Especialistas debatem temas relacionados à operacionalização de implementação de análise de riscoSão Paulo, 29 de maio de 2017.
No Auditório Tecnologias em Saúde, especialistas da área de indústria debatem temas relacionados à operacionalização de implementação de análise de risco na indústria farmacêutica, conceitos de Quality by Desing e PAT como ferramentas de desenvolvimento de produtos e otimização de processo, além da necessidade de preservação e integridade de dados para que segurança e estabilidade do produto não sejam comprometidas.
Dr. Edson Rollemberg Albuquerque Junior, coordenador da Comissão Assessora de Indústria do CRF-SP, fez a abertura do evento e convidou a Dra. Raquel Rizzi, vice-presidente do CRF-SP, para dar as boas-vindas e agradecer a presença dos farmacêuticos no evento. Ela comentou sobre a importância da atuação da comissão e parabenizou pela escolha do tema para debate. “As discussões de área técnica são muito ricas e servem para que a gente desenvolva a nossa profissão com muito mais qualidade”, destacou.
Dr. Pedro Menegasso, presidente do CRF-SP, também cumprimentou o público presente e congratulou a comissão por sua atuação. “A indústria tem uma série de variáveis e problemas que envolvem a economia do país, mas é muito bom saber que o farmacêutico está firme na indústria e que a área prospera na profissão. O conselho apoia e estimula o desenvolvimento do segmento por meio das discussões e das propostas que a comissão elabora para a área”, disse.
Dr. Edson Rollemberg, Dra. Rosana Mastellaro e Eng. Msc. Andreson Flores
Dra. Rosana Mastellaro, apresentou a palestra: Análise de Risco no Contexto das Novas Regulamentações. Ela destacou que a área regulatória é muito dinâmica e que é necessário que o farmacêutico acompanhe as constantes atualizações. A palestrante lembrou a evolução do processo de registro de medicamentos desde antes criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em 1999, e de alguns marcos regulatórios importantes que surgiram depois e criaram a necessidade de envio de documentos técnicos que comprovassem a qualidade, segurança e eficácia dos produtos. “No futuro, com todo esse trabalho de adoção de ferramentas de análise de risco, a gente imagina ter mais celeridade. No final todo mundo vai ganhar com isso”, afirmou.
O Eng. Msc. Andreson Flores fez três apresentações: Operacionalização da Implementação da Análise de Risco na Industria Farmacêutica, quando fez uma demonstração do software iRisk, uma ferramenta eletrônica desenvolvida especificamente para análise de risco; Introdução dos Conceitos de QbQ e PAT; e Estudo de Caso com Aplicações Industriais nas Áreas de Pesquisa, Desenvolvimento e Ganho de Escala, Garantia da Qualidade e Validação, Produção Industrial e Engenharia de Processos.
Segundo o engenheiro, os temas estão ligados e a ideia das apresentações foi mostrar como fazer a implementação da análise de risco por meio da regulamentação atual. “A análise de risco está muito em voga na indústria mundial. Entendo que esse trabalho é importante para valorizar o conhecimento que você tem dentro da empresa e organizar a informação para que sua produção seja mais rápida, produtiva, ter segurança e ser rentável para a empresa”, enumerou.
Dra. Sueli Hiromi Ogata e Dra. Jozie Souza
Dra. Sueli Hiromi Ogata e Dra. Jozie de Souza falaram sobre Integridade de Dados na Industria Farmacêutica, sendo que a primeira destacou os conceitos e a segunda sobre a prática.
A Dra. Sueli falou sobre conceitos de integridade de dados na empresa e junto à agência reguladora, ciclo de vida do produto e chamou atenção sobre a importância de seguir os parâmetros de registro para que a segurança e estabilidade do produto não seja comprometida. “As especificações do produto precisam traduzir as características e evitar falhas de integridade, que geram riscos à segurança, eficácia e qualidade e consequente quebra de confiança da empresa”, comentou.
Já a Dra. Jozie enfocou em sua apresentação as diversas formas de armazenagem de dados, seja de forma eletrônica, por meio de sistemas de computador, ou física, em documentos impressos ou preenchidos manualmente em papel, e qual a importância de preservar as informações para consultas futuras e garantir que os dados sejam exatos, verdadeiros, completos e consistentes. Destacou ainda que a empresa deve investir em sistemas sempre pensando em sua substituição por tecnologias e mídias em constante evolução. “Normalmente temos o grupo da informática de um lado, o farmacêutico do outro e uma trincheira no meio onde nada acontece. Quando a gente discute isso num fórum, é positivo porque mostra que uma mudança já aconteceu”, afirmou.
Carlos Nascimento
Assessoria de Comunicação CRF-SP
