Anvisa atualiza critérios para enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição
Novas regras passam a valer a partir de 1° de agosto
São Paulo, 10 de julho de 2024
Em 21 de junho de 2024, a Anvisa publicou a RDC nº 882/24 que dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição. Tal normativa, que entrará em vigor em 1° de agosto de 2024, atualizou os critérios anteriores que constam vigentes desde 2016.
O CRF-SP orienta os farmacêuticos que atualmente, a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) consta estabelecida pela IN nº 285/24: https://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/516009
De acordo com a norma recém-publicada, RDC nº 882/24, todas as formas farmacêuticas injetáveis e os produtos de terapia avançada não são passíveis de enquadramento como MIP. Conforme o artigo 4º da norma, para um medicamento ser enquadrado como isento de prescrição, é necessário que comprove os critérios estabelecidos a seguir:
“I - tempo mínimo de comercialização do medicamento contendo Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) ou da associação de IFAs, com as mesmas concentrações, posologia, indicações, população alvo, partes empregadas da planta, via de administração ou restrições de uso de:
a) 10 (dez) anos sendo, no mínimo, 5 (cinco) anos no Brasil como medicamento sob prescrição; ou
b) 5 (cinco) anos no exterior como medicamento isento de prescrição cujos critérios para seu enquadramento sejam compatíveis com os estabelecidos nesta Resolução.
II - segurança, segundo avaliação da causalidade, gravidade e frequência de eventos adversos e intoxicação, baixo potencial de risco à saúde quando obtido sem orientação de um prescritor, considerando sua forma farmacêutica, IFA, concentração do IFA, via de administração e posologia, devendo o produto apresentar:
a) reações adversas com causalidades conhecidas e reversíveis após suspensão de uso do medicamento;
b) baixo potencial de toxicidade, quando reações graves ocorrem apenas com a administração de grande quantidade do produto, além de apresentar janela terapêutica segura; e
c) baixo potencial de interação medicamentosa e alimentar, clinicamente significante.
III - indicação para o tratamento, prevenção ou alívio de sinais e sintomas de doenças não graves e com evolução inexistente ou muito lenta, sendo que os sinais e sintomas devem ser facilmente detectáveis pelo paciente, seu cuidador ou pelo farmacêutico, sem necessidade de monitoramento laboratorial ou consulta com o prescritor;
IV - utilização por curto período de tempo ou por tempo previsto em bula, exceto para os de uso preventivo;
V - ser manejável pelo paciente, seu cuidador, ou mediante orientação pelo farmacêutico;
VI - baixo potencial de risco ao paciente, nas seguintes condições:
a) mau uso do medicamento com utilização para finalidade diferente da preconizada em bula;
b) abuso do medicamento com utilização em quantidade superior à preconizada ou por período superior ao recomendado; e
c) intoxicação.
VII - não apresentar potencial de dependência”.
Para que seja possível solicitar o enquadramento de medicamento como isento de prescrição, a petição à Anvisa deverá estar acompanhada de relatório elaborado pela empresa solicitante contendo o racional técnico para o enquadramento como MIP, abordando os critérios estabelecidos pela norma, documentos exigidos e acompanhados de toda documentação comprobatória. Além disso, deve ser apresentado Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco, com dados cumulativos de acordo com o tempo mínimo de comercialização.
A decisão da Anvisa quanto às solicitações de enquadramento como MIP se dará pela atualização da Lista de Medicamento Isento de Prescrição, aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa e publicada em Diário Oficial da União, devidamente subsidiada por pareceres técnicos das unidades organizacionais competentes, via processo administrativo de regulação para assuntos de atualização periódica.
As empresas detentoras de registro de medicamentos que forem incluídos na LMIP deverão proceder à adequação de seus registros à nova classificação (MIP) em até 180 dias após a publicação da LIMP. Destaca-se que os medicamentos enquadrados como MIP somente poderão ser disponibilizados em autosserviço após a adequação do material de bula e rotulagem.
A RDC nº 882/24 se aplica aos medicamentos sujeitos a registro sanitário e a restrição de venda de medicamentos dinamizados industrializados segue o disposto pela RDC nº 721/22.
Acesse a RDC nº 882/2024 na íntegra: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-882-de-14-de-junho-de-2024-567209532
Caso tenha dúvidas sobre este ou outros temas, entre em contato com o Setor de Orientação do CRF-SP: (11) 3067 1450 – opção 7, Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo. e chat online.
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