrativas; |
|
|
b) área ou sala de armazenamento; c) área ou sala de controle de qualidade; |
||||
d) sala ou local de pesagem de matérias-primas; e) sala(s) de manipulação; f) área de dispensação; |
||||
g) vestiário; |
||||
h) sala de paramentação; i) sanitários; |
||||
j) área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem; k) depósito de Material de Limpeza. |
||||
4.3. |
N |
Os ambientes possuem superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas e impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis? |
|
|
4.3.1. |
N |
Estão em bom estado de higiene e conservação? |
|
|
4.4. |
N |
As salas, áreas e locais estão limpos? |
|
|
4.5. |
N |
Não existem infiltrações e /ou mofo e/ ou acúmulo de lixo? |
|
|
4.6. |
N |
A iluminação e ventilação são compatíveis com as operações e com os materiais manuseados? |
|
|
4.7. |
R |
As instalações elétricas estão em bom estado de conservação, segurança e uso? |
|
|
4.8. |
N |
Os esgotos e encanamentos estão em bom estado? |
|
|
4.9. |
INF |
Existem tubulações expostas? |
|
|
4.9.1. |
R |
Estão identificadas? |
|
|
4.10. |
N |
Os ralos são sifonados e com tampas escamoteáveis? |
|
|
4.11. |
R |
Existem sanitários em quantidade suficiente? |
|
|
4.11.1. |
N |
Estão limpos? |
|
|
4.12. |
N |
Os sanitários são de fácil acesso e estão adequadamente localizados? |
|
|
4.13. |
N |
Os sanitários dispõem de papel higiênico, lixeira com tampa e pedal, toalhas descartáveis, sabão líquido e pia com água corrente? |
|
|
4.14. |
R |
A farmácia dispõe de vestiário destinado à guarda dos pertences dos funcionários e colocação de uniformes? |
|
|
4.15. |
N |
A farmácia possui sala destinada à paramentação? |
|
|
4.15.1. |
R |
A sala de paramentação serve como acesso às áreas de pesagem e manipulação? |
|
|
4.15.2. |
R |
A sala é ventilada e possui dois ambientes (barreira sujo/limpo)? |
|
|
4.15.3. |
N |
Existe nesta sala ou junto a ela lavatório com provisão de sabonete líquido e anti-séptico, além de recursos para secagem das mãos? |
|
|
4.15.3.1. |
N |
Este lavatório é de uso exclusivo para o processo de paramentação? |
|
|
4.16. |
R |
A farmácia dispõe de área específica para lavagem de materiais de embalagem e de utensílios utilizados na manipulação? |
|
|
4.17 |
INF |
A lavagem ocorre em local dentro do próprio laboratório de manipulação? |
|
|
4.17.1. |
N |
Obedece a procedimentos escritos e ocorre em horário distinto do das atividades de manipulação? |
|
|
4.18. |
N |
Existe local adequado para guarda de materiais limpos? |
|
|
4.19. |
N |
Os materiais de limpeza e germicidas em estoque são armazenados em área ou local especificamente designado para tal fim e identificado? |
|
|
4.20. |
R |
Existe local destinado especificamente à lavagem dos materiais utilizados na limpeza? |
|
|
4.21. |
N |
Os ambientes de armazenamento, manipulação e do controle da qualidade são protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira? |
|
|
4.22. |
R |
As atividades administrativas e o arquivo da documentação são realizados em área ou sala específica? |
|
|
4.23. |
INF |
A farmácia possui sala de descanso e refeitório? |
|
|
4.23.1. |
N |
Estão separados dos demais ambientes? |
|
|
5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS |
||||
5.1. |
N |
A farmácia é dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utensílios básicos? a) balança(s) de precisão; |
SIM |
NÃO |
b) pesos padrão rastreáveis; c) vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de fornecedores |
||||
credenciados pelos Laboratórios da Rede Brasileira de Calibração, quando for o caso; |
||||
c) sistema de purificação de água; d) refrigerador para a conservação de produtos termolábeis; |
||||
e) termômetros e higrômetros; f) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza; g) lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas; |
||||
h) armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de matérias-primas e produtos fotolábeis e /ou sensíveis à umidade. |
||||
5.2. |
INF |
A farmácia possui uma central de pesagem? |
|
|
5.3. |
I |
Caso negativo, a farmácia possui pelo menos uma balança em cada laboratório? |
|
|
5.4. |
N |
As balanças estão instaladas em local que ofereça segurança e estabilidade? |
|
|
5.5. |
I |
São adotados procedimentos que impeçam a contaminação cruzada e microbiana durante as atividades de pesagem? |
|
|
5.6. |
I |
As balanças possuem capacidade e sensibilidade compatíveis com as quantidades a serem pesadas? |
|
|
5.6.1. |
N |
Estão devidamente calibradas? |
|
|
5.6.2. |
N |
São mantidos os registros de calibração? |
|
|
5.7. |
R |
Os equipamentos estão instalados e localizados de forma a facilitar a manutenção? |
|
|
5.8. |
N |
Os equipamentos e materiais são mantidos de forma organizada e racional, evitando os riscos de contaminação, misturas de componentes e garantindo a seqüência das operações? |
|
|
5.9. |
N |
A farmácia dispõe de equipamentos, utensílios e vidraria em quantidade suficiente para atender à demanda do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou esterilizado? |
|
|
5.10. |
N |
As calibrações dos equipamentos e instrumentos de medição são executadas por empresa certificada, utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração? |
|
|
5.10.1. |
INF |
Qual a freqüência das calibrações? |
|
|
5.10.2. |
N |
São mantidos os registros? |
|
|
5.11. |
N |
É realizada verificação dos equipamentos por pessoal treinado do próprio estabelecimento? |
|
|
5.11.1. |
INF |
Qual a freqüência? |
|
|
5.12. |
N |
Existem procedimentos escritos para a realização da verificação dos equipamentos? |
|
|
5.12.1. |
N |
Existem registros? |
|
|
5.13. |
N |
Existem padrões de referência? |
|
|
5.14. |
R |
Todos os equipamentos são submetidos à manutenção preventiva? |
|
|
5.15. |
R |
Existe um programa formal para manutenção preventiva dos equipamentos? |
|
|
5.16. |
R |
Existem procedimentos escritos para manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos? |
|
|
5.17. |
N |
Todos os sistemas de climatização de ambientes são mantidos em condições adequadas de limpeza, conservação, manutenção, operação e controle? |
|
|
5.18. |
N |
Existem equipamentos de proteção individual e coletiva? |
|
|
5.19. |
R |
Existem sistemas / equipamentos para combate a incêndio, conforme legislação específica? |
|
|
5.20. |
R |
Os extintores estão dentro do prazo de validade? |
|
|
5.21. |
R |
O acesso aos extintores e mangueiras está livre? |
|
|
5.22. |
N |
O mobiliário é feito de material liso, impermeável, resistente e de fácil limpeza? |
|
|
5.23. |
R |
O mobiliário é o estritamente necessário ao trabalho de cada área? |
|
|
6. LIMPEZA E SANITIZAÇÃO |
||||
6.1. |
N |
Existem procedimentos operacionais de limpeza e sanitização das áreas, instalações, equipamentos e materiais? |
SIM |
NÃO |
6.2. |
N |
Os equipamentos e utensílios são mantidos limpos, desinfetados e guardados em local apropriado? |
|
|
6.3. |
N |
O lixo e resíduos da manipulação são depositados em recipientes tampados e identificados? |
|
|
6.3.1. |
R |
São esvaziados fora da área de manipulação? |
|
|
6.4. |
N |
O lixo e resíduos da manipulação têm um descarte apropriado? |
|
|
6.5. |
N |
São seguidas as exigências da legislação vigente sobre gerenciamento dos resíduos? |
|
|
6.6. |
N |
A farmácia possui “Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores”? |
|
|
6.6.1. |
N |
São mantidos os registros? |
|
|
6.6.2. |
N |
A aplicação dos produtos é realizada por empresa licenciada para este fim? |
|
|
6.7. |
N |
Os produtos usados na limpeza e sanitização são apropriados? |
|
|
6.8. |
INF |
A farmácia manipula saneantes domissanitários? |
|
|
6.8.1. |
N |
Os produtos manipulados são destinados ao consumo próprio? |
|
|
6.8.2. |
N |
A manipulação ocorre em sala apropriada? |
|
|
7. MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM |
||||
7.1. Aquisição |
||||
7.1.1. |
N |
Existem especificações para todas as matérias-primas e materiais de embalagem? |
SIM |
NÃO |
7.1.1.1 |
N |
Estão atualizadas, autorizadas e datadas pelo responsável? |
|
|
7.1.2. |
N |
As especificações das matérias-primas contêm os requisitos constantes no item 7.1.3. do Anexo I? |
|
|
7.1.3. |
R |
A farmácia mantém cadastro do(s) fornecedor(es) dos materiais? |
|
|
7.1.4. |
N |
As matérias-primas são adquiridas de fabricantes/ fornecedores qualificados quanto aos critérios de qualidade, de acordo com as especificações? |
|
|
7.1.5. |
N |
Existe procedimento operacional escrito que detalhe todas as etapas do processo de qualificação dos fornecedores? |
|
|
7.1.6. |
N |
São mantidos os registros do processo de qualificação? |
|
|
7.1.7. |
N |
São mantidos os documentos apresentados por cada fornecedor/fabricante? |
|
|
7.1.8. |
N |
A qualificação do fabricante / fornecedor foi feita abrangendo no mínimo, os seguintes critérios: |
|
|
a) Comprovação de regularidade perante às autoridades sanitárias competentes; b) Avaliação do fabricante / fornecedor, por meio de análises de controle de |
||||
qualidade realizadas pela farmácia e da avaliação dos laudos analíticos apresentados, verificando o atendimento às especificações estabelecidas pelo |
||||
farmacêutico e acertadas entre as partes; c) Auditorias para verificação do cumprimento das normas de Boas Práticas de |
||||
Fabricação ou de Fracionamento e Distribuição de insumos; d) Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores. |
||||
7.1.9. |
INF |
Quem foi o responsável pela realização das auditorias nos fornecedores? |
|
|
7.1.10. |
N |
A farmácia mantém cópia do relatório da auditoria? |
|
|
7.1.11. |
N |
Os recipientes adquiridos e destinados ao envase dos produtos manipulados são atóxicos e compatíveis físico-quimicamente com a composição do seu conteúdo? |
|
|
7.2. Recebimento |
||||
7.2.1. |
N |
As matérias-primas são recebidas por pessoa treinada? |
|
|
7.2.2. |
N |
Existe procedimento para recebimento das matérias-primas e materiais de embalagem? |
|
|
7.2.3. |
N |
Todos os materiais são submetidos à inspeção de recebimento? |
|
|
7.2.4. |
N |
