Seminário de Bioequivalência contou com a participação de mais de 100 farmacêuticos

 

São Paulo, 12 de setembro de 2011.

Mais de 100 farmacêuticos lotaram o auditório do Sindusfarma para acompanhar no último sábado, dia 10, o Seminário de Bioequivalência promovido pela Comissão Assessora de Pesquisa Clínica do CRF-SP com apoio do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado de São Paulo (Sindusfarma). Estiveram presentes no evento a presidente do CRF-SP, dra. Raquel Rizzi, o diretor-tesoureiro dr. Pedro Menegasso e a conselheira dra. Priscila Dejuste.

 

Na mesa de abertura, os diretores dr. Pedro Menegasso e dra. Raquel Rizzi, o representante do Sindusfarma dr. Jair Calixto e a dra. Yukie Kawasaki, coordenadora da Comissão Assessora de Pesquisa Clínica do CRF-SPNa mesa de abertura, os diretores dr. Pedro Menegasso e dra. Raquel Rizzi, o representante do Sindusfarma dr. Jair Calixto e a dra. Yukie Kawasaki, coordenadora da Comissão Assessoria de Pesquisa Clínica do CRF-SP

 

A presença do público indica o interesse que o tema tem despertado no Brasil, que nos últimos anos passou por um forte crescimento, mas que agora experimenta um novo movimento que pode resultar na redução no número de centros de bioequivalência.

Essa é a visão do dr. Leonardo Teixeira, diretor do Instituto de Ciências Farmacêuticas de Goiânia (ICF), que participou do Painel “Panorama no Mercado” . Para o dr. Teixeira, hoje existe uma tendência no Brasil dos centros de bioequivalência atuarem mais fortemente na área de pesquisas clínicas, uma vez que a indústria já se antecipou na realização desse tipo de teste nos principais medicamentos. Outro motivo que deve levar à redução das pesquisas no Brasil é o fato de as empresas multinacionais estarem direcionando essas pesquisas para outros países, em especial para a Índia, onde os custos são mais baratos.

Para o dr. João Tavares Neto, coordenador de Bioequivalência na Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa, os centros de bioequivalência brasileiros são de nível internacional e acredita que esses centros ainda terão muito trabalho,  seja para continuar na realização de pesquisas de bioequivalência de novos fármacos, ou para novas combinações de doses clínicas ou, ainda, no desenvolvimento de pesquisas clínicas de níveis 2 e 3.

 

Dra. Eunice Kano, docente da USPDra. Eunice Kano, docente da Faculdade de Ciências Farm. da USP Dra. Fernanda Castaldeli, da Sanofi-AventisDra. Fernanda Castaldeli, da Sanofi-Aventis

 

Apesar de visões relativamente divergentes, há um consenso entre os especialistas sobre o futuro dos centros de bioequivalência no país: somente permanecerão no mercado aqueles que mantiverem nível de excelência nas suas atividades.

Histórico

O desenvolvimento do setor de bioequivalência no país foi tema presente nas palestras. Um dos marcos apontados para o crescimento do setor foi a aprovação da Lei dos Genéricos. Para o diretor-técnico da Synchrophar, Dr. Ronilson Agnaldo Moreno, que ministrou a palestra “Gerenciamento e coordenação de um Centro de Bioequivalência”, a bioequivalência de genéricos possibilitou que 30 milhões de pessoas passassem a ter acesso a medicamentos. “Essas pessoas não tinham acesso a fármacos devido ao alto custo. Com os estudos de bioequivalência e o desenvolvimento de genéricos os pacientes passaram a  ter acesso a muitos medicamentos antes inacessíveis”, destacou.

