Fiscalização Orientativa

 

Saiba mais sobre a atuação do farmacêutico na área de Radiofarmácia

 

São Paulo, 12 de novembro de 2019.

A Radiofarmácia é uma especialidade farmacêutica que possui como principais atividades o desenvolvimento, a produção e a manipulação de radiofármacos (fármacos que possuem um elemento radioativo em sua composição), sendo classificada em: Industrial, Hospitalar e Centralizada.

Todas as atividades relacionadas com a área devem obedecer às normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e às exigências de proteção radiológica determinadas pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN). O cumprimento destas normas garante a qualidade e eficácia necessárias para o radiofármaco, bem como a proteção do trabalhador.

Os radiofármacos são medicamentos administrados, em sua maioria, por via intravenosa e utilizados em Medicina Nuclear para fins de diagnóstico e/ou terapia de doenças. Sua produção, distribuição e utilização são consideradas peculiares em comparação aos medicamentos convencionais, por isso seguem uma regulamentação específica.

O farmacêutico possui suas atribuições na área de Radiofarmácia descritas pelo Conselho Federal de Farmácia (CFF) de forma detalhada desde 2005. Atualmente a norma atual vigente de âmbito profissional para essa área é a Resolução nº 656/2018.

Para o exercício de atividades relacionadas aos radiofármacos, a partir de maio de 2021, deverá o farmacêutico comprovar ao CRF-SP formação complementar na área atendendo a pelo menos um dos seguintes critérios:

a) ser egresso de programa de pós-graduação “lato sensu” e/ou “strictu sensu” reconhecido pelo Ministério da Educação (MEC) relacionado à Radiofarmácia;
b) ser egresso de curso livre de formação profissional em radiofarmácia, reconhecido pelo Conselho Federal de Farmácia (CFF);
c) ter atuado por 3 (três) anos ou mais na área de Radiofarmácia, o que deve ser comprovado por meio da Carteira de Trabalho e Previdência Social (CTPS) ou de contrato e declaração do serviço, com a devida descrição das atividades realizadas e do período de atuação.
Citamos a seguir as atribuições do farmacêutico na área de radiofarmácia, sendo que as atribuições descritas nas alíneas “b”, “c”, “e”, “f”, “g”, “h”, “j”, “p” e “q” são privativas do farmacêutico, não devendo, portanto, serem exercidas por outro profissional.
a) aquisição e controle dos insumos utilizados na preparação dos radiofármacos;
b) realização das preparações farmacêuticas nas suas diversas apresentações;
c) manipulação de radiofármacos em hospitais, clínicas, centros de medicina nuclear, centros de imagem e radiofarmácias centralizadas;
d) produção de radiofármacos na indústria;
e) controle de qualidade de radiofármacos (radionuclídico, radioquímico, biológico, microbiológico e farmacológico) em indústrias, hospitais, clínicas, centros de medicina nuclear, centros de imagem e radiofarmácias centralizadas;
f) garantia da qualidade em indústrias, hospitais, clínicas, centros de medicina nuclear, centros de imagem e radiofarmácias centralizadas;
g) fracionamento de radiofármacos em doses unitárias ou individualizadas;
h) armazenamento, distribuição e dispensação de radiofármacos por meio do sistema coletivo ou de doses individualizadas e unitárias;
i) controle farmacocinético e farmacodinâmico de formas e de sistemas de liberação de radiofármacos;
j) ensaios de equivalência farmacêutica e bioequivalência com radiofármacos genéricos e similares;
k) monitorização terapêutica de pacientes em uso de radiofármacos;
l) pesquisa e desenvolvimento de novos radiofármacos;
m) desenvolvimento e participação na elaboração de protocolos clínicos de radiofármacos;
n) gerenciamento de resíduos e rejeitos radioativos relacionados a radiofármacos;
o) direção, assessoramento e chefia técnica em indústrias, hospitais, clínicas, centros de medicina nuclear, centros de imagem e radiofarmácias centralizadas;
p) responsabilidade técnica e desempenho de funções especializadas em empresas de produção, comercialização, importação, exportação, distribuição ou em instituições de pesquisa que produzam radiofármacos;
q) desempenho de atividades em radiofarmácia, no âmbito da farmácia clínica, relativas ao cuidado à saúde individual e coletiva.

No âmbito sanitário, as principais normas que tratam sobre os radiofármacos são:
- RDC nº 38/2008 que trata sobre a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo".
- RDC nº 63/2009 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos.
- RDC nº 64/2009 que dispõe sobre o Registro de Radiofármacos (e alterações).

Destaca-se ainda que o farmacêutico que atua na área deve conhecer as normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) que é uma autarquia federal vinculada ao Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC) para desenvolver a política nacional de energia nuclear, sendo um órgão superior de planejamento, orientação, supervisão e fiscalização, a CNEN estabelece normas e regulamentos em radioproteção e é responsável por regular, licenciar e fiscalizar a produção e o uso da energia nuclear no Brasil.

O CRF-SP orienta que os farmacêuticos que já atuam ou tenham interesse em atuar com radiofármacos estejam atentos ao prazo para comprovação ao CRF-SP da habilitação na área (até maio de 2021) de forma a estarem regulares no exercício profissional dessa atividade perante o Conselho.

No CRF-SP há uma Comissão Assessora especializada sobre esse âmbito de atuação do Farmacêutico. Se você atua na área, participe das reuniões da Comissão Assessora de Radiofarmácia do CRF-SP. Segue link para acessar a agenda dessa Comissão: http://www.crfsp.org.br/institucional/comiss%C3%B5es/comiss%C3%B5es-assessoras.html?id=10210


Portal CRF-SP www.crfsp.org.br

 

Setor de Orientação Farmacêutica do CRF-SP:
(11) 3067-1450 (opção 7) ou Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.