Existem registros do recebimento de matérias-primas e materiais de embalagem? |
|
|
7.2.5. |
N |
Se uma única remessa de material contiver lotes distintos, cada lote é levado em consideração, separadamente, para inspeção, análise e liberação? |
|
|
7.2.6. |
N |
Cada lote da matéria-prima é acompanhado do respectivo Certificado de Análise do fornecedor? |
|
|
7.2.6.1. |
N |
Os Certificados de Análise do fornecedor são arquivados? |
|
|
7.2.6.2. |
N |
Os Certificados de Análise contêm informações claras e conclusivas, com todas as especificações acordadas com o farmacêutico? |
|
|
7.2.6.3. |
N |
São datados, assinados, contêm a identificação do nome do fabricante/ fornecedor e do seu responsável técnico com respectivo registro no Conselho de Classe? |
|
|
7.2.7. |
N |
As matérias-primas e materiais de embalagem são identificados, armazenados e colocados em quarentena? |
|
|
7.2.7.1 |
N |
São amostrados e analisados conforme especificações? |
|
|
7.2.7.2 |
N |
São rotulados quanto à sua situação? |
|
|
7.2.8. |
N |
Os materiais reprovados na inspeção de recebimento são segregados e devolvidos ao fornecedor, atendendo a legislação em vigor? |
|
|
7.2.9. |
INF |
A farmácia fraciona matérias-primas para uso próprio? |
|
|
7.2.9.1 |
N |
O fracionamento ocorre em instalações e condições adequadas? |
|
|
7.2.9.2 |
N |
Os rótulos das matérias-primas fracionadas contêm identificação que permita a rastreabilidade desde a sua origem? |
|
|
7.3. Controle de Qualidade das Matérias-Primas e materiais de embalagem |
||||
7.3.1. |
I |
A farmácia possui área ou sala de controle de qualidade? |
|
|
7.3.2. |
INF |
A empresa centraliza as atividades de controle de qualidade de matérias-primas? |
|
|
7.3.3. |
N |
A farmácia conta com profissional capacitado e habilitado para as atividades de controle de qualidade? |
|
|
7.3.4. |
I |
Está equipada para realizar as análises legalmente estabelecidas? |
|
|
7.3.5. |
N |
Os equipamentos e aparelhos estão instalados de maneira adequada para o seu correto funcionamento? |
|
|
7.3.6. |
N |
Existem procedimentos operacionais aprovados para a realização de amostragem, inspeção e ensaios dos insumos farmacêuticos e dos materiais de embalagem? |
|
|
7.3.7. |
R |
A farmácia realiza monitoramento das condições ambientais das áreas envolvidas no processo de manipulação? |
|
|
7.3.7.1 |
R |
Existem procedimentos para o monitoramento? |
|
|
7.3.7.2 |
R |
Existem registros? |
|
|
7.3.8. |
N |
As especificações e as respectivas referências farmacopéicas, Codex ou outras fontes de consulta, oficialmente reconhecidas, estão disponíveis no estabelecimento? |
|
|
7.3.9 |
N |
Os certificados de análise dos fornecedores são avaliados para verificar o atendimento às especificações? |
|
|
7.3.9.1 |
N |
Existem registros dessa avaliação? |
|
|
7.3.10. |
I |
As matérias-primas são analisadas no seu recebimento, efetuando-se no mínimo os testes abaixo, respeitando-se as suas características físicas e |
|
|
mantendo os resultados por escrito? a) caracteres organolépticos; |
||||
b) solubilidade; c) pH; |
||||
d) peso; e) volume; f) ponto de fusão; |
||||
g) densidade; h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor. |
||||
7.3.11. |
N |
Caso os fornecedores de matérias-primas não estejam qualificados, a farmácia realiza os demais ensaios farmacopéicos previstos para cada matéria-prima? |
|
|
7.3.12. |
N |
Na ausência de monografia oficial e métodos gerais inscritos nos compêndios reconhecidos pela ANVISA, os ensaios de controle de qualidade do item 7.3.11 do Anexo I são realizados com base nas especificações e metodologias fornecidas pelo fabricante? |
|
|
7.3.13. |
N |
As metodologias fornecidas pelo fabricante foram devidamente validadas e foi realizada a transferência analítica das metodologias para o laboratório responsável pela realização das análises? |
|
|
7.3.14. |
INF |
A farmácia terceiriza alguma atividade de controle de qualidade de matéria-prima? |
|
|
7.3.14.1. |
N |
A terceirização atende às disposições do Anexo I? |
|
|
7.3.15. |
N |
A farmácia realiza, nas matérias-primas de origem vegetal, os testes para determinação dos caracteres organolépticos e determinação de materiais estranhos? |
|
|
7.3.16. |
N |
A farmácia realiza também a avaliação dos caracteres macroscópicos das plantas íntegras ou grosseiramente rasuradas? |
|
|
7.3.17. |
N |
Para as matérias-primas líquidas de origem vegetal, além dos testes já mencionados (quando aplicáveis), é realizada a determinação da densidade? |
|
|
7.3.18. |
N |
Caso os fornecedores não sejam qualificados pela farmácia, ela realiza ainda os |
|
|
testes de umidade, determinação de cinzas totais, pesquisa de contaminação microbiológica, além de caracteres microscópicos para materiais fragmentados ou pós? |
||||
7.3.19. |
N |
A reprovação de insumos é notificada à Autoridade Sanitária, segundo legislação vigente? |
|
|
7.3.20. |
I |
São mantidos os registros das análises realizadas pela farmácia e daquelas objeto de terceirização? |
|
|
7.3.21. |
N |
Os Certificados de Análise emitidos pela farmácia ou por empresa contratada são avaliados para verificar o atendimento às especificações? |
|
|
7.3.21.1. |
N |
Contêm informações claras e conclusivas, com todas as especificações e definição dos resultados? |
|
|
7.3.21.2. |
N |
São datados, assinados e com identificação do responsável técnico e respectivo número de inscrição no seu Conselho Profissional? |
|
|
7.3.22. |
N |
Os equipamentos e instrumentos de medição e ensaios são periodicamente verificados e calibrados? |
|
|
7.3.23. |
R |
A verificação dos equipamentos é feita por pessoal treinado, do próprio estabelecimento, empregando procedimento escrito? |
|
|
7.3.24. |
N |
A calibração dos equipamentos é executada por pessoal capacitado, utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração? |
|
|
7.3.24.1. |
N |
Existem registros? |
|
|
7.3.25. |
R |
Os equipamentos utilizados no laboratório de controle de qualidade são submetidos à manutenção preventiva e corretiva? |
|
|
7.3.26. |
R |
Existe um programa para manutenção dos equipamentos do controle de qualidade? |
|
|
7.3.27. |
R |
Existem procedimentos operacionais para manutenção dos equipamentos? |
|
|
7.3.28. |
R |
São mantidos os registros de manutenção? |
|
|
7.3.29. |
R |
A amostragem dos materiais é executada em local específico e sob condições ambientais adequadas? |
|
|
7.3.30. |
N |
A amostragem dos materiais obedece a procedimentos operacionais? |
|
|
7.3.31. |
N |
A amostragem é realizada de forma a evitar a contaminação cruzada? |
|
|
7.3.32. |
N |
Todos os utensílios utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com os materiais são limpos, sanitizados e guardados em locais apropriados? |
|
|
7.3.33. |
I |
A reanálise das matérias primas, quando realizada, ocorre dentro de seus prazos de validade? |
|
|
7.4. Armazenamento |
||||
7.4.1. |
N |
A área ou sala de armazenamento tem capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matérias-primas, materiais de embalagem e outros produtos? |
|
|
7.4.2. |
N |
A área ou sala de armazenamento está limpa? |
|
|
7.4.3. |
N |
As condições de temperatura e umidade são compatíveis com os produtos armazenados? |
|
|
7.4.4. |
N |
As condições de temperatura e umidade de armazenamento estão definidas em procedimento? |
|
|
7.4.4.1 |
N |
São monitoradas e registradas? |
|
|
7.4.5. |
N |
As matérias-primas, materiais de embalagem e outros produtos são armazenados sob condições apropriadas de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e segurança dos mesmos? |
|
|
7.4.6. |
N |
Existe área ou local segregado e identificado ou sistema que permita a estocagem de produtos, em quarentena, em condições de segurança? |
|
|
7.4.7. |
N |
Existe área ou local segregado e identificado ou sistema para estocagem de matérias primas, materiais de embalagem e produtos, reprovados, devolvidos ou com prazo de validade vencido, em condições de segurança? |
|
|
7.4.8. |
I |
A farmácia dispõe de armário resistente e/ou sala própria, fechados com chave ou outro dispositivo que ofereça segurança para a guarda de substâncias e medicamentos sujeitos a regime de controle especial? |
|
|
7.4.9. |
I |
As substâncias que foram submetidas a processo de diluição são armazenadas em local distinto das suas matérias-primas ativas de origem? |
|
|
7.4.10. |
N |
A farmácia dispõe de local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de produtos inflamáveis, cáusticos, corrosivos e explosivos? |
|
|
7.4.11. |
INF |
Existe necessidade de câmara frigorífica e ou refrigerador? |
|
|
7.4.12. |
N |
Os produtos e matérias primas instáveis a variação de temperatura estão armazenados em refrigerador? |
|
|
7.4.12.1. |
N |
Esse refrigerador é exclusivo para guarda de matérias-primas e produtos farmacêuticos? |
|
|
7.4.12.2. |
N |
Existem controle e registro de temperatura? |
|
|
7.4.13. |
N |
Todos os materiais são armazenados e manuseados sob condições apropriadas e de forma ordenada, de modo a preservar a identidade, integridade química, física e microbiológica, garantindo a qualidade e segurança dos mesmos? |
|
|
7.4.14. |
N |
Os materiais armazenados são mantidos afastados do piso, paredes e teto, com espaçamento apropriado para permitir a limpeza e inspeção? |
|
|
7.4.15. |
N |
Os materiais são estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua localização, sem riscos de troca? |
|
|
7.4.16. |
N |
Os rótulos das matérias-primas armazenadas apresentam, no mínimo: a) denominação do produto (em DCB, DCI ou CAS) e código de referência interno, quando aplicável; |
|
|
b) identificação do fornecedor; c) número do lote atribuído pelo fornecedor e o número dado no recebimento, caso haja algum; |
||||
d) teor e/ou potência, quando couber; e) data de fabricação, prazo de validade e data de reanálise (quando for o caso); |
||||
f) condições de armazenamento e advertência, quando necessário; g) a situação interna da matéria-prima (em quarentena, em análise, aprovado, reprovado). |
||||
7.4.17. |
I |
