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De acordo com a Lei nº 13.021/14 que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas, no âmbito da assistência farmacêutica, as farmácias de qualquer natureza (com manipulação ou sem manipulação) requerem, obrigatoriamente, para seu funcionamento, a responsabilidade e a assistência técnica de farmacêutico habilitado na forma da lei.
Essa mesma legislação descreve em seu artigo 6º que para o funcionamento das farmácias de qualquer natureza, exigem-se a autorização e o licenciamento da autoridade competente, além de ter a presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento.
De acordo com o Decreto nº 85.878/81 o desempenho da função de dispensação de medicamentos é privativo de farmacêutico. Conforme a Resolução do Conselho Federal de Farmácia nº 357/01 a presença e atuação do farmacêutico é requisito essencial para a dispensação de medicamentos aos pacientes, cuja atribuição é indelegável, não podendo ser exercida por mandato nem representação.
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A Lei nº 3.820 de 11 de novembro de 1960 que criou o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia descreve que dentre as atribuições do Conselhos Regionais está: fiscalizar o exercício da profissão, impedindo e punindo as infrações à lei, bem como enviando às autoridades competentes relatórios documentados sobre os fatos que apurarem e cuja solução não seja de sua alçada.
Essa legislação cita ainda que as empresas e estabelecimentos que exploram serviços para os quais são necessárias atividades de profissional farmacêutico deverão provar, perante os Conselhos Federal e Regionais, que essas atividades são exercidas por profissionais habilitados e registrados.
A Resolução do Conselho Federal de Farmácia nº 600/14 regulamenta o procedimento de fiscalização dos Conselhos Regionais de Farmácia.
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O profissional que assume a responsabilidade técnica ou a substituição por um estabelecimento farmacêutico passa a ser o seu gestor técnico, respondendo individual ou solidariamente, ainda que por omissão, pelos atos que praticar, autorizar ou delegar no exercício da profissão, conforme previsto no Código de Ética
Farmacêutica – Resolução CFF 596 de 2014.
Desta forma, a fiscalização do CRF-SP orienta o farmacêutico a sempre que necessitar se ausentar temporariamente de suas atividades, a realizar de forma antecipada o comunicado do seu afastamento, mediante o comunicado de ausência, que poderá ser feito de forma online com até 72 horas (03 dias) de antecedência via atendimento eletrônico no portal ou aplicativo do CRF-SP ou mesmo presencialmente, na Sede, Seccionais ou Sub Sedes. O protocolo de comunicado de ausência deverá permanecer no estabelecimento na qual o profissional é vinculado e deverá ser apresentado à fiscalização, caso ela ocorra no período em que o farmacêutico encontra-se afastado de suas atividades.
Para ausências por motivos de força maior o prazo para justificativa de ausência é de até 05 dias úteis após ocorrência do fato.
Ressalta-se que o comunicado de ausência respalda o profissional farmacêutico em apuração de questões ética, porém, não desobriga estabelecimentos de manterem assistência farmacêutica integral, quando a legislação assim exigir, sendo que os mesmos serão sempre avaliados pelo Departamento de Fiscalização do CRF-SP. -
A fiscalização do exercício profissional tem por objetivo garantir o direito legal da população de ser atendida pelo farmacêutico, profissional de nível superior, capacitado a orientar sobre o correto uso dos medicamentos. Sendo assim, em caso de constatação de estabelecimentos que estejam em funcionamento sem a presença do profissional, em horário que este declara formalmente ao CRF-SP que estaria presente, o fiscal anota no termo lavrado a ausência do farmacêutico. Conforme prevê a Deliberação do CRF-SP nº 6/15 o farmacêutico tem o prazo de 5 (cinco) dias úteis para apresentar justificativa à constatação de ausência na prestação de assistência ao estabelecimento farmacêutico.
A justificativa deve ser apresentada em original, devidamente acompanhada dos documentos que comprovem as ocorrências, e ser protocolada junto à sede ou qualquer seccional do CRFSP ou, ainda, postada pelo correio. Será observado se a justificativa à ausência está enquadrada entre aquelas previstas na CLT para justificar a ausência no trabalho.
No caso de justificativas fundadas em questões de saúde, serão aceitos atestados médico ou odontológico, fornecidos por órgãos públicos de saúde federal, estadual, municipal e de profissionais particulares, emitidos em nome do farmacêutico. Quando o farmacêutico for acompanhante do cônjuge ou qualquer parente seu, consanguíneo ou afim, em linha reta ou na linha colateral, até o segundo grau, deverá constar o nome do farmacêutico e estar explícito sua condição de acompanhante
.O atestado deverá:
- ser apresentado em original ou cópia autenticada,
- não possuir qualquer rasura,
- conter nome completo, nº de inscrição no conselho de classe profissional, especialidade e assinatura do profissional, carimbo médico ou nome completo e respectivo registro no Conselho profissional legíveis,
- nome completo do farmacêutico, na qualidade de paciente ou de acompanhante do cônjuge ou qualquer parente seu, consanguíneo ou afim, em linha reta, ou na linha colateral até o segundo grau,
- data e horário da consulta,
- período de afastamento.
As justificativas apresentadas fora do prazo fixado ou que não atendam aos requisitos não serão aceitas, mantendo-se, assim, as constatações fiscais de ausência que fundamentem o processo ético.
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Durante o cumprimento da rotina de fiscalização do CRF-SP se faz necessário a verificação de alguns documentos obrigatórios que comprovam a regularidade da empresa junto ao Conselho Regional de Farmácia - CRF-SP e também documentos que comprovam que o estabelecimento pode funcionar de forma regular estando devidamente licenciado junto à Vigilância Sanitária Municipal – Visa e autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Também são verificados documentos que demonstram o exercício profissional, pois a elaboração e revisão são de responsabilidade do profissional farmacêutico, tais como Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), Manual de Boas Práticas (MBP) e Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS).
Documentos verificados em inspeção fiscal do CRF-SP:
Em todas as áreas de atuação são solicitados:
- Contrato social, Registro de firma individual ou Estatuto/ Lei de Constituição da unidade e respectivas alterações contratuais (quando houver);
- Licença/Protocolo de Funcionamento expedido pela Vigilância Sanitária para o exercício vigente;
- Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA, quando aplicável;
- Certidão de Regularidade ou o Registro de Responsabilidade Técnica/Farmacêutico Substituto expedido pelo CRF - SP;
- Manual de boas práticas e procedimentos operacionais;
- Plano de Gerenciamento de Resíduos (PGRSS);
- Autorização Especial (AE), cadastro e movimentação junto ao SNGPC (quando aplicável).Em estabelecimentos que atuam mais de um profissional farmacêutico, o fiscal solicita a relação destes profissionais com respectiva atividade praticada e horário de trabalho. Em áreas específicas, como por exemplo nas indústrias farmacêuticas, a fiscalização solicita outros documentos previstos em legislação para verificação do cumprimento das normas vigentes.