 

Dr. Leonardo Teixeira, do ICF de GoiâniaDr. Leonardo Teixeira, do ICF de Goiânia Dra. Valery Carvalho, da Newco-TrialsDra. Valery Aleksandravicius Carvalho, da Newco-Trials

 

O diretor-técnico da Synchrophar também destacou o início das pesquisas de bioequivalência no Brasil, quando era difícil se obter voluntários e que o setor era muito mal visto pela sociedade e também pela mídia, por fazer teste de medicamentos com seres humanos e com pessoas sadias.  “Foi um período difícil, mas hoje se entende que tais práticas são necessárias e comuns em todo o mundo”, lembrou.
Cuidado com os voluntários.

Outro tema que foi muito debatido e que despertou a atenção dos presentes foi quanto aos cuidados envolvidos com a participação de voluntários em pesquisas, especialmente em dois aspectos: um relativo a riscos de saúde dos pacientes envolvidos nas pesquisas, e outro em relação a todos os cuidados que devem ser observados na seleção e administração dos voluntários para que os resultados obtidos sejam confiáveis.

O dr. Tavares Neto, da Anvisa, destacou que os testes com seres humanos só devem ser feitos se não houver alternativas. “Não se deve colocar a saúde das pessoas em risco por questões econômicas. Sempre que possível, a particpação de humanos nesses processo deve ser evitada”.

Porém, se o medicamento deve ser utilizado em seres humanos não há como evitar que em algum momento ele tenha de ser testado em humanos, conforme destacou dr. Moreno, da Synchrophar. “O importante é ter muita ética nesse processo e acompanhar com máximo cuidado os pacientes de forma a mitigar qualquer risco à saúde”, ponderou.

 

Dr. João Tavares Neto, da AnvisaDr. João Tavares Neto, da Anvisa Dr. Ronilson Moreno, da SynchropharDr. Ronilson Moreno, da Synchrophar

 

Dr. Moreno destacou também que a seleção, controle e acompanhamento dos voluntários é fundamental para o sucesso da pesquisa. “O comportamento do voluntário, seu estilo de vida, alimentação e até mesmo a posição física em que ele se encontra na hora em que é administrado o medicamento pode influir nos resultados”, explicou.

Essa questão também foi abordada na palestra da dra. Fernanda Castaldeli, gerente de projeto da Sanofi-Aventis Farmacêutica. Ela concordou com a importância sobre a selação e controle dos usuários, já que, uma vez realizado de forma inadequada, esse processo pode inviabilizar completamente um estudo. Ela também destacou que a bioquevalência deve ser feita sempre com base nos produtos de referência e que, qualque mudança neste produto durante o estudo força a interrupção, uma vez que foi perdida a base de comparação.

O Seminário também contou com apresentações de palestras da dra. Eunice Kazuo Kano, docente da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP que abordou a Introdução aos Conceitos Gerais sobre Farmacologia, Bioequivalência e Biodisponibilidade, e da dra. Valery Aleksandravicius de Carvalho, coordenadora de estudos de bioquivalência e pesquisa clínica da Newco-Trials, que falou sobre a Diferenciação entre Centro de Pesquisa Clínica x Centro de Bioquivalência.

Depois de um dia intenso de palestras e debates, coube ao dr. Pedro Menegasso, do CRF-SP,  fazer a finalização do evento.  Ele destacou a importância do fortalecimento do setor de pesquisa clínica no Brasil e a importância dos farmacêuticos ocuparem também este espaço profissional.  “Com seu conhecimento sobre os fármacos, o farmacêutico pode contribuir intensamente de pesquisas clínicas e de bioequivalência e precisam estar atentos e preparados para isso”, finalizou.

 

Clique aqui e veja a apresentação da dra. Eunice Kano, docente da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP

Clique aqui e veja a apresentação do dr. Leonardo Teixeira, do ICF de Goiânia

Clique aqui e veja a apresentação da dra. Valery Aleksandravicius Carvalho, da Newco-Trials

Clique aqui e veja a apresentação do dr. João Tavares Neto, da Anvisa

Clique aqui e veja a apresentação do dr. Ronilson Moreno, da Synchrophar 

 

Davi Machado

Assessoria de Comunicação CRF-SP

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