As matérias-primas de origem e seus diluídos estão claramente identificados com os alertas: a) concentrado: “ATENÇÃO! ESTA SUBSTÂNCIA SOMENTE DEVE SER |
|
|
UTILIZADA QUANDO DILUÍDA”. b) diluído: “SUBSTÂNCIA DILUÍDA” - nome da substância + fator de diluição. |
||||
7.4.18. |
N |
A farmácia realiza o controle de estoque das matérias-primas registrando as entradas e saídas de cada uma delas? |
|
|
7.4.19. |
I |
As matérias-primas armazenadas encontram-se dentro do prazo de validade? |
|
|
7.4.20. |
INF |
Qual o procedimento adotado pela farmácia nos casos em que ocorra o vencimento do prazo de validade das matérias primas? |
|
|
7.4.20.1. |
N |
Existe procedimento escrito? |
|
|
7.4.20.2 |
N |
Existem registros? |
|
|
8. ÁGUA |
||||
8.1. Água Potável |
||||
8.1.1. |
I |
A farmácia é abastecida com água potável? |
SIM |
NÃO |
8.1.2. |
INF |
Possui caixa d’água própria? |
|
|
8.1.2.1 |
N |
Está devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes? |
|
|
8.1.3. |
N |
Existem procedimentos para a limpeza da caixa d’água? |
|
|
8.1.3.1 |
N |
São mantidos os registros que comprovem sua realização? |
|
|
8.1.4. |
N |
Caso se trate de caixa d’água de uso coletivo, a farmácia tem acesso aos documentos referentes à limpeza dos reservatórios? |
|
|
8.1.4.1 |
N |
Mantém cópia dos mesmos? |
|
|
8.1.5. |
N |
A farmácia possui procedimento escrito para realizar amostragem da água e que determine a periodicidade das análises? |
|
|
8.1.6. |
N |
Existem especificações para água potável? |
|
|
8.1.7. |
N |
São feitos testes físico-químicos e microbiológicos, no mínimo a cada seis meses, para monitorar a qualidade da água de abastecimento? |
|
|
8.1.7.1 |
N |
São mantidos os registros? |
|
|
8.1.7.2 |
N |
São realizadas, no mínimo, as seguintes análises da água potável? a) pH b) cor aparente |
|
|
c) turbidez d) cloro residual livre |
||||
e) sólidos totais dissolvidos f) contagem total de bactérias g) coliformes totais |
||||
h) presença de E. coli. i) coliformes termorresistentes |
||||
8.1.7.3 |
N |
Estão estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatório da água de abastecimento? |
|
|
8.2. Água Purificada |
||||
8.2.1. |
I |
A água utilizada na manipulação é obtida a partir da água potável? |
|
|
8.2.2. |
N |
É tratada em um sistema que assegure a obtenção da água com especificações farmacopéicas para água purificada? |
|
|
8.2.2.1 |
INF |
Qual o sistema utilizado? Especifique. |
|
|
8.2.2.2 |
INF |
Qual é a capacidade em litros/hora? |
|
|
8.2.3. |
N |
Há procedimentos escritos para a limpeza e manutenção do sistema de purificação da água? |
|
|
8.2.3.1 |
N |
São mantidos os registros? |
|
|
8.2.4. |
N |
São realizados testes físico-químicos e microbiológicos da água purificada, no mínimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obtenção de água? |
|
|
8.2.5. |
N |
A farmácia possui procedimento escrito para a coleta e amostragem da água? |
|
|
8.2.5.1 |
R |
Está incluído como ponto de amostragem o local usado para armazenamento da água purificada? |
|
|
8.2.6. |
I |
Estão estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatório da água purificada? |
|
|
8.2.6.1 |
N |
É avaliada a efetividade das medidas adotadas por meio de uma nova análise? |
|
|
8.2.7. |
INF |
Existem depósitos para a água purificada? |
|
|
8.2.7.1 |
INF |
Qual a capacidade? |
|
|
8.2.7.2 |
INF |
Qual o material utilizado? |
|
|
8.2.8. |
R |
Existe algum cuidado para evitar a contaminação microbiológica da água armazenada? |
|
|
8.2.8.1 |
INF |
Qual? |
|
|
8.2.9. |
N |
É respeitada a exigência de armazenamento da água purificada por um período inferior a 24 horas e em condições que garantam a manutenção da qualidade da mesma? |
|
|
8.2.9.1 |
R |
É realizada a sanitização dos recipientes a cada troca de água? |
|
|
8.2.10. |
INF |
Qual o consumo médio de água purificada? |
|
|
9. MANIPULAÇÃO |
||||
9.1. |
N |
A farmácia dispõe de sala ou local específico para a pesagem das matérias-primas, dotado de sistema de exaustão? |
SIM |
NÃO |
9.2. |
INF |
O local destinado à pesagem está localizado dentro de cada sala de manipulação? |
|
|
9.3. |
N |
As dimensões e instalações da sala ou local de pesagem são compatíveis com o volume de matérias-primas a serem pesadas? |
|
|
9.4. |
R |
As embalagens das matérias-primas são submetidas à limpeza prévia antes da pesagem? |
|
|
9.5. |
N |
Os materiais para pesagem e medida (recipientes, espátulas, pipetas e outros) estão limpos? |
|
|
9.6. |
N |
Após a pesagem e /ou medida, os materiais são etiquetados imediatamente, quando for o caso, a fim de evitar trocas? |
|
|
9.7. |
INF |
Os recipientes utilizados na pesagem/medida das substâncias são reutilizados para outras pesagens? |
|
|
9.7.1. |
N |
No caso de serem reutilizados, são limpos adequadamente? |
|
|
9.8. |
N |
Os laboratórios de manipulação possuem dimensões que facilitem, ao máximo, a limpeza, manutenção e outras operações a serem executadas? |
|
|
9.9. |
I |
O laboratório de manipulação de sólidos é totalmente segregado dos demais? |
|
|
9.10. |
I |
O laboratório de manipulação de semi-sólidos e líquidos é totalmente segregado dos demais? |
|
|
9.11. |
INF |
São utilizadas na manipulação substâncias voláteis, tóxicas, corrosivas, cáusticas ou irritantes? |
|
|
9.11.1. |
N |
A manipulação destas substâncias é realizada em capela com exaustão? |
|
|
9.12. |
N |
Existe procedimento para avaliação farmacêutica das prescrições? |
|
|
9.12.1. |
N |
O procedimento contempla às exigências do Regulamento Técnico? |
|
|
9.12.2. |
N |
Somente são atendidas prescrições que atendam aos itens 5.17.1 a 5.17.4 do Regulamento Técnico? |
|
|
9.12.3. |
R |
Verifica-se o correto preenchimento da prescrição, conforme o item 5.18.4. do Regulamento Técnico? |
|
|
9.13. |
N |
Com base nos dados da prescrição, são realizados e registrados os cálculos necessários para a manipulação do medicamento? |
|
|
9.14. |
N |
Existem procedimentos operacionais escritos para manipulação das diferentes formas farmacêuticas preparadas na farmácia? |
|
|
9.15. |
N |
A farmácia garante que todos os produtos manipulados sejam rastreáveis? |
|
|
9.16. |
N |
Os excipientes utilizados na manipulação de medicamentos são padronizados pela farmácia, de acordo com embasamento técnico-científico? |
|
|
9.17. |
I |
A farmácia possui Livro de Receituário e registra as informações referentes à prescrição de cada medicamento manipulado? |
|
|
9.17.1. |
INF |
O Livro de Receituário é informatizado? |
|
|
9.18. |
R |
O Livro de Receituário, informatizado ou não, contém Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitária local? |
|
|
9.19. |
N |
São registradas no Livro de Receituário as informações sobre: a) Número de ordem do Livro de Receituário; b) Nome e endereço do paciente ou a localização do leito hospitalar para os |
|
|
casos de internação; c) Nome do prescritor e n° de registro no respectivo conselho de classe; |
||||
d) Descrição da formulação contendo todos os componentes e concentrações; e) Data do aviamento. |
||||
9.20. |
N |
A farmácia mantém ainda os seguintes registros na ordem manipulação? a) Número de ordem do Livro de Receituário; b) Descrição da formulação contendo todos os componentes (inclusive os |
|
|
excipientes) e concentrações; c) Lote de cada matéria-prima, fornecedor e quantidade pesada; |
||||
d) Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e manipulação; e) Visto do farmacêutico; |
||||
f) Data da manipulação; g) No caso da forma farmacêutica “cápsulas”, o tamanho e a cor da cápsula utilizada. |
||||
9.21. |
N |
Todas as superfícies de trabalho e os equipamentos da área de manipulação são limpos e desinfetados antes e após cada manipulação? |
|
|
9.22. |
N |
Existem procedimentos operacionais escritos para a prevenção de contaminação cruzada? |
|
|
9.23. |
N |
Os utensílios utilizados na manipulação de preparações para uso interno são diferenciados daqueles utilizados para preparações de uso externo? |
|
|
9.24. |
N |
A farmácia identifica os utensílios para uso interno e externo? |
|
|
9.25. |
N |
O produto manipulado é imediatamente identificado? |
|
|
9.26. |
N |
Nas etapas do processo de manipulação, quando forem utilizadas matérias-primas sob a forma de pó, são tomadas precauções especiais, com a instalação |
|
|
de sistema de exaustão de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a dispersão do pó no ambiente? |
||||
9.27. |
N |
As salas de manipulação são mantidas com temperatura e umidade compatíveis com as substâncias/matérias-primas armazenadas/ manipuladas? |
|
|
9.28. |
N |
As condições de temperatura e umidade foram definidas e são monitoradas e registradas? |
|
|
9.29. |
I |
As matérias-primas encontram-se dentro do prazo de validade? |
|
|
10. DOS CONTROLES |
||||
10.1. Controle de qualidade dos medicamentos manipulados |
||||
10.1.1. |
N |
São realizados os ensaios previstos no Anexo I em todas as preparações magistrais e oficinais manipuladas? |
SIM |
NÃO |
10.1.2. |
N |
Os ensaios são realizados no próprio estabelecimento? |
|
|
10.1.3. |
N |
Os resultados são registrados na respectiva ordem de manipulação? |
|
|
10.1.4. |
R |
Quando realizado o ensaio de peso médio, são calculados também, o desvio padrão e o coeficiente de variação em relação ao peso médio? |
|
|
10.1.5. |
N |
Os resultados são avaliados pelo farmacêutico, com vistas à aprovação ou não da preparação para dispensação? |
|
|
10.2. Monitoramento do processo magistral |
||||
10.2.1. |
INF |
O estabelecimento manipula formas farmacêuticas sólidas? |
|
|
10.2.2. |
N |
É realizado o monitoramento do processo de diluição, conforme estabelecido no item 9.2.2.e 9.2.5. do Anexo I? |
|
|
10.2.3. |
N |
É realizado o monitoramento do processo de manipulação das formas farmacêuticas sólidas, conforme estabelecido nos itens 9.2.3 e 9.2.5. do Anexo I? |
|
|
10.2.4. |
N |
Existe procedimento operacional que defina toda a metodologia para a execução do monitoramento? |
|
|
10.2.5. |
N |
Os resultados de todas as análises são registrados e arquivados no estabelecimento à disposição da Autoridade Sanitária? |
|
|
10.2.6. |
N |
