Orientação - 27/07/2010
Medicamentos de notificação simplificada: cancelamento de habilitações vencidas
Em julho, a Anvisa atualizou o sistema de notificação simplificada de medicamentos. Com isso, todas as habilitações vencidas foram canceladas. Os fabricantes foram previamente comunicados sobre a necessidade de renovação da habilitação de suas linhas de produção e tiveram 40 dias para fazê-la.
Com o cancelamento, as empresas que não conseguiram a renovação não podem mais fabricar esses medicamentos. Para a regularização dos produtos, as empresas deverão solicitar nova habilitação e somente após esta concessão poderão notificar os medicamentos.
Os medicamentos de notificação simplificada são aqueles cuja efetividade e segurança se estabelecem pelo uso consagrado e pela ausência de relatos de risco relevante. A notificação é um processo simplificado de garantia da qualidade desses medicamentos que leva em conta fatores como o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle.
Para conferir as empresas com habilitação válida, clique aqui.
Fonte: Anvisa
