Fiscalização orientativa - Embalagem múltipla: embalagem secundária de MIP. Saiba mais 

 

Embalagem múltipla: embalagem secundária de MIP

 

São Paulo, 11 de setembro de 2018.

Com o intuito de gerar economia ao usuário, evitar a automedicação e contribuir para o uso racional de medicamentos, farmácias e drogarias podem comercializar medicamentos de forma fracionada desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas na legislação vigente. 

O fracionamento de medicamentos permitido em farmácias e drogarias é regulamentado pela RDC nº 80/06, a qual atribui esta responsabilidade ao profissional farmacêutico.

Confira abaixo a definição de fracionamento e sobre embalagem e rotulagem pela RDC nº80/06:

“Art. 2º Para efeito desta resolução são adotadas as seguintes definições:

XVIII - fracionamento: procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado, para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação;
(...)
Art. 23. Todos os medicamentos destinados ao fracionamento devem ostentar no terço médio da face principal da embalagem original para fracionáveis, logo acima da faixa de restrição de venda, ou posição equivalente no caso de inexistência dessa, a expressão "EMBALAGEM FRACIONÁVEL", em caixa alta, cor vermelha, PANTONE 485C, impressa sobre fundo com tonalidade contrastante, de modo a garantir perfeita legibilidade, com caracteres nunca inferiores a cinqüenta por cento do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da DCB ou, na sua falta, da DCI.”(g.n.)

Contudo, a fiscalização do CRF-SP tem constatado que algumas farmácias estão fracionando medicamentos de venda sob prescrição médica que não são produzidos para comercialização nesses estabelecimentos. Estes medicamentos são fabricados em embalagens hospitalares, pois são destinadas à dispensação em hospitais e instituições.
Segue abaixo a definição pela RDC nº 71/09 que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos diferencia embalagem hospitalar de embalagem múltipla:
“Art. 4º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:
(...)
VIII - embalagem hospitalar: embalagem secundária de medicamentos de venda com ou sem exigência de prescrição médica, utilizada para o acondicionamento de medicamentos com destinação hospitalar;
IX - embalagem múltipla: embalagem secundária de medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica dispensados exclusivamente nas embalagens primárias;”

Para mais esclarecimentos aos farmacêuticos, o CRF-SP enviou ofício à Anvisa solicitando informações sobre o tema e obteve como resposta o envio de NOTA TÉCNICA Nº 11/2018/SEI/CRMED/GRMED/GGMED/DIARE/ANVISA onde cita “não haver dúvidas que somente podem ser comercializados em embalagens múltiplas os medicamentos que são isentos de prescrição médica”.

De acordo com o exposto acima, orientamos aos farmacêuticos atender os requisitos legais no que tange o fracionamento de medicamentos em farmácias e drogarias e a comercialização de medicamento provenientes de embalagens múltiplas somente quando esses forem isentos de prescrição médica (MIP).

Ressaltamos ainda aos farmacêuticos que atuam em empresas distribuidoras que se atentem a realizar a distribuição de cada tipo de medicamento para a destinação correta desses produtos, haja vista que a inobservância da regulamentação configura irregularidade passível de responsabilização na esfera ética e sujeita o estabelecimento a penalizações perante o órgão sanitário.

Clique para visualizar a resposta da Anvisa na íntegra.

Em caso de dúvidas entre em contato com o Setor de Orientação Farmacêutica do CRF-SP.

 

Orientação Farmacêutica - CRF-SP

(11) 3067-1450 – opção 7 ou Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.

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