Estão estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatório? |
|
|
10.2.6.1. |
N |
É avaliada a efetividade das medidas adotadas por meio de uma nova análise? |
|
|
11. MANIPULAÇÃO DO ESTOQUE MÍNIMO |
||||
11.1. |
INF |
A farmácia mantém estoque mínimo? |
SIM |
NÃO |
11.1.1. |
INF |
De que tipo de formulações? |
|
|
11.2. |
N |
São atendidas as disposições do Anexo I para manutenção de estoque mínimo? |
|
|
11.3. |
N |
As preparações para compor estoque mínimo atendem a uma ordem de manipulação específica para cada lote, seguindo uma formulação padrão? |
|
|
11.4. |
N |
As preparações de estoque mínimo estão rotuladas corretamente? |
|
|
11.5. |
N |
Após a manipulação, o produto é submetido à inspeção visual e conferência de todas as etapas do processo de manipulação, verificando a clareza e a exatidão das informações do rótulo? |
|
|
11.6. Controle de Qualidade do Estoque Mínimo |
||||
11.6.1. |
N |
São realizados controles em processo, devidamente documentados, para garantir às especificações estabelecidas para o produto? |
|
|
11.6.2. |
N |
A farmácia possui procedimentos operacionais escritos e está devidamente equipada para realizar análise lote a lote dos produtos de estoque mínimo? |
|
|
11.6.3. |
N |
São realizadas todas as análises aplicáveis às formulações do estoque mínimo previstas no Anexo I? |
|
|
11.6.3.1. |
N |
São mantidos os registros? |
|
|
11.6.3.2. |
N |
As análises são realizadas conforme metodologia oficial e em amostragem estatisticamente representativa do tamanho do lote? |
|
|
11.6.4. |
N |
A farmácia dispõe de laboratório de controle de qualidade capacitado para realização de controle em processo e análise da preparação manipulada, do estoque mínimo, referidos nas letras “a” a “g” do item 11.2 do Anexo I? |
|
|
11.6.5. |
INF |
As análises referidas nos itens “h”,“i” e “j” do item 11.2 do Anexo I são terceirizadas? |
|
|
11.6.5.1. |
R |
Existe contrato formal? |
|
|
11.6.6. |
N |
No caso das bases galênicas, é realizado o monitoramento mensal da pureza microbiológica e adotado sistema de rodízio considerando o tipo de base e manipulador? |
|
|
11.6.6.1. |
N |
Todos os tipos de base são analisados pelo menos uma vez ao ano? |
|
|
11.6.7. |
N |
É mantida amostra de referência de cada lote de estoque mínimo preparado, até 4 (quatro) meses após o vencimento do medicamento ou da base galênica? |
|
|
11.6.7.1. |
N |
A quantidade de amostra mantida é suficiente para a realização de duas análises completas? |
|
|
12. ROTULAGEM E EMBALAGEM |
||||
12.1. |
N |
Existem procedimentos operacionais escritos para rotulagem e embalagem de produtos manipulados? |
SIM |
NÃO |
12.2. |
R |
Os rótulos são armazenados de forma segura e com acesso restrito? |
|
|
12.3. |
N |
As preparações magistrais e oficinais estão rotuladas corretamente? |
|
|
12.4. |
N |
Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados garantem a estabilidade físico-química e microbiológica da preparação? |
|
|
13. CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE |
||||
13.1. |
N |
Existem procedimentos sobre conservação e transporte dos produtos manipulados? |
SIM |
NÃO |
13.2. |
INF |
Como é realizado o transporte dos produtos manipulados, se for o caso? |
|
|
13.3. |
N |
Os medicamentos termossensíveis são mantidos em condições de temperatura compatíveis com sua conservação? |
|
|
13.4. |
N |
O local de conservação e dispensação dos produtos manipulados e fracionados está organizado e limpo? |
|
|
13.5. |
N |
Os produtos manipulados estão armazenados ao abrigo da luz direta, sem poeira, protegidos de temperatura e umidade excessivas? |
|
|
13.6. |
I |
Os produtos estão dentro do prazo de validade? |
|
|
13.7. |
N |
Existe procedimento para o destino dos medicamentos que estão com o prazo de validade expirado? |
|
|
13.8. |
I |
Os medicamentos sujeitos ao controle especial estão guardados em local com chave ou outro dispositivo de segurança? |
|
|
13.9. |
N |
Os produtos prontos para serem entregues aos pacientes estão devidamente identificados e guardados de forma a oferecer segurança? |
|
|
13.10. |
N |
É respeitada a proibição de exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção? |
|
|
13.11. |
INF |
Qual o destino dado às preparações não retiradas pelos clientes? |
|
|
13.12. |
N |
Existe procedimento que estabeleça o destino dado às preparações não retiradas pelo cliente, no caso de oferecer risco no descarte? |
|
|
14. DISPENSAÇÃO |
||||
14.1. |
N |
O farmacêutico presta orientação necessária aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos? |
SIM |
NÃO |
14.2. |
N |
Todas as receitas aviadas são carimbadas pela farmácia, com identificação do estabelecimento, data da dispensação e número de registro da manipulação, de forma a comprovar o aviamento? |
|
|
14.3. |
R |
A repetição de atendimento de uma mesma receita somente ocorre se houver indicação expressa do prescritor quanto à duração do tratamento? |
|
|
15. GARANTIA DE QUALIDADE |
||||
15.1. |
N |
A farmácia possui um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF), totalmente documentado e monitorado? |
SIM |
NÃO |
15.2. |
N |
A farmácia possui Manual de Boas Práticas de Manipulação? |
|
|
15.3. |
N |
As operações de manipulação são claramente especificadas por escrito e as exigências de BPMF são cumpridas? |
|
|
15.4. |
N |
Os procedimentos operacionais previamente estabelecidos pela farmácia são cumpridos? |
|
|
15.5. |
N |
A demanda de manipulações é compatível com a capacidade instalada da farmácia? |
|
|
15.6. Prazo de Validade |
||||
15.6.1. |
R |
A determinação do prazo de validade é baseada na avaliação físico-química das drogas e considerações sobre a sua estabilidade? |
|
|
15.6.2. |
R |
O prazo de validade dos medicamentos manipulados estabelecido pela farmácia está vinculado ao período de tratamento? |
|
|
15.6.3. |
N |
Existe procedimento que defina a política da empresa quanto às matérias-primas próximas ao vencimento? |
|
|
15.7. Documentação |
||||
15.7.1. |
N |
Todo o processo de manipulação é documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das operações? |
|
|
15.7.2. |
N |
A documentação possibilita o rastreamento de informações para investigação de qualquer suspeita de desvio de qualidade? |
|
|
15.7.3. |
N |
Os documentos são aprovados, assinados e datados pelo Responsável Técnico ou pessoa por ele autorizada? |
|
|
15.7.4. |
N |
Os dados inseridos nos documentos durante a manipulação são claros, legíveis e sem rasuras? |
|
|
15.7.5. |
N |
As alterações introduzidas permitem o conhecimento de seu conteúdo original? |
|
|
15.7.5.1. |
R |
É justificado o motivo da alteração? |
|
|
15.7.6. |
N |
A documentação referente à manipulação de fórmulas é arquivada, conforme recomendado por este Regulamento Técnico e seus Anexos? |
|
|
15.8. Treinamento |
||||
15.8.1. |
N |
Existe um programa de treinamento de funcionários, elaborado com base em um levantamento de necessidades? |
|
|
15.8.1.1. |
N |
O programa inclui os treinamentos iniciais e continuados? |
|
|
15.8.2. |
N |
São realizados treinamentos específicos, de acordo com os grupos de atividades desenvolvidos pela farmácia? |
|
|
15.8.3. |
N |
Existem registros dos treinamentos realizados? |
|
|
15.8.4. |
N |
É realizada avaliação da efetividade dos treinamentos? |
|
|
15.8.4.1. |
N |
Existem registros? |
|
|
15.9. Auto- Inspeções |
||||
15.9.1. |
N |
A farmácia realiza auto-inspeções? |
|
|
15.9.1.1. |
INF |
Qual a periodicidade? |
|
|
15.9.2. |
N |
Os relatórios das auto-inspeções e suas conclusões são documentados e arquivados? |
|
|
15.9.3. |
N |
Com base nas conclusões das auto-inspeções são estabelecidas as ações corretivas necessárias para assegurar o cumprimento das BPMF? |
|
|
15.10. Atendimento a reclamações |
||||
15.10.1. |
N |
A farmácia registra as reclamações recebidas referentes a desvios de qualidade? |
|
|
15.10.2. |
N |
As reclamações são investigadas? |
|
|
15.10.3. |
N |
São adotadas e registradas as medidas corretivas? |
|
|
15.10.4 |
N |
São prestados esclarecimentos ao reclamante? |
|
|
15.10.5. |
N |
Está afixada, de modo visível, no principal local de atendimento ao público, placa informativa contendo endereço e telefones da autoridade sanitária local, orientando os consumidores que desejarem, encaminhar reclamações sobre produtos manipulados? |
|
|
16. MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO |
SIM |
NÃO |
||
16.1. |
INF |
A farmácia manipula substâncias de baixo índice terapêutico para uso interno? |
|
|
16.1.1. |
INF |
Manipula substâncias de baixo índice terapêutico - alta dosagem e baixa potência? |
|
|
16.1.1.1. |
INF |
Quais? |
|
|
16.1.2. |
INF |
Manipula substâncias de baixo índice terapêutico - baixa dosagem e alta potência? |
|
|
16.1.2.1. |
INF |
Quais? |
|
|
16.2. |
INF |
Quais as formas farmacêuticas manipuladas? |
|
|
16.3. |
I |
Está aprovada pela Vigilância Sanitária local para a manipulação destas substâncias? |
|
|
16.4. |
I |
Foi apresentada comprovação da formulação para os produtos sólidos manipulados por meio de perfil de dissolução? |
|
|
16.5. |
I |
Os excipientes utilizados foram padronizados, de acordo com a compatibilidade das formulações, descrita em compêndios oficiais / farmacopéias / publicações científicas indexadas? |
|
|
16.6. |
INF |
O estudo de perfil de dissolução foi realizado pela empresa, grupo de empresas ou associação de classe? |
|
|
16.7. |
I |
É garantida a reprodutibilidade dos estudos de perfil de dissolução quando da manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico? |
|
|
16.8. |
I |
Possui procedimento para qualificação dos fornecedores? |
|
|
16.9. |
I |
Os fornecedores estão qualificados? |
|
|
16.10. |
I |
Somente são adquiridas matérias-primas que estejam em conformidade com as especificações? |
|
|
16.11. |
I |
Existem procedimentos operacionais específicos para as atividades de aquisição de substâncias de baixo índice terapêutico, recebimento, armazenamento, manipulação, dispensação e atenção farmacêutica? |
|
|
16.11.1. |
I |
São cumpridos? |
|
|
16.12. |
I |
