Novos procedimentos para concessão, alteração e cancelamento de AFE e AE de farmácias

 

Novos procedimentos para concessão, alteração e cancelamento de AFE e AE de farmácias

 

São Paulo, 16 de abril de 2019.

Farmácias e drogarias são estabelecimentos de saúde que requerem obrigatoriamente responsabilidade e a assistência técnica de farmacêutico e necessitam estar regulares perante os órgãos fiscalizadores para seu adequado funcionamento.

Conforme a Lei nº 13.021/2014, para o funcionamento das farmácias de qualquer natureza, exigem-se a autorização e o licenciamento da autoridade competente. A autorização é emitida pela Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa), sendo previstos dois documentos, conforme definição abaixo extraída de legislação:

I. Autorização de Funcionamento (AFE): ato de competência privativa da Anvisa que autoriza o funcionamento de farmácias e drogarias, mediante a solicitação de cadastramento da sua atividade, do pagamento da respectiva Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de outros requisitos definidos em regulamentação específica da Anvisa.

II. Autorização Especial (AE): ato de competência privativa da Anvisa que autoriza farmácia de manipulação a desenvolver atividades relativas à manipulação de substâncias sujeitas a controle especial constantes nas listas anexas à Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde ou de outro ato normativo que venha a substituí-la, mediante a solicitação de Autorização para o exercício de suas atividades, do pagamento da respectiva Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de outros requisitos definidos em regulamentação específica da Anvisa.

Em 10 de abril, a Anvisa publicou a RDC nº 275/2019, que dispõe sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da AFE e de AE de farmácias e drogarias, tendo sido implementado novos procedimentos tornando o processo mais ágil e simples, com um realinhamento das etapas de análise e decisão. Essa nova normativa revogou a RDC nº 17/13 que anteriormente tratava do assunto.

Com os novos procedimentos, os pedidos para concessão, cancelamento, alteração, retificação de publicação e reconsideração de AFE e de AE de farmácias e drogarias serão realizados exclusivamente por meio do peticionamento eletrônico e a Anvisa terá prazo de 30 dias corridos, para apreciação da petição realizada. A ausência de manifestação da Anvisa nesse prazo, implicará na concessão automática AFE e da AE. No entanto, não haverá impedimento para que a Anvisa realize uma análise posterior ao pedido, procedendo o cancelamento das referidas autorizações, caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre a regulamentação vigente.

Para a alteração de AFE por ampliação de atividades, caso não haja manifestação contrária da Anvisa, em até 60 dias após a data de protocolização da petição, o estabelecimento requerente poderá implementar as referidas alterações, desde que o exercício das atividades esteja contemplado na licença emitida pelo competente órgão sanitário das unidades federativas.

Conforme a RDC nº 275/2019, a empresa, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, se responsabiliza pela veracidade e fidedignidade das informações prestadas à Anvisa, declarando que está ciente de que é responsável pela qualidade dos serviços a serem prestados e assegurando que estes estão adequados aos fins a que se destinam e cumprem os requisitos legais e sanitários. Já o órgão sanitário municipal terá a responsabilidade de atestar a conformidade das normas e padrões sanitários relativos à manipulação de insumos farmacêuticos sujeitos ao controle especial para o estabelecimento requerente de AE.

A RDC nº 275/2019 ressalta que a concessão da AFE ou AE não permitirá a execução de atividades não autorizadas na licença sanitária municipal. A normativa esclarece que o ato de concessão, de alteração ou de cancelamento da AFE ou da AE produzirá efeitos a partir da data de publicação no Diário Oficial da União (DOU). Ainda neste contexto, ao solicitar o peticionamento de concessão, a empresa estará formalmente ciente de que somente poderá iniciar as suas atividades após a concessão (publicação) da autorização de funcionamento, conforme o escopo das atividades autorizadas na licença emitida pelo órgão sanitário competente da Unidade Federativa.

A Anvisa também determina a criação de um programa da qualidade para as licenças emitidas pelos órgãos sanitários das unidades federativas e a manutenção de estratégias e procedimentos de análise técnica das concessões e alterações da AFE, baseados na avaliação do risco sanitário.

Dessa forma, a fiscalização do CRF-SP orienta ao farmacêutico que se atente aos novos procedimentos para concessão, alteração e cancelamento da AFE e de AE, de forma a verificar a regularidade do estabelecimento onde atua, garantindo o cumprimento integral da legislação vigente.

É importante que a comprovação da autorização do estabelecimento esteja disponível para apresentação em caso de fiscalização do CRF-SP, considerando que a AFE e AE são documentos solicitados rotineiramente pela equipe de fiscalização como forma de comprovar a regularidade do funcionamento do estabelecimento.

Clique aqui para acessar na íntegra a RDC nº 275/2019

Para acesso aos critérios para peticionamento da AFE e AE junto à Anvisa, orientamos a consultar os links que seguem:

http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/farmacias-e-drogarias/autorizacao-de-funcionamento

http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/autorizacao-especial/farmacias-e-drogarias

 

Portal CRF-SP www.crfsp.org.br

Setor de Orientação Farmacêutica do CRF-SP:

(11) 3067-1450 (opção 7) ou Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.