RDC 10/11 é voltada para empresas que possuem autorização da Anvisa para importar medicamentos A Anvisa publicou nesta quinta-feira (24 de março) no Diário Oficial da União a RDC 10/2011, que estabelece os requisitos mínimos para a garantia da qualidade de medicamentos importados, voltada para empresas que detenham autorização de funcionamento para atividade de importação desses produtos junto à Agência (com exceção de medicamentos biológicos disciplinados por legislação específica).
De acordo com a normativa, o fabricante do medicamento é responsável pela realização, em todos os lotes, de ensaios de qualidade completos, em conformidade com o registro do medicamento na Anvisa.
Também fica estabelecido que todas as importadoras devem possuir laboratório de controle de qualidade e local de armazenamento próprios, incluindo local específico para armazenar amostras de referência. Além disso, é vedada a terceirização de armazenamento às empresas que não disponham de local próprio para esta finalidade.
A nova resolução entrou em vigor a partir da data de publicação no DOU.
Clique aqui para ler na íntegra a RDC 10/2011.
Renata Gonçalez
Assessoria de Comunicação CRF-SP
