Novo medicamento para câncer também é aprovado 

 

São Paulo, 12 de fevereiro de 2019

Nesta segunda-feira (11), três novos medicamentos ganharam novas indicações terapêuticas para doenças como mieloma múltiplo, melanoma e leucemia linfoblástica aguda (LLA). Além destes, a Anvisa também registrou um novo medicamento para o tratamento de câncer, o produto é o primeiro biossimilar do bevacizumabe a ser registrado no Brasil. Confira os medicamentos:

Keytruda e Blincyto 

A Anvisa aprovou novas indicações terapêuticas para os medicamentos imuno-oncológicos Keytruda (pembrolizumabe) e Blincyto (blinatumomabe). As novas indicações foram publicadas no Diário Oficial da União desta segunda-feira (11/02).

O produto Keytruda (pembrolizumabe) teve aprovadas duas novas indicações terapêuticas em sua bula. Uma delas é como terapia adjuvante para pacientes com melanoma e envolvimento de linfonodos, que tenham sido submetidos a ressecção cirúrgica completa. A outra é como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) escamoso e metastático, em combinação com carboplatina e paclitaxel ou paclitaxel (ligado à albumina).

Já o medicamento Blincyto (blinatumomabe) passou a ser aprovado para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B com doença residual mínima (DRM) positiva que já atingiram remissão completa.

 

Lenalidomida

Desde dezembro de 2017, a lenalidomida tinha indicação aprovada pela Anvisa para o tratamento de mieloma múltiplo refratário/recidivado (MMRR) com ao menos um esquema prévio de tratamento. Outra indicação da substância é para anemia dependente de transfusão decorrente de síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais.

Riscos de uso
Medicamentos à base de lenalidomida trazem um risco sério, que é a possibilidade de provocar malformações congênitas graves. Ou seja, o uso da substância pode levar ao nascimento de bebês malformados e também à morte dos recém-nascidos. Estes efeitos são chamados de teratogênicos.

O produto é similar à talidomida, um conhecido teratógeno usado no tratamento de pessoas com hanseníase, mas que também pode provocar malformações congênitas graves com risco à vida.

Por causa desses riscos, é necessário um regulamento específico para a substância, que estipula requisitos essenciais, especialmente quanto a situações de gravidez.

Regras
A lenalidomida está classificada na lista C3 do anexo da Portaria 344/98, ou seja, passou a ser considerada como imunossupressora, sujeita à notificação de receita especial.

Além disso, as regras para a produção da substância e a fabricação de medicamentos à base de lenalidomida estão estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 191/2017.

Essa Resolução estabeleceu mecanismos de controle relacionados principalmente às regras para utilização da notificação de receita e do Termo de Responsabilidade e Esclarecimento e, ainda, para a prescrição, dispensação e escrituração do medicamento.

A norma traz também requisitos sanitários especiais, como a necessidade de cadastro de prescritores, estabelecimentos e pacientes, além de requisitos para embalagem, devolução e descarte, dentre outros.

Segundo o texto, a empresa detentora do registro do medicamento somente poderá distribuir o produto, que será de dispensação exclusiva em unidades de assistência hospitalar ou equivalente, após a implementação de um programa de prevenção à gravidez previamente aprovado pela Anvisa.

As atualizações da Portaria 344/98 estão disponíveis na página: http://portal.anvisa.gov.br/lista-de-substancias-sujeitas-a-controle-especial 

 

Mvasi (bevacizumabe)

Pacientes com alguns tipos de câncer contam com mais uma opção de tratamento. É que a Anvisa publicou, nesta segunda-feira (11/02), o registro do medicamento biológico Mvasi (bevacizumabe).

O produto é o primeiro medicamento biossimilar do bevacizumabe a ser registrado no Brasil e teve seu registro concedido pela via de desenvolvimento por comparabilidade, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010. O medicamento Avastin foi utilizado como comparador.

As Indicações terapêuticas aprovadas para o produto Mvasi (bevacizumabe) são:

  • câncer colorretal metastático (CCRm);
  • câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente (CPNPC);
  • câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM);
  • câncer de células renais metastático e/ou avançado (mRCC);
  • câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário;
  • câncer de colo do útero.

Departamento de Comunicação (fonte: Anvisa)

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