No momento do recebimento é fixada identificação especial na rotulagem das matérias-primas alertando de que se trata de substância de baixo índice terapêutico? |
|
|
16.13. |
I |
O armazenamento é realizado em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do farmacêutico, com especificação de cuidados especiais de armazenamento que garantam a manutenção das suas especificações e integridade? |
|
|
16.14. |
I |
As substâncias de baixo índice terapêutico que ainda não foram submetidas a processo de diluição estão armazenadas em local distinto dos respectivos diluídos? |
|
|
16.15. |
I |
No caso de manipular substância de baixo índice terapêutico, baixa dosagem e alta potência, são adotados e registrados os procedimentos de: a) dupla checagem na pesagem para diluição, sendo uma pelo farmacêutico; |
|
|
b) uso de metodologia de diluição geométrica no processo de diluição e homogeneização; c) escolha e padronização de excipientes de acordo com o que foi utilizado nos estudo |
||||
s de perfil de dissolução. |
||||
16.16. |
I |
São realizadas análises de teor de cada diluído logo após o preparo e monitoramento trimestral do armazenado, conforme previsto nos itens 2.12.3 e 2.12.3.1 do Anexo II? |
|
|
16.16.1. |
I |
Existem registros? |
|
|
16.17. |
I |
É realizada dupla checagem na pesagem para a manipulação, sendo uma feita pelo farmacêutico? |
|
|
16.17.1. |
I |
O procedimento de dupla checagem na pesagem é registrado? |
|
|
16.18. |
I |
Na homogeneização do produto em processo de manipulação são empregados os mesmos excipientes e a mesma metodologia utilizada para obtenção do produto objeto do perfil de dissolução? |
|
|
16.19 |
I |
No processo de encapsulamento são utilizadas cápsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem? |
|
|
16.19.1. |
I |
Existem registros? |
|
|
16.19.2. |
I |
É realizado controle do peso médio, desvio padrão e coeficiente de variação em relação ao peso médio ? |
|
|
16.19.2.1. |
I |
Existem registros? |
|
|
16.20. |
I |
O envase e a rotulagem seguem as disposições constantes do anexo I desta Resolução? |
|
|
16.21. |
I |
A dispensação é realizada mediante atenção farmacêutica? |
|
|
16.21.1. |
I |
É realizado acompanhamento do paciente, avaliação e monitoramento do uso correto do medicamento? |
|
|
16.21.1.1. |
I |
Existem registros? |
|
|
16.22. |
I |
É realizado o monitoramento do processo de manipulação de formas farmacêuticas de uso interno com realização de uma análise completa de formulação manipulada contendo substância de baixo índice terapêutico? |
|
|
16.22.1. |
I |
O monitoramento obedece a uma periodicidade trimestral? |
|
|
16.22.2. |
I |
As amostras contemplam diferentes manipuladores, fármacos, dosagens e formas farmacêuticas? |
|
|
16.22.3. |
I |
Está estabelecida em procedimento operacional a metodologia para a execução do monitoramento? |
|
|
16.22.4. |
I |
Os resultados encontram-se registrados? |
|
|
16.22.5. |
I |
A farmácia estabelece, registra e avalia a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova análise, em caso de resultado de análise insatisfatório? |
|
|
16.23. |
I |
Na dispensação, o medicamento é acompanhado de bula simplificada contendo os padrões mínimos de informações ao paciente? |
|
|
17. MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL |
SIM |
NÃO |
||
17.1. |
INF |
A farmácia manipula hormônios? |
|
|
17.2. |
INF |
A farmácia manipula antibióticos? |
|
|
17.3. |
INF |
A farmácia manipula citostáticos? |
|
|
17.4. |
INF |
A farmácia manipula substâncias sujeitas a controle especial? |
|
|
17.5. |
INF |
Quais as formas farmacêuticas manipuladas? |
|
|
17.6. |
I |
A farmácia notificou a Vigilância Sanitária que manipula substâncias constantes do Anexo III? |
|
|
17.7. |
I |
A farmácia possui Autorização Especial para a manipulação de substâncias sujeitas a controle especial? |
|
|
17.8. |
I |
A farmácia possui salas de manipulação dedicadas, dotadas cada uma com antecâmara, para a manipulação de cada uma das classes terapêuticas - hormônios, antibióticos e citostáticos? |
|
|
17.8.1. |
I |
Cada uma das salas possui sistema de ar independente e com eficiência comprovada? |
|
|
17.8.2. |
I |
As salas possuem pressão negativa em relação às áreas adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o lançamento de pós no laboratório ou no meio ambiente, evitando contaminação cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente? |
|
|
17.9. |
I |
São adotados procedimentos para evitar contaminação cruzada durante as atividades de pesagem? |
|
|
17.10. |
I |
A pesagem dos hormônios, citostáticos e antibióticos é efetuada na respectiva sala de manipulação? |
|
|
17.11. |
I |
As balanças e bancadas são submetidas a rigoroso processo de limpeza antes e após cada pesagem? |
|
|
17.12. |
I |
Todos os utensílios utilizados na manipulação de substâncias constantes do Anexo III são separados e identificados por classe terapêutica? |
|
|
17.13. |
I |
É assegurado o uso de equipamentos de proteção individual apropriados, condizentes com os riscos, os controles e o volume de trabalho, visando proteção e segurança dos manipuladores? |
|
|
17.14. |
I |
Os funcionários diretamente envolvidos na manipulação de substâncias e produtos de que trata o Anexo III são submetidos a exames médicos específicos, atendendo ao Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO)? |
|
|
17.15. |
R |
É adotado o sistema de rodízio no trabalho? |
|
|
17.16. |
I |
Existe procedimento operacional específico para evitar contaminação cruzada? |
|
|
17.17. |
I |
Os excipientes utilizados foram padronizados? |
|
|
17.18. |
I |
Possui procedimento para qualificação dos fornecedores? |
|
|
17.19. |
I |
Os fornecedores estão qualificados? |
|
|
17.20. |
I |
Somente são adquiridas matérias-primas que estejam em conformidade com as especificações? |
|
|
17.21. |
I |
Existem procedimentos operacionais específicos para as atividades de aquisição, recebimento, armazenamento, manipulação, dispensação e orientação farmacêutica? |
|
|
17.22. |
I |
O armazenamento é realizado em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do farmacêutico, com especificação de cuidados especiais de armazenamento que garantam a manutenção das suas especificações e integridade? |
|
|
17.23. |
INF |
A farmácia prepara diluídos de substâncias constantes do Anexo III? |
|
|
17.23.1. |
I |
Caso positivo, na pesagem para diluição é realizada dupla checagem, sendo uma feita pelo farmacêutico? |
|
|
17.23.1.1. |
I |
O procedimento de dupla checagem na pesagem é registrado? |
|
|
17.24. |
I |
No processo de diluição e homogeneização é utilizada metodologia de diluição geométrica? |
|
|
17.25. |
I |
Existem registros do preparo dos diluídos? |
|
|
17.26. |
I |
Os excipientes utilizados no preparo dos diluídos são padronizados? |
|
|
17.27. |
I |
O armazenamento de diluídos de substâncias sujeitas a controle especial segue as disposições da regulamentação específica? |
|
|
17.28. |
I |
É realizada dupla checagem na pesagem para a manipulação, sendo uma feita pelo farmacêutico? |
|
|
17.28.1 |
I |
O procedimento de dupla checagem na pesagem é registrado? |
|
|
17.29. |
I |
No processo de encapsulamento são utilizadas cápsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem? |
|
|
17.29.1. |
I |
É realizado controle do peso médio, desvio padrão e coeficiente de variação? |
|
|
17.29.1.1. |
I |
Existem registros? |
|
|
17.30. |
I |
O envase e a rotulagem seguem as disposições constantes do anexo I desta Resolução? |
|
|
17.31. |
I |
A dispensação é realizada mediante orientação farmacêutica? |
|
|
17.32. |
I |
É realizado o monitoramento do processo de manipulação de formas farmacêuticas de uso interno com realização de uma análise completa de formulação manipulada contendo cada uma das classes terapêuticas - antibióticos, hormônios e citostáticos? |
|
|
17.32.1. |
I |
O monitoramento obedece a uma periodicidade trimestral para cada uma das classes terapêuticas elencadas no item anterior? |
|
|
17.32.2. |
I |
As amostras contemplam diferentes manipuladores, fármacos, dosagens e formas farmacêuticas? |
|
|
17.32.3. |
I |
Está estabelecida em procedimento operacional a metodologia para a execução do monitoramento? |
|
|
17.32.4. |
I |
Os resultados encontram-se registrados? |
|
|
17.32.5. |
I |
A farmácia estabelece, registra e avalia a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova análise, em caso de resultado de análise insatisfatório? |
|
|
17.33. Substâncias sujeitas a controle especial |
||||
17.33.1. |
I |
A manipulação das substâncias sob controle especial se dá exclusivamente sob prescrição? |
|
|
17.33.2. |
I |
A escrituração e os balanços são realizados obedecendo a Legislação Sanitária em vigor? |
|
|
17.33.3. |
I |
A documentação relativa à escrituração é arquivada e mantida no estabelecimento pelo período estabelecido na legislação específica? |
|
|
17.33.4. |
N |
As Receitas de Controle Especial e as Notificações de Receita estão preenchidas corretamente e de acordo com a legislação específica? |
|
|
17.33.5. |
I |
A farmácia encaminha os Balanços e as Relações de Notificações de Receita à autoridade sanitária, respeitando os prazos estabelecidos na legislação em vigor? |
|
|
17.33.5.1. |
I |
Apresentou os comprovantes? |
|
|
17.33.6. |
I |
É realizado o controle de estoque das matérias primas sujeitas a controle especial? |
|
|
17.33.7. |
I |
As eventuais perdas são escrituradas e lançadas nos Balanços? |
|
|
17.33.7.1. |
N |
Estão devidamente justificadas? |
|
|
17.33.8. |
I |
O peso das matérias-primas sujeitas a controle especial adquiridas é conferido no momento do recebimento? |
|
|
17.33.8.1. |
INF |
Caso exista diferença entre o peso constante na Nota Fiscal e o peso real, qual o procedimento adotado pela farmácia? |
|
|
17.33.8.2. |
N |
Existem registros? |
|
|
17.33.9. |
I |
A rotulagem das preparações magistrais contendo substâncias sujeitas a controle especial obedece a legislação específica em vigor? |
|
|
17.33.10. |
INF |
