Diário Oficial da União - 18/08/2021
O Plenário do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP), no uso das atribuições que lhe são conferidas pela Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, e pelo Regimento Interno, em conformidade com o item 3.1 de ata da 8ª Reunião Plenária Ordinária, realizada no dia 02/08/2021;
Considerando a RDC ANVISA nº 16, de 1º de abril de 2014, que dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas;
Considerando a Portaria do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo (CVS) nº 1, de 22 de julho de 2020, que disciplina no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária-Sevisa, o licenciamento dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas;
Considerando a Portaria/MS/SVS nº 802, de 08 de outubro de 1988, que Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos;
Considerando a RDC ANVISA nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;
Considerando a RDC ANVISA nº 69, de 8 de dezembro de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos;
Considerando a RDC ANVISA nº 16, de 28 de março de 2013, que aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências;
Considerando a RDC ANVISA nº 234, de 20 de junho de 2018, que dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências.
Considerando a RDC ANVISA nº 48, de 25 de outubro de 2013, que aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências; Considerando a RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013, que aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, e dá outras providências;
Considerando a Resolução do Conselho Federal de Farmácia nº 679, de 21 de novembro de 2019 que dispõe sobre as atribuições do farmacêutico nas operações logísticas de importação/exportação, distribuição, fracionamento, armazenagem, courier, transporte nos modais terrestre, aéreo ou fluvial, e demais agentes da cadeia logística de medicamentos e insumos farmacêuticos, substâncias sujeitas a controle especial e outros produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes, alimentos com propriedades funcionais ou finalidades especiais e produtos biológicos;
Considerando a definição de armazenagem, operador logístico, distribuição, distribuidor ou comércio atacadista e transportador, delimitados pela Resolução nº 679, de 21 de novembro de 2019;
Considerando o conceito de responsabilidade técnica como ato de aplicar conhecimentos técnicos e profissionais, emanado pela Resolução nº 577 de 25 de junho de 2013 do Conselho Federal de Farmácia;
Considerando a necessidade de restringir a responsabilidade técnica, normatizando as atribuições do profissional farmacêutico no setor, a fim de assegurar condições adequadas em toda a cadeia logística de produtos desde a produção até o consumo final;
Considerando, finalmente, a necessidade de definir as atribuições dos profissionais farmacêuticos na área de transporte visando manter a integridade, qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos utilizados pela população, decide:
Art. 1º. É atribuição do profissional farmacêutico, como agente e promotor da qualidade dos serviços de operação logística, armazenamento, transporte e distribuição de produtos do âmbito farmacêuticos, a responsabilidade técnica por estabelecimentos com esse ramo de atividade.
Art. 2º. Será permitida a múltipla responsabilidade técnica nas funções de Operadores Logísticos, Armazenadores e Distribuidores, até o limite de 05 (cinco), desde que no máximo 02 (duas) delas sejam privativas do âmbito farmacêutico.
Parágrafo Único. Caso se trate de 2 (dois) estabelecimentos privativos situados no mesmo endereço físico ou localidade, ainda que as empresas possuam inscrições distintas no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas, será permitida a dupla ainda que o horário de assistência seja idêntico.
Art. 3º. Será permitida a múltipla responsabilidade técnica por transportadoras, até o limite de 5 (cinco), desde que no máximo 2 (duas) sejam privativas do âmbito farmacêutico, respeitando a distância máxima de 100 (cem) km entre as unidades contempladas.
Art. 4º. Eventuais peculiaridades aptas a justificar exceções serão analisadas pela Diretoria do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo, desde que devidamente acompanhadas de documentação comprobatória.
Art. 5º. O profissional que pleitear a múltipla responsabilidade técnica, deverá se comprometer com a efetiva assistência farmacêutica a todos os estabelecimentos pelos quais responder tecnicamente, ainda que sem carga horária definida.
Art. 6º. Os casos não previstos nesta deliberação serão submetidos à avaliação da Diretoria.
Art. 7º. Os procedimentos descritos nesta Deliberação serão submetidos aos mecanismos de controle interno do CRF-SP.
Art. 8º. A presente Deliberação entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as Deliberações nºs 295/2012 e 12/2013.
MARCOS MACHADO FERREIRA
Presidente do Conselho