Qual o procedimento adotado pela farmácia nos casos em que ocorra o vencimento do prazo de validade dessas substâncias? |
|
|
17.33.10.1. |
N |
Existe procedimento escrito? |
|
|
17.33.10.2. |
N |
Existem registros? |
|
|
17.33.11. |
I |
Os produtos manipulados que contenham substâncias sujeitas a controle especial são mantidos em local fechado com chave ou outro dispositivo que ofereça segurança? |
|
|
18. MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS |
SIM |
NÃO |
||
18.1. Condições Gerais |
|
|
||
18.1.1. |
N |
É realizado o efetivo monitoramento de todo o processo de preparação, de modo a garantir ao paciente a qualidade da preparação a ser administrada? |
|
|
18.1.2. |
INF |
A farmácia manipula produtos usados em terapia antineoplásica? |
|
|
18.2. Organização e Pessoal |
|
|
||
18.2.1. |
N |
Todo o pessoal envolvido com a manipulação de produtos estéreis conhece os princípios de manipulação de produtos estéreis? |
|
|
18.2.2. |
N |
O acesso de pessoas às áreas de preparação de formulações estéreis é restrito aos operadores diretamente envolvidos? |
|
|
18.2.3. |
I |
Os manipuladores de produtos estéreis atendem a um alto nível de higiene? |
|
|
18.2.4. |
N |
Os manipuladores são instruídos a lavar corretamente às mãos e antebraços, com escovação das unhas, utilizando anti-séptico padronizado, antes de entrar na área de manipulação? |
|
|
18.2.5. |
N |
Os operadores que fazem a inspeção visual são submetidos a exames oftalmológicos periódicos e têm intervalos de descanso freqüentes no período de trabalho? |
|
|
18.2.6. |
I |
Os funcionários envolvidos na manipulação de preparações estéreis estão adequadamente uniformizados para assegurar a proteção da preparação contra a contaminação? |
|
|
18.2.7. |
N |
Os uniformes são trocados a cada sessão de manipulação para garantir a higiene apropriada? |
|
|
18.2.8. |
N |
A colocação dos uniformes e calçados, bem como a higiene preparatória para entrada nas áreas classificadas são realizadas em sala especificamente destinada a paramentação? |
|
|
18.2.9. |
N |
A colocação dos uniformes e calçados segue procedimento previamente estabelecido para evitar contaminação microbiana e por partículas? |
|
|
18.2.10. |
I |
Os uniformes e calçados utilizados nas áreas classificadas cobrem completamente o corpo? |
|
|
18.2.11. |
N |
Os uniformes utilizados nas áreas classificadas são de tecido que não liberam partículas? |
|
|
18.2.12. |
I |
Os uniformes usados na sala de manipulação, inclusive máscaras e luvas são estéreis? |
|
|
18.2.13. |
I |
Os uniformes usados na sala de manipulação são substituídos a cada sessão de manipulação? |
|
|
18.2.14. |
N |
As luvas estéreis são trocadas a cada 2 horas de trabalho de manipulação e sempre que sua integridade esteja comprometida? |
|
|
18.2.15. |
N |
Os uniformes reutilizáveis são mantidos separados, em ambiente fechado, até que sejam apropriadamente lavados e esterilizados? |
|
|
18.2.16. |
I |
A lavagem e esterilização dos uniformes são realizadas sob a responsabilidade da empresa? |
|
|
18.2.17. |
INF |
A lavagem e a esterilização dos uniformes são realizadas por empresa terceirizada? |
|
|
18.2.17.1. |
R |
Existe contrato formal? |
|
|
18.2.18. |
N |
O processo de lavagem e esterilização dos uniformes segue procedimentos escritos? |
|
|
18.2.18.1. |
N |
Está validado? |
|
|
18.3. Infra-estrutura física |
|
|
||
18.3.1. |
N |
A área de preparação de estéreis está localizada, projetada e construída ou adaptada segundo padrões técnicos, contando com uma infra- estrutura adequada às operações desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparações? |
|
|
18.3.2. |
N |
A farmácia possui, além das áreas comuns à farmácia: a) sala de limpeza, higienização e esterilização; b) sala ou local de pesagem; c) sala de manipulação e envase exclusiva; d) área para revisão; e) área para quarentena, rotulagem e embalagem; f) sala de paramentação específica (antecâmara). |
|
|
18.3.3. |
N |
Nas salas de pesagem, manipulação e envase, as superfícies são revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes? |
|
|
18.3.4. |
N |
As superfícies são lisas, impermeáveis e possuem cantos arredondados? |
|
|
18.3.5. |
N |
As salas de pesagem, manipulação e envase são projetadas de modo a evitar superfícies de difícil limpeza? |
|
|
18.3.6. |
N |
É respeitada a exigência de não se utilizar portas corrediças? |
|
|
18.3.7. |
N |
Os tetos, se rebaixados, são completamente vedados? |
|
|
18.3.8. |
N |
As tubulações instaladas nas salas de pesagem, manipulação e envase são embutidas na parede? |
|
|
18.3.9. |
N |
É realizado o controle do nível de contaminação ambiental do ar e das superfícies, através de parâmetros estabelecidos? |
|
|
18.3.10. |
N |
Existem registros? |
|
|
18.3.11. |
N |
É realizada alternância periódica dos desinfetantes utilizados? |
|
|
18.3.12. |
N |
É realizado monitoramento periódico da sanitização, através de parâmetros estabelecidos, para detectar o surgimento de microorganismos persistentes ou resistentes? |
|
|
18.3.13. |
I |
É respeitada a exigência de não se permitir o uso de pia e ralos na sala de pesagem, sala de manipulação e envase? |
|
|
18.3.14. |
N |
O acesso às salas de limpeza, higienização e esterilização; pesagem; manipulação e envase é realizado por meio de antecâmara? |
|
|
18.3.15. |
N |
A sala destinada à lavagem, esterilização e despirogenização dos recipientes vazios é separada das demais? |
|
|
18.3.15.1. |
N |
Possui classificação ISO 8 (100.000 partículas/ pé cúbico ar)? |
|
|
18.3.16. |
N |
A limpeza e higienização de medicamentos, produtos farmacêuticos e produtos para saúde utilizados na manipulação de produtos estéreis também é realizada em área classe ISO 8? |
|
|
18.3.17. |
N |
A sala de limpeza e higienização é contígua à sala de manipulação e dotada de passagem de dupla porta para a entrada de material? |
|
|
18.3.18. |
N |
Dispõe de meios e equipamentos para limpeza e esterilização dos materiais antes de sua entrada na sala de manipulação? |
|
|
18.3.19. |
N |
A sala onde é realizada a pesagem possui Classe ISO 7 (10.000 partículas/ pé cúbico de ar)? |
|
|
18.3.20. |
I |
A sala destinada à manipulação e envase de preparações estéreis é independente e exclusiva? |
|
|
18.3.20.1. |
I |
A sala é dotada de filtros de ar para retenção de partículas e microorganismos, garantindo os níveis recomendados - Classe ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico de ar) ou as atividades são realizadas sob fluxo laminar, Classe ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico de ar), em área Classe ISO 7? |
|
|
18.3.20.2. |
N |
Possui pressão positiva? |
|
|
18.3.21. |
N |
Existe área específica para revisão, com condições de iluminação e contraste adequadas à realização da inspeção dos produtos envasados? |
|
|
18.3.22. |
N |
A área destinada à quarentena, rotulagem e embalagem das preparações é suficiente para garantir as operações de forma racional e ordenada? |
|
|
18.3.23. |
R |
A sala de paramentação possui câmaras fechadas, com dois ambientes (barreira sujo/limpo), para troca de roupa? |
|
|
18.3.24. |
R |
As portas de acesso à sala de paramentação e salas classificadas possuem dispositivos de segurança que impeçam a abertura simultânea das mesmas? |
|
|
18.3.25. |
N |
A sala de paramentação é ventilada com ar filtrado? |
|
|
18.3.25.1. |
N |
Possui pressão inferior à da sala de manipulação e superior à área externa? |
|
|
18.3.25.2. |
R |
O lavatório possui torneira ou comando que dispense o contato das mãos para o fechamento? |
|
|
18.3.25.3. |
N |
Existe provisão de sabonete líquido ou anti-séptico junto ao lavatório, além de recurso para secagem das mãos? |
|
|
18.4. Equipamentos, mobiliários e utensílios |
|
|
||
18.4.1. |
N |
Os equipamentos são localizados, projetados, instalados, adaptados e mantidos de forma a estarem adequados às operações a serem realizadas? |
|
|
18.4.2. |
N |
A estrutura dos equipamentos permite que os mesmos sejam limpos e assim mantidos? |
|
|
18.4.3. |
N |
Os equipamentos utilizados na manipulação de preparações estéreis podem ser efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou outro método? |
|
|
18.4.4. |
N |
Os desinfetantes e detergentes são monitorados quanto à contaminação microbiana? |
|
|
18.4.5. |
N |
Após o término do trabalho de manipulação os equipamentos são limpos, desinfetados e identificados quanto à sua condição? |
|
|
18.4.5.1. |
N |
São efetuados os registros desses procedimentos? |
|
|
18.4.6. |
I |
O ar injetado nas áreas classificadas é filtrado por filtros HEPA? |
|
|
18.4.7. |
N |
Os equipamentos são submetidos à manutenção preventiva, de acordo com um programa formal, e corretiva, quando necessário? |
|
|
18.4.8. |
N |
Existem procedimentos para a realização de manutenção dos equipamentos? |
|
|
18.4.9. |
N |
Existem registros das manutenções preventivas e corretivas realizadas? |
|
|
18.4.10. |
I |
O equipamento utilizado no tratamento de água assegura a produção da água com a especificação “água para injetáveis”? |
|
|
18.4.11. |
N |
É realizada a sanitização do sistema de produção de água, de acordo com procedimentos escritos? |
|
|
18.4.11.1. |
N |
São mantidos os registros? |
|
|
18.4.12. |
N |
O sistema de distribuição da água garante que não haja contaminação microbiana? |
|
|
18.4.13. |
N |
Sendo necessário o armazenamento da água, são usados recipientes de aço inoxidável, herméticos e munidos de filtro de ar esterilizante? |
|
|
18.4.14. |
N |
O mobiliário é construído de material liso, impermeável, facilmente lavável e que não libere partículas? |
|
|
18.4.14.1. |
N |
É passível de desinfecção pelos agentes normalmente utilizados? |
|
|
18.5. Materiais |
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|
||
18.5.1. |
N |
As matérias-primas adquiridas são analisadas para a verificação do cumprimento de todas as especificações estabelecidas nos compêndios oficiais, incluindo a determinação da biocarga? |
|
|
18.5.2. |
N |
As especialidades farmacêuticas e produtos para a saúde utilizados no preparo de estéreis seguem |
|
|
|
|
especificações técnicas detalhadas pelo farmacêutico e estão regularizados junto à ANVISA/MS? |
|
|
18.5.3. |
N |
Cada lote é acompanhado do Certificado de Análise emitido pelo fabricante? |
|
|
18.6. Água |
|
|
||
18.6.1. |
N |
A água de abastecimento, o sistema de tratamento de água e a água tratada são monitorados regularmente? |
|
|
18.6.1.1. |
N |
São mantidos registros dos resultados? |
|
|
18.6.2. |
I |
A água utilizada na preparação de estéreis é obtida por destilação ou por osmose reversa, obedecendo às características farmacopéicas de água para injetáveis? |
|
|
18.6.2.1. |
INF |
É obtida no próprio estabelecimento? |
|
|
18.6.3. |
N |
A água utilizada no enxágüe de ampolas e recipientes de envase tem qualidade de “água para injetáveis”? |
|
|
18.6.4. |
INF |
A farmácia armazena a “água para injetáveis”? |
|
|
18.6.4.1. |
N |
Caso positivo, a água é mantida em recirculação a uma temperatura igual ou superior a 80°C? |
|
|
18.6.4.2. |
I |
Caso negativo, é descartada a cada 24 (vinte e quatro) horas? |
|
|
18.6.5. |
N |
Existem procedimentos escritos para a limpeza e manutenção do sistema de obtenção de água para injetáveis? |
|
|
18.6.5.1. |
N |
São mantidos os registros? |
|
|
18.6.6. |
I |
São feitos os testes físico-químicos e microbiológicos previstos para água purificada, além de teste de endotoxinas bacterianas? |
|
|
18.6.6.1 |
I |
Existem registros? |
|
|
18.6.7. |
I |
A farmácia monitora a água para preparação de estéreis, quanto à condutividade e presença de endotoxinas bacterianas (exceto para colírios), imediatamente antes de ser usada na manipulação? |
|
|
18.6.7.1. |
I |
Existem registros? |
|
|
18.6.8. |
I |
São estabelecidas e registradas as medidas corretivas e preventivas adotadas em caso de laudo insatisfatório da água? |
|
|
18.6.8.1. |
I |
É avaliada a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova análise? |
|
|
18.6.9. |
I |
O processo de obtenção da água utilizada na preparação de estéreis está validado? |
|
|
18.7. Manipulação |
|
|
||
18.7.1. |
N |
São tomadas precauções no sentido de minimizar a contaminação durante todos os estágios da manipulação? |
|
|
18.7.2. |
I |
A manipulação é realizada com técnica asséptica? |
|
|
18.7.2.1. |
N |
Segue procedimento? |
|
|
18.7.3. |
I |
O processo de manipulação está validado? |
|
|
18.7.3.1. |
I |
Existem registros? |
|
|
18.7.4. |
N |
Existe um programa de monitoramento ambiental? |
|
|
18.7.4.1. |
N |
Existem registros? |
|
|
18.7.5. |
N |
É verificado o cumprimento do procedimento de lavagem das mãos e antebraços dos manipuladores? |
|
|
18.7.6. |
N |
É verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfecção das áreas, instalações equipamentos e materiais empregados na manipulação das preparações estéreis? |
|
|
18.7.7. |
N |
Especialidades farmacêuticas, produtos para a saúde e recipientes são limpos e desinfetados antes da entrada na área de manipulação? |
|
|
18.7.8. |
N |
Especialidades farmacêuticas utilizadas para preparação de estéreis são previamente tratadas para garantir a sua assepsia externa e inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas? |
|
|
18.7.9. |
N |
É efetuado, na ordem de manipulação, o registro do número de lote de cada uma das especialidades farmacêuticas e produtos para a saúde, ou de cada matéria-prima, utilizados na manipulação de preparações estéreis, indicando inclusive os seus fabricantes / fornecedores? |
|
|
18.7.10. |
N |
As embalagens primárias estéreis são transportadas de modo a garantir a manutenção da sua esterilidade até o envase? |
|
|
18.7.11. |
N |
Todas as superfícies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo laminar, são limpas e desinfetadas antes e depois de cada sessão de manipulação? |
|
|
18.7.11.1. |
N |
São mantidos os registros? |
|
|
18.7.12. |
N |
Existem registros das operações de limpeza e desinfecção dos equipamentos empregados na manipulação? |
|
|
18.7.13. |
INF |
No caso do produto manipulado ser submetido à esterilização final, por calor, onde ocorre o processo de esterilização? |
|
|
18.7.14. |
INF |
A esterilização final é realizada na sala de limpeza e higienização? |
|
|
18.7.14.1. |
N |
Caso positivo, obedece a procedimento previamente estabelecido e em horário distinto das demais atividades realizadas na sala? |
|
|
18.7.15. |
I |
O envase de preparações esterilizadas por filtração é realizado sob fluxo laminar classe ISO 5, em sala classe ISO 7? |
|
|
18.7.15.1. |
I |
É efetuado teste de integridade no filtro esterilizante antes e após o processo de filtração? |
|
|
18.7.15.2. |
I |
Existem registros? |
|
|
18.7.16. |
N |
Todas as soluções passam por filtração em membrana compatível com o método de esterilização final utilizado? |
|
|
18.7.16.1. |
N |
São efetuados testes para verificação da integridade da membrana filtrante antes e após a filtração? |
|
|
18.7.16.2. |
N |
Existem registros? |
|
|
18.7.17. |
I |
Todos os processos de esterilização são validados e sistematicamente monitorados com base em procedimentos escritos? |
|
|
18.7.17.1. |
I |
Os resultados são registrados? |
|
|
18.7.18. |
N |
São definidos procedimentos claros para diferenciação das preparações esterilizadas, das não esterilizadas? |
|
|
18.7.19. |
R |
É realizado o monitoramento dos produtos intermediários quanto à presença de endotoxinas? |
|
|
18.7.20. |
N |
Foi estabelecido o tempo entre o início da manipulação de determinada solução e sua esterilização ou filtração esterilizante? |
|
|
18.7.21. |
N |
É realizada a revisão e inspeção de todas as unidades de produtos estéreis? |
|
|
18.7.22. |
R |
É efetuado teste para verificação da hermeticidade dos produtos estéreis? |
|
|
18.7.23. |
N |
Existe um sistema de identificação que garanta a segurança da separação das preparações antes e depois da revisão? |
|
|
18.7.24. |
N |
A rotulagem dos produtos estéreis atende às disposições deste Regulamento? |
|
|
18.8. Controle de Qualidade |
|
|
||
18.8.1. |
N |
As matérias-primas utilizadas na preparação de estéreis são submetidas aos ensaios farmacopéicos completos, incluindo identificação, quantificação (teor), impurezas e determinação da biocarga? |
|
|
18.8.1.1. |
INF |
Os testes de quantificação (teor), impurezas e determinação da biocarga são executados por laboratórios de controle de qualidade terceirizados? |
|
|
18.8.2. |
I |
Além dos controles previstos no Anexo I, o produto estéril pronto para o uso é submetido a: a) inspeção visual de 100% das amostras, para verificar a integridade física da |
|
|
embalagem, ausência de partículas estranhas, precipitações e separações de fases; b) verificação da exatidão das informações do rótulo; |
||||
c) teste de esterilidade; d) teste de endotoxinas bacterianas, exceto para os produtos oftálmicos. |
||||
18.8.2.1. |
N |
As amostras para o teste de esterilidade são retiradas, segundo técnicas de amostragem que assegurem a representatividade da amostra, a cada ciclo de esterilização? |
|
|
18.8.2.2. |
I |
Todas as análises são registradas? |
|
|
18.9. Garantia de Qualidade |
|
|
||
18.9.1. |
I |
Os equipamentos e as salas classificadas são qualificados/certificados? |
|
|
18.9.2. |
I |
Os ciclos de esterilização e despirogenização são validados? |
|
|
18.9.3. |
I |
O sistema de obtenção de água para preparação de estéreis está validado? |
|
|
18.9.4. |
I |
O procedimento de preparações estéreis está validado para garantir a obtenção do medicamento estéril? |
|
|
18.9.4.1. |
N |
A validação segue protocolo escrito que inclua a avaliação da técnica adotada, por meio de um procedimento simulado? |
|
|
18.9.4.2. |
I |
A validação abrange a metodologia empregada, o manipulador, as condições da área e dos equipamentos? |
|
|
18.9.5. |
N |
São realizadas revalidações periódicas, no mínimo uma vez ao ano? |
|
|
18.9.6. |
N |
Sempre que houver qualquer alteração nas condições validadas, o procedimento é revalidado? |
|
|
18.9.7. |
I |
As validações e revalidações são documentadas e os documentos arquivados? |
|
|
18.10. Manipulação/fracionamento de preparações estéreis contendo citostáticos |
|
|
||
18.10.1. |
N |
Os medicamentos Citostáticos são armazenados em local exclusivo, sob condições apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos? |
|
|
18.10.2. |
I |
A farmácia possui sala exclusiva para manipulação e fracionamento de citostáticos? |
|
|
18.10.3. |
N |
A pressurização da sala de manipulação é negativa em relação ao ambiente adjacente? |
|
|
18.10.4. |
I |
Todas as operações são realizadas em Cabine de Segurança Biológica (CSB) Classe II B2? |
|
|
18.10.5. |
N |
A CSB é validada com periodicidade semestral e sempre que houver deslocamento e/ou reparos? |
|
|
18.10.5.1. |
N |
São mantidos os registros? |
|
|
18.10.6. |
N |
Qualquer interrupção do funcionamento da CSB implica na paralisação imediata das atividades de manipulação dos medicamentos citostáticos? |
|
|
18.10.7. |
I |
Durante a manipulação são usados: a) dois pares de luvas (tipo cirúrgica) de látex estéreis, com punho longo e sem talco; b) avental longo ou macacão de uso restrito à sala de manipulação, com baixa permeabilidade, frente fechada, com mangas longas e punho elástico. |
|
|
18.10.8. |
N |
As luvas são trocadas a cada hora ou sempre que sua integridade estiver comprometida? |
|
|
18.10.9. |
N |
A paramentação, quando reutilizável, é guardada separadamente, em ambiente fechado, até que seja lavada? |
|
|
18.10.9.1. |
N |
O processo de lavagem é exclusivo a este vestuário? |
|
|
18.10.10. |
N |
É feita a inspeção visual do produto final, observando a existência de perfurações e/ou vazamentos, corpos estranhos ou precipitações na solução? |
|
|
18.10.11. |
N |
O transporte do medicamento citostático é feito em recipientes isotérmicos exclusivos, protegido de intempéries e da incidência direta da luz solar? |
|
|
18.10.12. |
N |
O responsável pelo transporte de medicamentos citostáticos recebeu treinamento específico de biossegurança para casos de acidentes e emergências? |
|
|
18.10.13. |
N |
Em casos de contaminação acidental no transporte de medicamentos citostáticos, é realizada a notificação do ocorrido ao responsável pela manipulação? |
|
|
18.10.13.1. |
I |
São adotadas providências de descontaminação e limpeza, de acordo com os protocolos estabelecidos? |
|
|
18.10.14. |
R |
A farmácia dispõe de Programa de Biossegurança, devidamente implantado? |
|
|
18.10.15. |
N |
A farmácia mantém um “Kit” de Derramamento identificado e disponível em todas as áreas onde são realizadas atividades de manipulação, armazenamento e transporte? |
|
|
18.10.16. |
N |
O Kit de Derramamento contém: luvas de procedimentos, avental de baixa permeabilidade, compressas absorventes, proteção respiratória, proteção ocular, sabão, descrição do procedimento, formulário para o registro do acidente e recipiente identificado para recolhimento dos resíduos de acordo com RDC/ANVISA nº 306, de 07/12/2004, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-la? |
|
|
18.10.17. |
N |
Existe descrição do procedimento e o formulário para o registro do acidente, além de recipiente identificado para recolhimento dos resíduos de acordo com a legislação vigente? |
|
|
18.10.18. |
N |
Existem normas e rotinas escritas para a utilização da Cabine de Segurança Biológica e dos Equipamentos de Proteção Individual? |
|
|
18.10.19. |
N |
Todos os acidentes são registrados em Formulário Específico? |
|
|
18.10.20. |
N |
Existem procedimentos específicos para casos de acidentes? |
|
|
19. MANIPULAÇÃO DE PREPARAÇÕES HOMEOPÁTICAS |
SIM |
NÃO |
||
19.1. |
INF |
A farmácia manipula preparações homeopáticas? |
|
|
19.2. |
N |
Os funcionários envolvidos no processo de manipulação estão devidamente higienizados e não odorizados? |
|
|
19.3. |
I |
Existe sala exclusiva para a manipulação de preparações homeopáticas? |
|
|
19.4. |
R |
A sala é condizente com o volume de operações? |
|
|
19.5. |
N |
A sala está localizada em área de baixa incidência de radiações e de odores fortes? |
|
|
19.6. |
N |
Quando aplicável, existe: alcoômetro de Gay-Lussac? Balança de uso exclusivo? |
|
|
19.7. |
N |
Existe área ou local para limpeza e higienização dos utensílios, acessórios e recipientes utilizados nas preparações homeopáticas? |
|
|
19.8. |
INF |
A área de lavagem é compartilhada para lavagem de outros recipientes, utensílios e acessórios utilizados na manipulação de preparações não homeopática? |
|
|
19.8.1. |
N |
Caso seja compartilhada a lavagem de materiais utilizados na manipulação de preparações homeopáticas e não homeopáticas, ela ocorre em momentos distintos e obedece a procedimentos escritos? |
|
|
19.9. |
N |
A área ou local de lavagem e inativação é dotada de estufa para secagem e inativação de materiais, com termômetro? |
|
|
19.10. |
R |
São mantidos os registros de temperatura e tempo do processo de inativação? |
|
|
19.11. |
N |
Para a limpeza e sanitização do piso, paredes e mobiliário da sala de manipulação de preparações homeopáticas são usados produtos que não deixem resíduos ou possuam odores? |
|
|
19.12. |
R |
As bancadas de trabalho são limpas com solução hidroalcoólica a 70% (p/p)? |
|
|
19.13. |
N |
Os materiais destinados às preparações homeopáticas são armazenados em área ou local apropriado, ao abrigo de odores? |
|
|
19.14. |
I |
A água utilizada para preparações homeopáticas atende aos requisitos farmacopéicos estabelecidos para água purificada? |
|
|
19.15. |
I |
A preparação de heteroisoterápicos utilizando medicamentos ou substâncias sujeitas a controle especial é realizada obedecendo às exigências deste Regulamento e da legislação específica vigente? |
|
|
19.16. |
N |
O local de trabalho e os equipamentos são limpos, de forma a garantir a higiene da área de manipulação? |
|
|
19.17. |
INF |
Os utensílios, acessórios e recipientes utilizados nas preparações homeopáticas são descartados? |
|
|
19.17.1. |
N |
Sendo possível sua reutilização, os mesmos são submetidos a procedimentos estabelecidos e adequados de higienização e inativação, atendendo às recomendações técnicas nacionais e / ou internacionais? |
|
|
19.18. |
N |
Após a inativação e higienização dos utensílios, recipientes e acessórios, estes são guardados ao abrigo de sujidades e odores? |
|
|
19.19. |
INF |
A farmácia prepara auto-isoterápicos? |
|
|
19.19.1. |
I |
Existe sala específica para coleta de material e preparo de auto-isoterápicos até 12CH ou 24DH ? |
|
|
19.19.2. |
N |
Existe procedimento para coleta de material? |
|
|
19.19.3. |
I |
Os materiais utilizados na coleta são descartáveis? |
|
|
19.19.4. |
I |
O material descartável, após o uso, é submetido a procedimentos de descontaminação? |
|
|
19.19.5. |
N |
É realizado monitoramento periódico do processo de inativação? |
|
|
19.19.5.1. |
N |
São mantidos os registros? |
|
|
19.19.6. |
N |
Existem procedimentos escritos de biossegurança, de forma a garantir a segurança microbiológica da sala de coleta e preparo de auto-isoterápico? |
|
|
19.20. |
N |
Existem procedimentos operacionais padrão para todas as etapas do processo de preparações homeopáticas? |
|
|
19.20.1. |
N |
São cumpridos? |
|
|
19.21. |
R |
A rotulagem das tinturas-mãe atende aos requisitos estabelecidos no Anexo V deste Regulamento? |
|
|
19.22. |
R |
A rotulagem das matrizes atende aos requisitos estabelecidos no Anexo V deste Regulamento? |
|
|
19.23. |
N |
A rotulagem das formas farmacêuticas de dispensação atende aos requisitos estabelecidos no Anexo V deste Regulamento? |
|
|
19.24. |
N |
Consta dos rótulos das preparações homeopáticas o prazo de validade e, quando necessário, a indicação das condições para sua conservação? |
|
|
19.25. |
N |
A farmácia realiza análises de controle de qualidade dos insumos inertes recebidos? |
|
|
19.26. |
N |
Os insumos ativos para os quais existem métodos de controle de qualidade são adquiridos acompanhados dos respectivos certificados de análise? |
|
|
19.27. |
R |
Os insumos ativos para os quais não existem métodos de controle de qualidade são adquiridos acompanhados da respectiva descrição de preparo? |
|
|
19.28. |
N |
São realizadas análises microbiológicas das matrizes do estoque existente, por amostragem representativa? |
|
|
19.28.1. |
N |
Foi estipulada a periodicidade adequada para as análises, de forma a garantir a qualidade de suas matrizes? |
|
|
19.28.2. |
N |
São mantidos os registros das análises realizadas? |
|
|
20. PREPARAÇÃO DE DOSE UNITÁRIA E UNITARIZAÇÃO DE DOSES DE MEDICAMENTO EM SERVIÇOS DE SAÚDE |
SIM |
NÃO |
||
20.1. |
I |
Trata-se de farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou equivalente de assistência médica? |
|
|
20.2. |
INF |
A farmácia realiza transformação/derivação de medicamentos? |
|
|
20.2.1. |
N |
Atende aos requisitos do item 3.1.1. do Anexo VI para a execução de tal atividade? |
|
|
20.3. |
N |
A preparação de doses unitárias e a unitarização de doses de medicamentos é realizada sob responsabilidade e orientação do farmacêutico? |
|
|
20.3.1. |
N |
São efetuados os respectivos registros de forma a garantir a rastreabilidade dos produtos e procedimentos realizados? |
|
|
20.4. |
N |
A preparação de doses unitárias e a unitarização de dose do medicamento, é registrada em Livro de Registro de Receituário, ou seu equivalente eletrônico? |
|
|
20.4.1. |
N |
Os registros contêm todos as informações necessárias? |
|
|
20.5. |
N |
Existe procedimento operacional para a prevenção de trocas ou misturas de medicamentos? |
|
|
20.6. |
N |
É observada a proibição de realização de procedimentos de preparação concomitante, de doses unitárias ou unitarização de doses de mais de um medicamento? |
|
|
20.7. |
N |
A escrituração de todas as operações relacionadas com os procedimentos de preparação de dose unitária ou unitarização de doses do medicamento está legível, sem rasuras ou emendas? |
|
|
20.8. |
R |
A escrituração é mantida atualizada, sendo observada a ordem cronológica? |
|
|
20.9 |
N |
O prazo de validade dos produtos submetidos à preparação de dose unitária ou a unitarização de doses atende ao disposto no Anexo VI? |
|
|
20.10. |
R |
Para os casos de fracionamento sem o rompimento da embalagem primária, a farmácia adquire medicamentos disponíveis no mercado em embalagem primária fracionável? |
|
|
20.11. |
INF |
A farmácia mantém estoque dos medicamentos já submetidos à preparação de dose unitarizada por quanto tempo? |
|
|
20.12. |
N |
A embalagem primária do produto submetido à preparação de doses unitárias ou a unitarização de doses garante que as características do medicamento não sejam alteradas, preservando a qualidade, eficácia e segurança do mesmo? |
|
|
20.13. |
N |
Existem procedimentos operacionais escritos para as operações de rotulagem e embalagem de medicamentos submetidos ao preparo de dose unitária ou unitarizada? |
|
|
20.14. |
N |
A rotulagem garante a rastreabilidade do medicamento submetido à preparação de dose unitária ou unitarizada? |
|
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20.15. |
N |
O serviço de saúde possui infra-estrutura adequada para exercer as atividades de preparação de dose unitária ou unitarizada de medicamento, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada? |
|
|
20.16. |
R |
O serviço possui sala específica para as atividades de preparação de dose unitária ou unitarizada de medicamento? |
|
|
20.17. |
N |
A sala destinada às atividades de preparação de dose unitária ou unitarizada de medicamento está devidamente identificada e suas dimensões são compatíveis com o volume das operações? |
|
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20.18. |
N |
A sala destinada às atividades de preparação de dose unitária ou unitarizada de medicamento possui: |
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a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fácil limpeza; b) Pia com água corrente; |
||||
c) Instrumento cortante, equipamentos, utensílios, vidrarias e demais materiais para uso exclusivo nas atividades de preparação de dose unitária ou unitarizada |
||||
de medicamento e que permita sua limpeza e sanitização; d) Lixeira com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificada. |